- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02970097
Однократная блокада подключичного плечевого сплетения в сравнении с локальной инфильтрацией после артроскопии запястья
Сравнение между подключичной блокадой плечевого сплетения и локальной инфильтрацией для послеоперационного обезболивания после артроскопии запястья, проспективное рандомизированное открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Если пациент желает участвовать и подписывает согласие, он/она будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:
- Блок одиночного выстрела
- Местное проникновение
В учреждении исследователи обычно выступают за регионарную анестезию и внутривенную седацию при восстановлении открытого перелома дистального отдела лучевой кости.
Пациенты будут контролироваться во время проведения блока с помощью стандартных мониторов ASA. Все пациенты получат 2 л кислорода через назальную канюлю. Седативные препараты будут титроваться до достижения эффекта. Мидазолам 1-2 мг и фентанил 50-100 мкг будут использоваться для седации.
Тайм-аут блокировки будет сформирован в соответствии со стандартной рабочей процедурой. Все блоки будут делаться под контролем УЗИ. Аппарат Sonosite S будет использоваться с низкочастотным криволинейным (C5) ультразвуковым датчиком с частотой 2-5 МГц. Как однократная, так и местная инфильтрация будет проводиться в соответствии с СОП в отделении. Производится ультразвуковое исследование дельтопекторальной борозды ниже ключицы. Подмышечная артерия и три пучка (задний, медиальный и латеральный) плечевого сплетения будут идентифицированы в проекции по короткой оси глубже малой грудной мышцы.
Для однократной блокады: 4-дюймовая однократная игла 21 калибра (B-Braun) будет введена в плоскости по направлению к заднему канатику плечевого сплетения, и 1–2 мл 5% (D5%) декстрозы болюсно будут использованы для проверьте правильность размещения иглы вблизи заднего канатика и адекватный рисунок распространения как в боковом, так и в медицинском канатике. 20 мл ропивикаина 0,5% вводят через иглу с периодической аспирацией после каждой болюсной инъекции 5 мл.
Для местной инфильтрации: в конце операции хирург вводит 10 мл ропивакаина 0,5% в артроскопические порталы и запястье. В частности, от 1 до 2 мл ропивакаина 0,5% вводят в каждый порт, а оставшуюся часть объема вводят непосредственно в суставную щель.
Успешность блокады будет определяться изменением кожной чувствительности при прикосновении спиртовой салфеткой в задней, медиальной и латеральной части спинного мозга на предплечье и кисти в течение 30 минут после инъекции. Субъекты с успешной установкой катетера в соответствии с протоколом и началом блокады нерва будут оставлены в исследовании. Субъектам с неудачной установкой катетера или неуместным катетером, на что указывает отсутствие сенсорных изменений, катетер заменят или заблокируют однократно и выведут из исследования.
Интраоперационная седация будет состоять из периодических болюсов мидазолама (1-2 мг), фентанила (50-100 мкг) и инфузии пропофола, титрованных до седации и комфорта пациента (25-50 мкг/кг/мин).
Все пациенты будут получать профилактику послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) во время операции. Протокол профилактики ПОТР включает введение 4 мг дексаметазона после индукции анестезии и 4 мг ондансетрона за 20 минут до выхода из наркоза. Дексаметазон не назначают, если у пациента плохо контролируемый сахарный диабет (СД). Неконтролируемый сахарный диабет будет определяться как случайный уровень глюкозы в крови выше 250 мг/дл.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена артроскопия запястья
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III
- Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Аллергия на местные анестетики, системные опиоиды (фентанил, морфин, гидроморфон и любые препараты, включенные в стандарт лечения)
- Пациенты, предпочитающие легкую анестезию, и те, кто отказывается от блокады
- Хронические болевые синдромы; Пациенты будут иметь хроническую боль, если они принимают регулярные ежедневные дозы системных наркотиков в течение последних 6 месяцев до операции.
- ИМТ 40 и более
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: однократный блок IBP
Субъекты получат однократную блокаду подключичного плечевого сплетения с болюсным введением 20 мл 0,5% ропивикаина перед операцией, чтобы облегчить операционную и послеоперационную боль.
|
местный анестетик
Другие имена:
1-2 мг лекарства вводят внутривенно перед блокадой нерва
Другие имена:
50-100 мкг лекарства вводят внутривенно перед блокадой нерва
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: местная инфильтрация
Субъекты получат локальную инфильтрацию в портальное пространство и суставное пространство с помощью 10 мл 0,5% ропивикаина, введенного интраоперационно, чтобы уменьшить операционную и послеоперационную боль.
|
местный анестетик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа
|
Болевые ощущения в покое и при движении.
|
72 часа
|
|
Потребность участников в обезболивании, измеряемая потреблением опиатов
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество потребляемых опиатов
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка качества обслуживания для определения статуса восстановления
|
7 дней
|
|
качество сна по модифицированному Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 72 часа
|
опрос из 9 вопросов, в котором пациенты сообщают, как часто возникают проблемы со сном по шкале от 0 до 3
|
72 часа
|
|
Диапазон движений, измеренный с помощью опросника оценки инвалидности плеча и кисти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник Dash для измерения объема движений запястья и пальцев через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы запястья
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Фентанил
- Мидазолам
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 825465
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .