- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02970097
손목 관절경 수술 후 단발성 쇄골하 상완 신경총 차단 vs 국소 침윤
손목 관절경 후 수술 후 진통에 대한 쇄골하 상완 신경총 차단 대 국소 침윤의 비교, 전향적 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자가 기꺼이 참여하고 동의서에 서명한 경우 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 단발 블록
- 지역 침투
기관에서 수사관은 일반적으로 원위 요골의 개방 골절 복구를 위해 국소 마취 및 정맥 진정제를 옹호합니다.
환자는 표준 ASA 모니터로 블록 수행 중에 모니터링됩니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라를 통해 2L의 산소를 공급받습니다. 진정제는 효과가 나타나도록 적정될 것입니다. Midazolam 1-2 mg, fentanyl 50-100 mcg가 진정에 사용됩니다.
차단 시간 초과는 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. 모든 블록은 초음파 안내에 따라 수행됩니다. Sonosite S 신경 기계는 2-5MHZ 주파수의 저주파 곡선형(C5) US 프로브와 함께 사용됩니다. 부서의 SOP에 따라 단발 및 국소 침투 모두 수행됩니다. 쇄골 아래의 삼각흉골 홈에 대한 초음파 조사가 이루어집니다. 겨드랑 동맥과 상완 신경총의 3개의 코드(후부, 내측 및 외측)는 짧은 축 보기에서 소흉근 더 깊은 곳에서 식별됩니다.
단발 블록의 경우: 4인치 21게이지 단발(B-Braun) 바늘을 상완 신경총의 후방 코드를 향해 수평으로 도입하고 1-2mL의 포도당 5%(D5%) 볼루스를 사용하여 후부 탯줄 근처에 바늘이 올바르게 배치되었는지 확인하고 측면 및 의료용 탯줄 모두에 적절한 퍼짐 패턴을 확인합니다. 로피비케인 0.5% 20ml를 각 5ml 볼루스 주입 후 간헐적 흡인으로 바늘을 통해 주입합니다.
국소 침윤의 경우: 수술 종료 시 의사는 관절경 포털과 손목에 Ropivacaine 0.5% 10ml를 주사합니다. 구체적으로, Ropivacaine 0.5% 1ml에서 2ml를 각 포털에 주입하고 나머지 부피는 관절 공간 자체에 주입합니다.
차단 성공은 주사 후 30분 이내에 팔뚝과 손에 걸쳐 후방, 내측 및 측면 코드 분포에서 알코올 패드로 접촉하는 피부 감각의 변화로 정의됩니다. 프로토콜 및 신경 차단 시작에 따라 성공적인 카테터 배치를 가진 피험자는 연구에서 유지됩니다. 카테터 삽입에 실패했거나 카테터 위치가 잘못되어 감각 변화가 없는 피험자는 카테터를 교체하거나 한 번 차단하고 연구에서 제외합니다.
수술 중 진정은 미다졸람(1-2 mg), 펜타닐(50-100 mcg) 및 프로포폴 주입의 간헐적 일시 투여, 진정 및 환자 편안함(25-50 mcg/kg/min)에 대한 적정으로 구성됩니다.
모든 환자는 수술 중 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방 조치를 받게 됩니다. PONV 예방을 위한 프로토콜에는 마취 유도 후 덱사메타손 4mg, 마취에서 회복하기 20분 전에 온단세트론 4mg을 투여하는 것이 포함됩니다. 덱사메타손은 환자가 제대로 조절되지 않는 당뇨병(DM)이 있는 경우 보류됩니다. 조절되지 않는 DM은 250 mg/dl 이상의 무작위 혈당으로 정의됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손목 관절경 검사가 예정된 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I -III
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 국소 마취제, 전신성 오피오이드(펜타닐, 모르핀, 하이드로모르폰 및 표준 치료에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기)
- 가벼운 마취를 선택한 환자와 블록을 거부하는 환자
- 만성 통증 증후군; 수술 전 지난 6개월 동안 전신마약제를 매일 규칙적으로 복용한 환자는 만성통증으로 정의한다.
- BMI 40 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 샷 IBP 블록
피험자는 수술 및 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 전 제공된 0.5% ropivicaine의 20ml 볼루스가 포함된 단일 주사 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
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국소 마취제
다른 이름들:
신경 차단 전에 1-2mg의 약물을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
신경 차단 전에 50-100mcg의 약물을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지역 침투
피험자는 수술 및 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 중 0.5% ropivicaine 10ml를 문맥 공간과 관절 공간으로 국소 침윤합니다.
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국소 마취제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 측정한 통증 점수
기간: 72시간
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쉬고 있을 때와 움직일 때 통증 점수.
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72시간
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참가자는 아편제 소비로 측정한 통증 완화가 필요합니다.
기간: 72시간
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아편 소비량
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 점수의 품질
기간: 7 일
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회복 상태를 결정하기 위한 QoR 조사 점수
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7 일
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수정된 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면의 질
기간: 72시간
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환자가 수면 관련 문제가 얼마나 자주 발생하는지 보고하는 9개 질문 설문조사를 0에서 3까지의 척도로
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72시간
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어깨 및 손 설문지의 장애 평가로 측정한 가동 범위
기간: 3 개월
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수술 3개월 후 손목과 손가락의 가동범위를 측정하기 위한 대시 설문지
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 825465
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