Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltskudd Infraclavicular Brachial Plexus Block vs lokal infiltrasjon etter håndleddsartroskopi

18. februar 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sammenligning mellom infraclavicular brachial plexus block versus lokal infiltrasjon for postoperativ analgesi etter håndleddsartroskopi, en prospektiv randomisert åpen undersøkelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne infraklavikulær plexus brachial plexus enkeltskuddsblokk med lokal infiltrasjon utført hos voksne pasienter som har håndleddsartroskopi. Visuelle analoge skårer, opioidforbruk, restitusjonskvalitet og søvnkvalitet opp til 72 timer etter operasjonen vil bli brukt for sammenligning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:

  1. Enkeltskuddsblokk
  2. Lokal infiltrasjon

I institusjonen tar etterforskerne vanligvis til orde for regional anestesi og intravenøs sedasjon for reparasjon av åpent brudd i den distale radius.

Pasienter vil bli overvåket under blokkytelse med standard ASA-monitorer. Alle pasienter vil få 2 L oksygen via en nesekanyle. Beroligende midler vil bli titrert til effekt. Midazolam 1-2 mg, og fentanyl 50-100 mcg vil bli brukt til sedasjon.

Block time out vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyre. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. Sonosite S nervemaskin vil bli brukt med en lavfrekvent krumlinjet (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskudd og lokal infiltrasjon vil bli utført etter SOP i avdelingen. Ultralydundersøkelse av deltopektoral rille under kragebenet vil finne sted. Akselarterien og de tre ledningene (posterior, medial og lateral) til plexus brachialis vil bli identifisert i kort aksevisning dypere til pectoralis minor-muskelen.

For enkeltskuddsblokker: En 4 tommers 21 gauge enkeltskuddsnål (B-Braun) vil bli introdusert i plan mot den bakre ledningen av plexus brachialis og 1-2 mL dekstrose 5 % (D5 %) bolus vil bli brukt for å verifiser riktig plassering av nålen i nærheten av den bakre ledningen og tilstrekkelig spredningsmønster til både lateral og medisinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert gjennom nålen med intermitterende aspirasjon etter hver 5 ml bolusinjeksjon.

For lokal infiltrasjon: Ved slutten av operasjonen vil kirurgen injisere 10 ml Ropivacaine 0,5 % i artroskopiportalene og håndleddet. Nærmere bestemt vil 1 ml til 2 ml Ropivacaine 0,5 % injiseres i hver portal med resten av volumet injisert i selve leddrommet.

Blokksuksess vil bli definert som en endring i kutan følelse ved berøring med en alkoholpute i den bakre, mediale og laterale ledningsfordelingen over underarmen og hånden innen 30 minutter etter injeksjon. Personer med vellykket kateterplassering i henhold til protokoll og nerveblokkering vil bli beholdt i studien. Pasienter med mislykket kateterinnsetting eller feilplassert kateter indikert av mangel på sensoriske endringer vil få kateteret erstattet eller vil bli blokkert enkeltskudd og trukket tilbake fra studien.

Intraoperativ sedasjon vil bestå av intermitterende boluser av midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofolinfusjon, titrering til sedasjon og pasientkomfort (25-50 mcg/kg/min).

Alle pasienter vil få profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under operasjonen. Protokollen for profylakse mot PONV inkluderer administrering av 4 mg deksametason etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Deksametason holdes tilbake dersom pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM). Ukontrollert DM vil bli definert som tilfeldig blodsukker over 250 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for artroskopi av håndleddet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som inngår i standarden for omsorg
  • Pasienter som velger å gå i lett narkose og de som nekter blokkering
  • Kroniske smertesyndromer; Pasienter vil bli definert til å ha kroniske smerter hvis de bruker vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 6 månedene før operasjonen
  • BMI på 40 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltskudd IBP-blokk
Forsøkspersonene vil få enkeltskudd infraclavicular plexus brachialis blokk med 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain gitt preoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Naropin
1-2 mg medikament gitt intravenøst ​​før nerveblokkering
Andre navn:
  • Bevandret
50-100 mcg medikament gitt intravenøst ​​før nerveblokkering
Andre navn:
  • Sublimaze
  • Durogesic
  • Actiq
  • Fentora
Aktiv komparator: lokal infiltrasjon
Forsøkspersonene vil motta lokal infiltrasjon i portalrom og leddrom med 10 ml 0,5 % ropivicain gitt intraoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 72 timer
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse.
72 timer
Deltakerne trenger smertelindring målt ved opiatforbruk
Tidsramme: 72 timer
Mengde opiatforbruk
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 7 dager
Score for QoR-undersøkelse for å bestemme gjenopprettingsstatus
7 dager
søvnkvalitet målt ved modifisert Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 72 timer
en 9-spørsmålsundersøkelse der pasienter rapporterer hvor ofte søvnrelaterte problemer oppstår på en skala fra 0 til 3
72 timer
Bevegelsesområde målt ved funksjonshemming vurdering av skulder og hånd spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Dash-spørreskjema for å måle bevegelsesområdet til håndleddet og fingrene 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere