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手首関節鏡手術後のシングルショット鎖骨下腕神経叢ブロックと局所浸潤

2020年2月18日 更新者:University of Pennsylvania

手首関節鏡検査後の術後鎮痛に対する鎖骨下腕神経叢ブロックと局所浸潤の比較、前向きランダム化非盲検試験

この研究の目的は、鎖骨下腕神経叢ショット単発ブロックと手首関節鏡手術を受けた成人患者に行われた局所浸潤を比較することです。 視覚的アナログスコア、オピオイド摂取量、回復の質、術後72時間までの睡眠の質が比較に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

患者が参加する意思があり、同意書に署名した場合、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. シングルショットブロック
  2. ローカル浸透

施設では通常、研究者は橈骨遠位端の観血的骨折の修復のために局所麻酔と静脈内鎮静を推奨しています。

ブロックパフォーマンス中、患者は標準の ASA モニターで監視されます。 すべての患者には、鼻カニューレを介して 2 L の酸素が投与されます。 鎮静剤は効果が出るまで調整されます。 鎮静にはミダゾラム 1 ~ 2 mg、フェンタニル 50 ~ 100 mcg が使用されます。

ブロックタイムアウトは標準の操作手順に従って実行されます。 すべてのブロックは超音波ガイド下で行われます。 Sonosite S 神経マシンは、周波数 2 ~ 5 MHZ の低周波曲線 (C5) US プローブとともに使用されます。 単発攻撃と局所侵入の両方が部門の SOP に従って実行されます。 鎖骨の下の三角胸筋溝の超音波検査が行われます。 腋窩動脈と腕神経叢の 3 本の索 (後部、内側、外側) が、小胸筋のさらに奥の短軸像で特定されます。

シングルショットブロックの場合: 4 インチ 21 ゲージのシングルショット (B-Braun) 針が腕神経叢の後索に向かって面内に導入され、1 ~ 2 mL のブドウ糖 5% (D5%) ボーラスが使用されます。後索の近くに針が正しく配置されていること、および側索と医用索の両方への適切な展開パターンを確認します。 5mlのボーラス注射ごとに、20mlの0.5%ロピビカインを断続的に吸引しながら針を通して注射する。

局所浸潤の場合: 手術の最後に、外科医は関節鏡検査のポータルと手首に 0.5% ロピバカイン 10 ml を注射します。 具体的には、1 ml ~ 2 ml の 0.5% ロピバカインが各ポータルに注入され、残りの量は関節腔自体に注入されます。

ブロックの成功は、注射後 30 分以内に、前腕および手の後方、内側および外側のコード分布におけるアルコール パッドに触れたときの皮膚感覚の変化として定義されます。 プロトコールに従ってカテーテルの留置が成功し、神経ブロックが開始された被験者は研究に残されます。 カテーテルの挿入に失敗した被験者、または感覚変化の欠如によってカテーテルの位置が間違っている被験者は、カテーテルを交換するか、単発でブロックされて研究から除外されます。

術中鎮静は、ミダゾラム (1 ~ 2 mg)、フェンタニル (50 ~ 100 mcg) およびプロポフォール注入の間欠的なボーラス投与で構成され、鎮静と患者の快適さ (25 ~ 50 mcg/kg/分) に漸増します。

すべての患者は手術中に術後悪心嘔吐(PONV)の予防を受けます。 PONV に対する予防プロトコールには、麻酔導入後のデキサメタゾン 4 mg の投与と、麻酔から回復する 20 分前にオンダンセトロン 4 mg の投与が含まれます。 患者の糖尿病(DM)のコントロールが不十分な場合は、デキサメタゾンの使用が控えられます。 制御されていないDMは、250 mg/dlを超えるランダム血糖として定義されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首関節鏡検査を予定している患者さん
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  • 精神的に正常であり、研究への登録に同意することができる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 局所麻酔薬、全身性オピオイド(フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルフォン、および標準治療に含まれる薬剤のいずれか)に対するアレルギー
  • 軽い麻酔を選択する患者とブロックを拒否する患者
  • 慢性疼痛症候群;患者は、手術前の過去6か月間、毎日定期的に全身性麻薬を使用している場合、慢性疼痛があると定義されます。
  • BMI40以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シングルショット IBP ブロック
被験者は、手術および術後の痛みを助けるために術前に与えられた0.5%ロピビカインの20mlボーラスによる鎖骨下腕神経叢ブロックのシングルショットを受けます。
局所麻酔薬
他の名前:
  • ナロピン
神経ブロックの前に1~2mgの薬剤を静脈内投与
他の名前:
  • 熟知した
神経ブロックの前に50~100μgの薬剤を静脈内投与
他の名前:
  • 昇華
  • デュロゲシック
  • アクティク
  • フェントラ
アクティブコンパレータ:ローカル浸透
被験者は、手術および術後の痛みを緩和するために、術中に投与される 0.5% ロピビカイン 10ml を門脈腔および関節腔に局所的に浸潤させます。
局所麻酔薬
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleで測定した痛みのスコア
時間枠:72時間
安静時および運動時に痛みが発生します。
72時間
アヘン剤の摂取量から測定される参加者の鎮痛の必要性
時間枠:72時間
アヘン剤の摂取量
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質のスコア
時間枠:7日
回復状況を判断するための QoR 調査のスコア
7日
修正ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された睡眠の質
時間枠:72時間
患者が睡眠関連の問題がどのくらいの頻度で起こるかを0から3のスケールで報告する9つの質問からなる調査
72時間
肩と手の障害評価アンケートで測定した可動域
時間枠:3ヶ月
術後3か月後の手首と指の可動域を測定するダッシュアンケート
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nabil Elkassabany, MD、University of Pennsylvania, Anesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月5日

研究の完了 (実際)

2018年10月5日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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