- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02970097
Yksittäinen otoksen infraklavikulaarinen olkavarren pleksikatkos vs paikallinen infiltraatio ranteen artroskopian jälkeen
Infraclavicular brachial plexus block vs paikallisen infiltraation vertailu ranteen artroskoopin jälkeisessä postoperatiivisessa analgesiassa, mahdollinen satunnaistettu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Yhden laukauksen lohko
- Paikallinen tunkeutuminen
Laitoksessa tutkijat kannattavat yleensä aluepuudutusta ja suonensisäistä sedaatiota distaalisen säteen avoimen murtuman korjaamiseksi.
Potilaita seurataan eston aikana tavallisilla ASA-monitoreilla. Kaikki potilaat saavat 2 litraa happea nenäkanyylin kautta. Rauhoittavat lääkkeet titrataan vaikutuksen mukaan. Sedaatioon käytetään midatsolaamia 1–2 mg ja fentanyyliä 50–100 mikrogrammaa.
Eston aikakatkaisu suoritetaan vakiokäyttömenettelyn mukaisesti. Kaikki lohkot tehdään ultraääniohjauksessa. Sonosite S -hermokonetta käytetään matalataajuisen käyräviivaisen (C5) US-sondin kanssa 2-5 MHz:n taajuudella. Sekä yksittäinen laukaus että paikallinen soluttautuminen suoritetaan osaston SOP:n mukaisesti. Ultraäänitutkimus tehdään solisluun alla olevasta olkavarren urasta. Kainalovaltimo ja olkapääpunoksen kolme johtoa (taka-, mediaal- ja lateraalijohto) tunnistetaan lyhyessä akselinäkymässä syvemmälle rintalihakseen.
Yksittäispistoslohkot: 4 tuuman 21 gaugen yksittäispistos (B-Braun) neula työnnetään tasossa olkapääpunoksen takajohtoa kohti ja käytetään 1-2 ml 5 % (D5 %) dekstroosibolusta varmista, että neula on oikein sijoitettu takanyörin läheisyyteen ja että se on riittävän levinnyt sekä lateraaliseen että lääketieteelliseen nyöriin. Jokaisen 5 ml:n bolusinjektion jälkeen ruiskutetaan 20 ml Ropivicaine 0,5% -liuosta jaksottaisella aspiraatiolla.
Paikallinen infiltraatio: Leikkauksen lopussa kirurgi ruiskuttaa 10 ml 0,5 % ropivakaiinia artroskopian portaaleihin ja ranteeseen. Erityisesti jokaiseen portaaliin ruiskutetaan 1–2 ml ropivakaiinia 0,5 % ja loput tilavuudesta itse niveltilaan.
Lohkon onnistuminen määritellään muutokseksi ihotuntemuksessa koskettaessa alkoholityynyä takaosassa, mediaalisessa ja lateraalisessa nauhan jakautumisessa kyynärvarren ja käden yli 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen. Koehenkilöt, joilla on onnistunut katetrin asettaminen protokollan mukaisesti ja hermosalpauksen alkaminen, jätetään tutkimukseen. Potilaiden, joiden katetrin asettaminen epäonnistui tai katetri on väärässä paikassa, mikä osoittaa aistimuutosten puuttumisen, katetri vaihdetaan tai heidät suljetaan yhdellä pistoksella ja poistetaan tutkimuksesta.
Intraoperatiivinen sedaatio koostuu jaksottaisista midatsolaamin (1–2 mg), fentanyylin (50–100 mikrogrammaa) ja propofoli-infuusion boluksista, titrauksista sedaatioon ja potilaan mukavuuteen (25–50 mcg/kg/min).
Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisyä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta leikkauksen aikana. Protokolla PONV:n ennaltaehkäisyyn sisältää 4 mg deksametasonin antamisen anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronin antamisen 20 minuuttia ennen anestesiasta toipumista. Deksametasonia ei luovuteta, jos potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (DM). Hallitsematon DM määritellään satunnaiseksi verenglukoosiksi, joka on yli 250 mg/dl.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranteen artroskopiaan varatut potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I -III
- Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Allergia paikallispuuduteille, systeemisille opioideille (fentanyyli, morfiini, hydromorfoni ja kaikki hoidon standardiin kuuluvat lääkkeet
- Potilaat, jotka valitsevat kevyen anestesian, ja ne, jotka kieltäytyvät anestesiasta
- Krooniset kipuoireyhtymät; Potilaalla määritellään krooninen kipu, jos he käyttävät säännöllisiä päivittäisiä annoksia systeemisiä huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- BMI 40 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhden laukauksen IBP-lohko
Koehenkilöt saavat kertapistoksella infraclavicular brachial plexus blokkaa 20 ml boluksena 0,5 % ropivicaiinia ennen leikkausta auttamaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeistä kipua
|
paikallispuudutus
Muut nimet:
1-2 mg lääkettä laskimoon ennen hermosalpausta
Muut nimet:
50-100 mcg lääkettä laskimoon ennen hermosalpausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paikallinen tunkeutuminen
Koehenkilöt saavat paikallisen tunkeutumisen portaalitilaan ja niveltilaan 10 ml:lla 0,5 % ropivicaiinia, joka annetaan leikkauksensisäisesti auttamaan leikkauksen ja postoperatiivisen kivun hoidossa
|
paikallispuudutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä.
|
72 tuntia
|
|
Osallistujat tarvitsevat kivunlievitystä opiaattien kulutuksella mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Opiaattien kulutuksen määrä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
QoR-tutkimuksen pisteet palautumisen tilan määrittämiseksi
|
7 päivää
|
|
unen laatu mitattuna modifioidulla Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
9 kysymyksen kysely, jossa potilaat kertovat, kuinka usein unihäiriöitä esiintyy asteikolla 0-3
|
72 tuntia
|
|
Liikkeen laajuus mitattuna olkapää- ja käsikyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dash-kyselylomake ranteen ja sormien liikeratojen mittaamiseksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Rannevammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .