- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970097
Enkeltskudd Infraclavicular Brachial Plexus Block vs lokal infiltrasjon etter håndleddsartroskopi
Sammenligning mellom infraclavicular brachial plexus block versus lokal infiltrasjon for postoperativ analgesi etter håndleddsartroskopi, en prospektiv randomisert åpen undersøkelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:
- Enkeltskuddsblokk
- Lokal infiltrasjon
I institusjonen tar etterforskerne vanligvis til orde for regional anestesi og intravenøs sedasjon for reparasjon av åpent brudd i den distale radius.
Pasienter vil bli overvåket under blokkytelse med standard ASA-monitorer. Alle pasienter vil få 2 L oksygen via en nesekanyle. Beroligende midler vil bli titrert til effekt. Midazolam 1-2 mg, og fentanyl 50-100 mcg vil bli brukt til sedasjon.
Block time out vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyre. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. Sonosite S nervemaskin vil bli brukt med en lavfrekvent krumlinjet (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskudd og lokal infiltrasjon vil bli utført etter SOP i avdelingen. Ultralydundersøkelse av deltopektoral rille under kragebenet vil finne sted. Akselarterien og de tre ledningene (posterior, medial og lateral) til plexus brachialis vil bli identifisert i kort aksevisning dypere til pectoralis minor-muskelen.
For enkeltskuddsblokker: En 4 tommers 21 gauge enkeltskuddsnål (B-Braun) vil bli introdusert i plan mot den bakre ledningen av plexus brachialis og 1-2 mL dekstrose 5 % (D5 %) bolus vil bli brukt for å verifiser riktig plassering av nålen i nærheten av den bakre ledningen og tilstrekkelig spredningsmønster til både lateral og medisinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert gjennom nålen med intermitterende aspirasjon etter hver 5 ml bolusinjeksjon.
For lokal infiltrasjon: Ved slutten av operasjonen vil kirurgen injisere 10 ml Ropivacaine 0,5 % i artroskopiportalene og håndleddet. Nærmere bestemt vil 1 ml til 2 ml Ropivacaine 0,5 % injiseres i hver portal med resten av volumet injisert i selve leddrommet.
Blokksuksess vil bli definert som en endring i kutan følelse ved berøring med en alkoholpute i den bakre, mediale og laterale ledningsfordelingen over underarmen og hånden innen 30 minutter etter injeksjon. Personer med vellykket kateterplassering i henhold til protokoll og nerveblokkering vil bli beholdt i studien. Pasienter med mislykket kateterinnsetting eller feilplassert kateter indikert av mangel på sensoriske endringer vil få kateteret erstattet eller vil bli blokkert enkeltskudd og trukket tilbake fra studien.
Intraoperativ sedasjon vil bestå av intermitterende boluser av midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofolinfusjon, titrering til sedasjon og pasientkomfort (25-50 mcg/kg/min).
Alle pasienter vil få profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under operasjonen. Protokollen for profylakse mot PONV inkluderer administrering av 4 mg deksametason etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Deksametason holdes tilbake dersom pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM). Ukontrollert DM vil bli definert som tilfeldig blodsukker over 250 mg/dl.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for artroskopi av håndleddet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som inngår i standarden for omsorg
- Pasienter som velger å gå i lett narkose og de som nekter blokkering
- Kroniske smertesyndromer; Pasienter vil bli definert til å ha kroniske smerter hvis de bruker vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 6 månedene før operasjonen
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeltskudd IBP-blokk
Forsøkspersonene vil få enkeltskudd infraclavicular plexus brachialis blokk med 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain gitt preoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
|
lokalbedøvelse
Andre navn:
1-2 mg medikament gitt intravenøst før nerveblokkering
Andre navn:
50-100 mcg medikament gitt intravenøst før nerveblokkering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrasjon
Forsøkspersonene vil motta lokal infiltrasjon i portalrom og leddrom med 10 ml 0,5 % ropivicain gitt intraoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
|
lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 72 timer
|
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse.
|
72 timer
|
|
Deltakerne trenger smertelindring målt ved opiatforbruk
Tidsramme: 72 timer
|
Mengde opiatforbruk
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 7 dager
|
Score for QoR-undersøkelse for å bestemme gjenopprettingsstatus
|
7 dager
|
|
søvnkvalitet målt ved modifisert Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 72 timer
|
en 9-spørsmålsundersøkelse der pasienter rapporterer hvor ofte søvnrelaterte problemer oppstår på en skala fra 0 til 3
|
72 timer
|
|
Bevegelsesområde målt ved funksjonshemming vurdering av skulder og hånd spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dash-spørreskjema for å måle bevegelsesområdet til håndleddet og fingrene 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Håndleddsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Midazolam
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 825465
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .