Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Shot Infraclaviculaire Plexus Brachialis Blok vs Lokale Infiltratie Na Pols Artroscopie Chirurgie

18 februari 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Vergelijking tussen infraclaviculair brachiaal plexusblok versus lokale infiltratie voor postoperatieve analgesie na polsartroscopie, een prospectieve gerandomiseerde open-label studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van infraclaviculaire brachiale plexus-injectie met een enkele injectie met lokale infiltratie bij volwassen patiënten die een arthroscopie-operatie aan de pols hebben ondergaan. Visuele analoge scores, opioïdenconsumptie, kwaliteit van herstel en slaapkwaliteit tot 72 uur na de operatie zullen ter vergelijking worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënt bereid is om deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:

  1. Enkel schot blok
  2. Lokale infiltratie

In de instelling pleiten onderzoekers meestal voor regionale anesthesie en intraveneuze sedatie voor het herstel van open fracturen van de distale radius.

Patiënten worden tijdens blokprestaties bewaakt met standaard ASA-monitoren. Alle patiënten krijgen 2 liter zuurstof via een neuscanule. Sedativa zullen worden getitreerd om effect te hebben. Midazolam 1-2 mg en fentanyl 50-100 mcg worden gebruikt voor sedatie.

De bloktime-out wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Alle blokkades worden gedaan onder echogeleide. Sonosite S-zenuwmachine wordt gebruikt met een laagfrequente curvilineaire (C5) US-sonde met een frequentie van 2-5 MHZ. Zowel enkelvoudige als lokale infiltratie zal worden uitgevoerd volgens de SOP op de afdeling. Echografisch onderzoek van de deltopectorale groef onder het sleutelbeen zal plaatsvinden. De axillaire slagader en de drie koorden (posterieur, mediaal en lateraal) van de brachiale plexus zullen worden geïdentificeerd in korte-asweergave dieper naar de pectoralis minor spier.

Voor enkelvoudige injectieblokken: Een 4 inch 21 gauge enkelvoudige injectienaald (B-Braun) wordt in het vlak ingebracht in de richting van het achterste koord van de brachiale plexus en er wordt 1-2 ml dextrose 5% (D5%) bolus gebruikt om controleer of de naald correct is geplaatst in de buurt van de achterste streng en of er voldoende verspreiding is naar zowel de laterale als de medische streng. Na elke bolusinjectie van 5 ml wordt 20 ml ropivicaïne 0,5% door de naald geïnjecteerd met intermitterende aspiratie.

Voor lokale infiltratie: Aan het einde van de operatie injecteert de chirurg 10 ml Ropivacaïne 0,5% in de artroscopieportalen en de pols. Concreet zal 1 ml tot 2 ml Ropivacaïne 0,5% in elk portaal worden geïnjecteerd en de rest van het volume zal in de gewrichtsruimte zelf worden geïnjecteerd.

Bloksucces zal worden gedefinieerd als een verandering in huidsensatie bij aanraking met een alcoholdoekje in de posterieure, mediale en laterale strengverdeling over de onderarm en de hand binnen 30 minuten na injectie. Proefpersonen met succesvolle katheterplaatsing volgens protocol en begin van zenuwblokkade zullen in het onderzoek worden behouden. Proefpersonen met een mislukte katheterinbrenging of verkeerd geplaatste katheter die wordt aangegeven door een gebrek aan sensorische veranderingen, zullen hun katheter laten vervangen of zullen eenmalig worden geblokkeerd en uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Intraoperatieve sedatie zal bestaan ​​uit intermitterende bolussen van midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) en propofol-infusie, titraties tot sedatie en patiëntcomfort (25-50 mcg/kg/min).

Alle patiënten krijgen profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tijdens de operatie. Het protocol voor profylaxe tegen PONV omvat toediening van 4 mg dexamethason na inductie van anesthesie en 4 mg ondansetron 20 minuten voor herstel uit anesthesie. Dexamethason wordt onthouden als de patiënt slecht gecontroleerde diabetes mellitus (DM) heeft. Ongecontroleerde DM wordt gedefinieerd als willekeurige bloedglucose boven 250 mg/dl.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor artroscopie van de pols
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
  • Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine, hydromorfon en een van de geneesmiddelen die deel uitmaken van de zorgstandaard
  • Patiënten die ervoor kiezen om onder lichte anesthesie te gaan en patiënten die de blokkade weigeren
  • Chronische pijnsyndromen; Patiënten zullen worden gedefinieerd als chronische pijn als ze de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie regelmatige dagelijkse doses systemische narcotica hebben gebruikt
  • BMI van 40 of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkelschots IBP-blok
Proefpersonen krijgen een eenmalige infraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml bolus van 0,5% ropivicaïne preoperatief toegediend om te helpen bij operatieve en postoperatieve pijn
plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Naropin
1-2 mg medicatie intraveneus toegediend vóór zenuwblokkade
Andere namen:
  • Bedreven
50-100 mcg medicatie intraveneus toegediend vóór zenuwblokkade
Andere namen:
  • Sublimeren
  • Durogesisch
  • Actiq
  • Fentora
Actieve vergelijker: lokale infiltratie
Proefpersonen krijgen lokale infiltratie in de portaalruimte en gewrichtsruimte met 10 ml 0,5% ropivicaïne intraoperatief toegediend om te helpen bij operatieve en postoperatieve pijn
plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores zoals gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 72 uur
Pijn scoort in rust en bij beweging.
72 uur
De deelnemers hebben behoefte aan pijnstilling, gemeten aan de hand van opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 72 uur
Hoeveelheid opiaatgebruik
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 7 dagen
Score van QoR-enquête om de herstelstatus te bepalen
7 dagen
slaapkwaliteit zoals gemeten door de gewijzigde Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 72 uur
een enquête van 9 vragen waarin patiënten aangeven hoe vaak slaapgerelateerde problemen voorkomen op een schaal van 0 tot 3
72 uur
Bewegingsbereik zoals gemeten door de Disability Assessment of Shoulder and Hand Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
Dash-vragenlijst om het bewegingsbereik van de pols en vingers te meten 3 maanden na de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren