Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový infraklavikulární blok brachiálního plexu vs lokální infiltrace po artroskopické operaci zápěstí

18. února 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnání mezi blokem infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální infiltrací pro pooperační analgezii po artroskopii zápěstí, prospektivní randomizovaná otevřená studie

Účelem této studie je porovnat jednorázový výstřel infraklavikulárního plexu brachiálního s lokální infiltrací provedenou u dospělých pacientů po operaci artroskopie zápěstí. Pro srovnání budou použity vizuální analogové skóre, spotřeba opioidů, kvalita rekonvalescence a kvalita spánku do 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Jediný výstřelový blok
  2. Místní infiltrace

V instituci vyšetřovatelé obvykle doporučují regionální anestezii a intravenózní sedaci pro reparaci otevřené zlomeniny distálního radia.

Pacienti budou během blokového výkonu sledováni standardními ASA monitory. Všichni pacienti dostanou 2 l kyslíku pomocí nosní kanyly. Sedativa budou titrována podle účinku. K sedaci se použije midazolam 1-2 mg a fentanyl 50-100 mcg.

Časový limit bloku bude proveden podle standardního provozního postupu. Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Nervový stroj Sonosite S bude použit s nízkofrekvenční křivočarou (C5) US sondou s frekvencí 2-5 MHz. Jednorázová i lokální infiltrace bude provedena dle SOP na oddělení. Proběhne ultrazvukové vyšetření deltopektorální rýhy pod klíční kostí. Axillaris arteria a tři provazce (zadní, mediální a laterální) brachiálního plexu budou identifikovány v pohledu na krátkou osu hlouběji k pectoralis minor.

Pro jednorazové bloky: Jednorazová jehla 21 gauge o průměru 4 palce (B-Braun) bude zavedena v rovině směrem k zadní provazci brachiálního plexu a použije se 1–2 ml 5% (D5%) bolusu dextrózy. ověřte správné umístění jehly v blízkosti zadního provazce a adekvátní rozložení do laterálního i lékařského provazce. 20 ml 0,5% Ropivicainu bude injikováno jehlou s přerušovanou aspirací po každé 5ml bolusové injekci.

Pro lokální infiltraci: Na konci operace chirurg vstříkne 10 ml 0,5% Ropivacainu do artroskopických portálů a zápěstí. Konkrétně bude 1 ml až 2 ml 0,5% Ropivacaine injikováno do každé brány a zbytek objemu bude injikován do samotného kloubního prostoru.

Úspěšnost bloku bude definována jako změna kožního vjemu při doteku alkoholovým tamponem v zadní, mediální a laterální distribuci provazce na předloktí a na ruce do 30 minut po injekci. Subjekty s úspěšným umístěním katétru podle protokolu a nástupem nervového bloku budou ve studii zachovány. Subjektům se selháním zavedení katétru nebo nesprávně umístěným katétrem indikovaným nedostatkem senzorických změn bude katétr vyměněn nebo bude jednorázově zablokován a vyřazen ze studie.

Intraoperační sedace se bude skládat z intermitentních bolusů midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) a infuze propofolu, titruje se do sedace a pohodlí pacienta (25-50 mcg/kg/min).

Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Protokol profylaxe proti PONV zahrnuje podání 4 mg dexamethasonu po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu 20 minut před zotavením z anestezie. Dexamethason je vysazen, pokud má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM). Nekontrolovaný DM bude definován jako náhodná hladina glukózy v krvi nad 250 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopii zápěstí
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
  • Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a jakýkoli z léků zahrnutých ve standardní péči
  • Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit lehkou anestezii a ti, kteří blok odmítají
  • syndromy chronické bolesti; Pacienti budou definováni jako pacienti s chronickou bolestí, pokud během posledních 6 měsíců před operací užívají pravidelné denní dávky systémových narkotik.
  • BMI 40 nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednorázový IBP blok
Subjekty dostanou jednorázový blok infraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bolusu 0,5% ropivikainu podaného předoperačně, aby pomohl s operační a pooperační bolestí
lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Naropin
1-2 mg léku podané intravenózně před nervovým blokem
Ostatní jména:
  • Zběhlý
50-100 mcg léků podaných intravenózně před nervovým blokem
Ostatní jména:
  • Sublimaze
  • Durogesic
  • Actiq
  • Fentora
Aktivní komparátor: lokální infiltrace
Subjekty obdrží lokální infiltraci do portálního prostoru a kloubního prostoru s 10 ml 0,5% ropivikainu podaného intraoperativně, aby pomohl s operační a pooperační bolestí
lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 72 hodin
Bolest boduje v klidu a při pohybu.
72 hodin
Účastníci potřebují úlevu od bolesti měřenou konzumací opiátů
Časové okno: 72 hodin
Množství spotřeby opiátů
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 7 dní
Skóre QoR průzkumu k určení stavu zotavení
7 dní
kvalitu spánku měřenou modifikovaným Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: 72 hodin
Průzkum s 9 otázkami, ve kterém pacienti uvádějí, jak často se problémy související se spánkem vyskytují na stupnici od 0 do 3
72 hodin
Rozsah pohybu měřený dotazníkem pro hodnocení postižení ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce
Dash dotazník pro měření rozsahu pohybu zápěstí a prstů 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění zápěstí

Předplatit