- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970097
Bloqueo infraclavicular del plexo braquial de disparo único frente a infiltración local después de la cirugía de artroscopia de muñeca
Comparación entre el bloqueo infraclavicular del plexo braquial versus la infiltración local para la analgesia posoperatoria después de la artroscopia de muñeca, un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el paciente está dispuesto a participar y firma el consentimiento, será aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento:
- bloque de un solo tiro
- Infiltración local
En la institución, los investigadores suelen recomendar la anestesia regional y la sedación intravenosa para la reparación de la fractura abierta del radio distal.
Los pacientes serán monitoreados durante la ejecución del bloque con monitores ASA estándar. Todos los pacientes recibirán 2 L de oxígeno a través de una cánula nasal. Los sedantes se ajustarán al efecto. Midazolam 1-2 mg y fentanyl 50-100 mcg se usarán para la sedación.
El tiempo de bloqueo se realizará de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. Todos los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica. La máquina nerviosa Sonosite S se utilizará con una sonda de EE. UU. curvilínea (C5) de baja frecuencia con una frecuencia de 2-5 MHz. Tanto la infiltración local como monotiro se realizará de acuerdo a los SOP del departamento. Se realizará una ecografía del surco deltopectoral debajo de la clavícula. La arteria axilar y los tres cordones (posterior, medial y lateral) del plexo braquial se identificarán en una vista de eje corto más profunda al músculo pectoral menor.
Para bloques de inyección única: se introducirá una aguja de inyección única (B-Braun) de calibre 21 de 4 pulgadas en el plano hacia el cordón posterior del plexo braquial y se usará un bolo de 1 a 2 ml de dextrosa al 5 % (D5 %) para verifique la colocación correcta de la aguja en la vecindad del cordón posterior y el patrón de extensión adecuado tanto al cordón médico como al lateral. Se inyectarán 20 ml de Ropivicaína al 0,5% a través de la aguja con aspiración intermitente después de cada inyección en bolo de 5 ml.
Para infiltración local: Al finalizar la cirugía, el cirujano inyectará 10 ml de Ropivacaína al 0,5% en los portales de artroscopia y en la muñeca. Específicamente, se inyectarán de 1 ml a 2 ml de ropivacaína al 0,5 % en cada portal y el resto del volumen se inyectará en el propio espacio articular.
El éxito del bloqueo se definirá como un cambio en la sensación cutánea al tacto con una gasa con alcohol en la distribución del cordón posterior, medial y lateral sobre el antebrazo y la mano dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección. Los sujetos con colocación exitosa del catéter según el protocolo y el inicio del bloqueo nervioso se mantendrán en el estudio. A los sujetos con una inserción fallida del catéter o con un catéter fuera de lugar indicado por la falta de cambios sensoriales se les reemplazará el catéter o se les bloqueará una sola inyección y se los retirará del estudio.
La sedación intraoperatoria consistirá en bolos intermitentes de midazolam (1-2 mg), fentanilo (50-100 mcg) e infusión de propofol, se titula a la sedación y comodidad del paciente (25-50 mcg/kg/min).
Todos los pacientes recibirán profilaxis para náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante la cirugía. El protocolo de profilaxis de las NVPO incluye la administración de 4 mg de dexametasona tras la inducción anestésica y 4 mg de ondansetrón 20 minutos antes de la recuperación anestésica. La dexametasona se suspende si el paciente tiene diabetes mellitus (DM) mal controlada. La DM no controlada se definirá como una glucemia aleatoria superior a 250 mg/dl.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroscopia de muñeca
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Alergia a anestésicos locales, opioides sistémicos (fentanilo, morfina, hidromorfona y cualquiera de los medicamentos incluidos en el estándar de atención)
- Pacientes que optaron por someterse a una anestesia ligera y aquellos que rechazaron el bloqueo.
- síndromes de dolor crónico; Se definirá que los pacientes tienen dolor crónico si están usando dosis diarias regulares de narcóticos sistémicos durante los últimos 6 meses antes de la cirugía.
- IMC de 40 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloque IBP de disparo único
Los sujetos recibirán un bloqueo del plexo braquial infraclavicular de una sola inyección con un bolo de 20 ml de ropivicaína al 0,5 % administrado antes de la operación para ayudar con el dolor quirúrgico y posoperatorio.
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anestesia local
Otros nombres:
1-2 mg de medicamento por vía intravenosa antes del bloqueo nervioso
Otros nombres:
50-100 mcg de medicamento por vía intravenosa antes del bloqueo nervioso
Otros nombres:
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Comparador activo: infiltración local
Los sujetos recibirán una infiltración local en el espacio portal y el espacio articular con 10 ml de ropivicaína al 0,5 % administrados intraoperatoriamente para ayudar con el dolor operatorio y posoperatorio.
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anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor medidas por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo y con el movimiento.
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72 horas
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Los participantes necesitan alivio del dolor medido por el consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cantidad de consumo de opiáceos
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de la encuesta QoR para determinar el estado de recuperación
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7 días
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calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh modificado
Periodo de tiempo: 72 horas
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una encuesta de 9 preguntas en la que los pacientes informan con qué frecuencia ocurren los problemas relacionados con el sueño en una escala de 0 a 3
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72 horas
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Rango de movimiento medido por el cuestionario de evaluación de discapacidad del hombro y la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Dash para medir el rango de movimiento de la muñeca y los dedos 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en la muñeca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Midazolam
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 825465
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