Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostrzałowa blokada splotu ramiennego podobojczykowego a naciek miejscowy po operacji artroskopii nadgarstka

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie między blokadą splotu ramiennego podobojczykowego a miejscową infiltracją w celu analgezji pooperacyjnej po artroskopii nadgarstka, prospektywne randomizowane badanie otwarte

Celem niniejszej pracy jest porównanie pojedynczego strzału w splot ramienny podobojczykowy z miejscowym naciekiem wykonanym u dorosłych pacjentów poddanych zabiegowi artroskopii nadgarstka. Do porównania zostaną wykorzystane wizualne wyniki analogowe, zużycie opioidów, jakość powrotu do zdrowia i jakość snu do 72 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Blok jednostrzałowy
  2. Infiltracja lokalna

W placówce badacze zwykle opowiadają się za znieczuleniem regionalnym i sedacją dożylną w celu naprawy otwartego złamania dalszej nasady kości promieniowej.

Pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku za pomocą standardowych monitorów ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 l tlenu przez kaniulę do nosa. Środki uspokajające będą miareczkowane do skutku. Do sedacji zostanie użyty midazolam 1-2 mg i fentanyl 50-100 mcg.

Limit czasu blokady zostanie ustawiony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą USG. Urządzenie nerwowe Sonosite S będzie używane z sondą krzywoliniową (C5) US niskiej częstotliwości o częstotliwości 2-5 MHz. Zarówno naciek jednostrzałowy, jak i naciek miejscowy zostanie wykonany zgodnie z SPO na oddziale. Odbędzie się badanie ultrasonograficzne bruzdy naramiennej pod obojczykiem. Tętnica pachowa i trzy sznury (tylny, przyśrodkowy i boczny) splotu ramiennego zostaną zidentyfikowane w projekcji w osi krótkiej, głębiej do mięśnia piersiowego mniejszego.

W przypadku bloczków pojedynczych: 4-calowa igła 21 G (B-Braun) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku tylnego odcinka splotu ramiennego, a 1-2 ml bolusa 5% dekstrozy (D5%) zostanie użyte do zweryfikować prawidłowe umieszczenie igły w pobliżu tylnego rdzenia i odpowiedni wzór rozprowadzenia zarówno bocznego, jak i medycznego. 20 ml Ropivicaine 0,5% zostanie wstrzyknięte przez igłę z przerywaną aspiracją po każdym wstrzyknięciu 5 ml bolusa.

Naciek miejscowy: Pod koniec zabiegu chirurgicznego chirurg wstrzyknie 10 ml 0,5% Ropivacaine do portali artroskopii i nadgarstka. Konkretnie, 1 ml do 2 ml Ropivacaine 0,5% zostanie wstrzyknięte do każdego portalu, a pozostała objętość zostanie wstrzyknięta do samej przestrzeni stawowej.

Skuteczność blokady zostanie zdefiniowana jako zmiana odczuć skórnych przy dotyku gazikiem nasączonym alkoholem w tylnej, środkowej i bocznej części rdzenia kręgowego na przedramieniu i dłoni w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci z pomyślnym umieszczeniem cewnika zgodnie z protokołem i wystąpieniem blokady nerwu zostaną zatrzymani w badaniu. Pacjenci z nieudanym wprowadzeniem cewnika lub źle umieszczonym cewnikiem wskazanym przez brak zmian czucia zostaną wymienieni na cewnik lub zostaną zablokowani pojedynczo i wycofani z badania.

Śródoperacyjna sedacja polegać będzie na przerywanych bolusach midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) i propofolu we wlewie, miareczkowanych do uspokojenia i komfortu pacjenta (25-50 mcg/kg/min).

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podczas operacji. Protokół profilaktyki PONV obejmuje podanie 4 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu na 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. Deksametazon jest wstrzymywany, jeśli pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (DM). Niekontrolowana cukrzyca zostanie zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopii nadgarstka
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków objętych standardem opieki)
  • Pacjenci decydujący się na poddanie się lekkiemu znieczuleniu oraz ci, którzy odmówili wykonania blokady
  • Przewlekłe zespoły bólowe; Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na przewlekły ból, jeśli będą stosować regularne dzienne dawki leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 6 miesięcy przed operacją
  • BMI 40 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedynczy blok IBP
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z bolusem 20 ml 0,5% ropiwikainy podaną przed operacją, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin
1-2 mg leku podane dożylnie przed blokadą nerwów
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
50-100 mcg leku podane dożylnie przed blokadą nerwów
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Durogesic
  • Actiq
  • Fentora
Aktywny komparator: lokalna infiltracja
Pacjenci otrzymają miejscową infiltrację do przestrzeni wrotnej i przestrzeni stawowej za pomocą 10 ml 0,5% ropiwikainy podanej śródoperacyjnie, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu.
72 godziny
Uczestnicy potrzebują ulgi w bólu mierzonej na podstawie spożycia opiatów
Ramy czasowe: 72 godziny
Ilość spożywanych opiatów
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik ankiety QoR w celu określenia stanu regeneracji
7 dni
jakość snu mierzona zmodyfikowanym Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 72 godziny
ankieta składająca się z 9 pytań, w której pacjenci zgłaszają, jak często występują problemy ze snem w skali od 0 do 3
72 godziny
Zakres ruchu mierzony za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności barku i ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Dash do pomiaru zakresu ruchu nadgarstka i palców 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj