- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970097
Jednorázový infraklavikulární blok brachiálního plexu vs lokální infiltrace po artroskopické operaci zápěstí
Srovnání mezi blokem infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální infiltrací pro pooperační analgezii po artroskopii zápěstí, prospektivní randomizovaná otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Jediný výstřelový blok
- Místní infiltrace
V instituci vyšetřovatelé obvykle doporučují regionální anestezii a intravenózní sedaci pro reparaci otevřené zlomeniny distálního radia.
Pacienti budou během blokového výkonu sledováni standardními ASA monitory. Všichni pacienti dostanou 2 l kyslíku pomocí nosní kanyly. Sedativa budou titrována podle účinku. K sedaci se použije midazolam 1-2 mg a fentanyl 50-100 mcg.
Časový limit bloku bude proveden podle standardního provozního postupu. Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Nervový stroj Sonosite S bude použit s nízkofrekvenční křivočarou (C5) US sondou s frekvencí 2-5 MHz. Jednorázová i lokální infiltrace bude provedena dle SOP na oddělení. Proběhne ultrazvukové vyšetření deltopektorální rýhy pod klíční kostí. Axillaris arteria a tři provazce (zadní, mediální a laterální) brachiálního plexu budou identifikovány v pohledu na krátkou osu hlouběji k pectoralis minor.
Pro jednorazové bloky: Jednorazová jehla 21 gauge o průměru 4 palce (B-Braun) bude zavedena v rovině směrem k zadní provazci brachiálního plexu a použije se 1–2 ml 5% (D5%) bolusu dextrózy. ověřte správné umístění jehly v blízkosti zadního provazce a adekvátní rozložení do laterálního i lékařského provazce. 20 ml 0,5% Ropivicainu bude injikováno jehlou s přerušovanou aspirací po každé 5ml bolusové injekci.
Pro lokální infiltraci: Na konci operace chirurg vstříkne 10 ml 0,5% Ropivacainu do artroskopických portálů a zápěstí. Konkrétně bude 1 ml až 2 ml 0,5% Ropivacaine injikováno do každé brány a zbytek objemu bude injikován do samotného kloubního prostoru.
Úspěšnost bloku bude definována jako změna kožního vjemu při doteku alkoholovým tamponem v zadní, mediální a laterální distribuci provazce na předloktí a na ruce do 30 minut po injekci. Subjekty s úspěšným umístěním katétru podle protokolu a nástupem nervového bloku budou ve studii zachovány. Subjektům se selháním zavedení katétru nebo nesprávně umístěným katétrem indikovaným nedostatkem senzorických změn bude katétr vyměněn nebo bude jednorázově zablokován a vyřazen ze studie.
Intraoperační sedace se bude skládat z intermitentních bolusů midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) a infuze propofolu, titruje se do sedace a pohodlí pacienta (25-50 mcg/kg/min).
Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Protokol profylaxe proti PONV zahrnuje podání 4 mg dexamethasonu po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu 20 minut před zotavením z anestezie. Dexamethason je vysazen, pokud má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM). Nekontrolovaný DM bude definován jako náhodná hladina glukózy v krvi nad 250 mg/dl.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na artroskopii zápěstí
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
- Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a jakýkoli z léků zahrnutých ve standardní péči
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit lehkou anestezii a ti, kteří blok odmítají
- syndromy chronické bolesti; Pacienti budou definováni jako pacienti s chronickou bolestí, pokud během posledních 6 měsíců před operací užívají pravidelné denní dávky systémových narkotik.
- BMI 40 nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jednorázový IBP blok
Subjekty dostanou jednorázový blok infraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bolusu 0,5% ropivikainu podaného předoperačně, aby pomohl s operační a pooperační bolestí
|
lokální anestetikum
Ostatní jména:
1-2 mg léku podané intravenózně před nervovým blokem
Ostatní jména:
50-100 mcg léků podaných intravenózně před nervovým blokem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lokální infiltrace
Subjekty obdrží lokální infiltraci do portálního prostoru a kloubního prostoru s 10 ml 0,5% ropivikainu podaného intraoperativně, aby pomohl s operační a pooperační bolestí
|
lokální anestetikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 72 hodin
|
Bolest boduje v klidu a při pohybu.
|
72 hodin
|
|
Účastníci potřebují úlevu od bolesti měřenou konzumací opiátů
Časové okno: 72 hodin
|
Množství spotřeby opiátů
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 7 dní
|
Skóre QoR průzkumu k určení stavu zotavení
|
7 dní
|
|
kvalitu spánku měřenou modifikovaným Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: 72 hodin
|
Průzkum s 9 otázkami, ve kterém pacienti uvádějí, jak často se problémy související se spánkem vyskytují na stupnici od 0 do 3
|
72 hodin
|
|
Rozsah pohybu měřený dotazníkem pro hodnocení postižení ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dash dotazník pro měření rozsahu pohybu zápěstí a prstů 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění zápěstí
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Midazolam
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 825465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .