- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970097
Blocco del plesso brachiale infraclavicolare a colpo singolo vs infiltrazione locale dopo intervento chirurgico di artroscopia del polso
Confronto tra blocco del plesso brachiale sottoclaveare e infiltrazione locale per analgesia postoperatoria dopo artroscopia del polso, uno studio prospettico randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:
- Blocco a colpo singolo
- Infiltrazione locale
Nell'istituto i ricercatori di solito sostengono l'anestesia regionale e la sedazione endovenosa per la riparazione di fratture esposte del radio distale.
I pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco con monitor ASA standard. Tutti i pazienti riceveranno 2 L di ossigeno tramite una cannula nasale. I sedativi saranno titolati per effetto. Midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 mcg saranno utilizzati per la sedazione.
Il timeout del blocco verrà eseguito secondo la procedura operativa standard. Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. La macchina nervosa Sonosite S verrà utilizzata con una sonda US curvilinea a bassa frequenza (C5) con frequenza 2-5 MHZ. Sia il colpo singolo che l'infiltrazione locale saranno eseguiti secondo le SOP del dipartimento. Verrà eseguita un'indagine ecografica del solco deltopettorale sotto la clavicola. L'arteria ascellare e le tre corde (posteriore, mediale e laterale) del plesso brachiale saranno identificate in asse corto più in profondità rispetto al muscolo piccolo pettorale.
Per blocchi a iniezione singola: un ago a iniezione singola da 4 pollici calibro 21 (B-Braun) verrà introdotto nel piano verso il cavo posteriore del plesso brachiale e verranno utilizzati 1-2 ml di bolo di destrosio al 5% (D5%) per verificare il corretto posizionamento dell'ago in prossimità del cordone posteriore e l'adeguato schema di diffusione sia sul cordone laterale che sul cordone medicale. 20 ml di Ropivicaina 0,5% verranno iniettati attraverso l'ago con aspirazione intermittente dopo ogni iniezione in bolo da 5 ml.
Per l'infiltrazione locale: al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo inietterà 10 ml di ropivacaina 0,5% nei portali dell'artroscopia e nel polso. Nello specifico, in ciascun portale verranno iniettati da 1 ml a 2 ml di Ropivacaina 0,5% con il resto del volume iniettato nello spazio articolare stesso.
Il successo del blocco sarà definito come un cambiamento nella sensazione cutanea al tatto con un tampone imbevuto di alcol nella distribuzione del midollo posteriore, mediale e laterale sull'avambraccio e sulla mano entro 30 minuti dall'iniezione. I soggetti con posizionamento riuscito del catetere per protocollo e insorgenza di blocco nervoso verranno mantenuti nello studio. Ai soggetti con un inserimento del catetere fallito o un catetere fuori posto indicato da una mancanza di cambiamenti sensoriali verrà sostituito il catetere o verrà bloccato un colpo singolo e ritirato dallo studio.
La sedazione intraoperatoria consisterà in boli intermittenti di midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) e infusione di propofol, titolati per sedazione e comfort del paziente (25-50 mcg/kg/min).
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito postoperatori (PONV) durante l'intervento chirurgico. Il protocollo per la profilassi contro PONV prevede la somministrazione di 4 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Il desametasone viene sospeso se il paziente ha un diabete mellito (DM) scarsamente controllato. Il DM non controllato sarà definito come glicemia casuale superiore a 250 mg/dl.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di artroscopia del polso
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Allergia agli anestetici locali, agli oppioidi sistemici (fentanyl, morfina, idromorfone e qualsiasi altro farmaco incluso nello standard di cura)
- Pazienti che scelgono di andare in anestesia leggera e quelli che rifiutano il blocco
- sindromi dolorose croniche; I pazienti saranno definiti affetti da dolore cronico se stanno usando dosi giornaliere regolari di narcotici sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- BMI di 40 o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: blocco IBP a colpo singolo
I soggetti riceveranno un blocco del plesso brachiale infraclavicolare a colpo singolo con un bolo da 20 ml di ropivicaina allo 0,5% somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore operatorio e postoperatorio
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Anestetico locale
Altri nomi:
1-2 mg di farmaco somministrato per via endovenosa prima del blocco nervoso
Altri nomi:
50-100 mcg di farmaco somministrato per via endovenosa prima del blocco nervoso
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: infiltrazione locale
I soggetti riceveranno un'infiltrazione locale nello spazio portale e nello spazio articolare con 10 ml di ropivicaina allo 0,5% somministrata intraoperatoriamente per alleviare il dolore operatorio e postoperatorio
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Anestetico locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore misurati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Il dolore segna a riposo e con il movimento.
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72 ore
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I partecipanti hanno bisogno di sollievo dal dolore misurato dal consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore
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Quantità di consumo di oppiacei
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità del recupero
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio del sondaggio QoR per determinare lo stato di recupero
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7 giorni
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qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index modificato
Lasso di tempo: 72 ore
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un sondaggio di 9 domande in cui i pazienti riferiscono quanto spesso si verificano problemi legati al sonno su una scala da 0 a 3
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72 ore
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Gamma di movimento misurata dal questionario sulla valutazione della disabilità della spalla e della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario trattino per misurare la gamma di movimento del polso e delle dita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni al polso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Midazolam
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825465
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Prove cliniche su Lesioni al polso
Prove cliniche su Bolo da 20 ml di ropivicaina allo 0,5%.
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