- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970097
Jednostrzałowa blokada splotu ramiennego podobojczykowego a naciek miejscowy po operacji artroskopii nadgarstka
Porównanie między blokadą splotu ramiennego podobojczykowego a miejscową infiltracją w celu analgezji pooperacyjnej po artroskopii nadgarstka, prospektywne randomizowane badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Blok jednostrzałowy
- Infiltracja lokalna
W placówce badacze zwykle opowiadają się za znieczuleniem regionalnym i sedacją dożylną w celu naprawy otwartego złamania dalszej nasady kości promieniowej.
Pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku za pomocą standardowych monitorów ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 l tlenu przez kaniulę do nosa. Środki uspokajające będą miareczkowane do skutku. Do sedacji zostanie użyty midazolam 1-2 mg i fentanyl 50-100 mcg.
Limit czasu blokady zostanie ustawiony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą USG. Urządzenie nerwowe Sonosite S będzie używane z sondą krzywoliniową (C5) US niskiej częstotliwości o częstotliwości 2-5 MHz. Zarówno naciek jednostrzałowy, jak i naciek miejscowy zostanie wykonany zgodnie z SPO na oddziale. Odbędzie się badanie ultrasonograficzne bruzdy naramiennej pod obojczykiem. Tętnica pachowa i trzy sznury (tylny, przyśrodkowy i boczny) splotu ramiennego zostaną zidentyfikowane w projekcji w osi krótkiej, głębiej do mięśnia piersiowego mniejszego.
W przypadku bloczków pojedynczych: 4-calowa igła 21 G (B-Braun) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku tylnego odcinka splotu ramiennego, a 1-2 ml bolusa 5% dekstrozy (D5%) zostanie użyte do zweryfikować prawidłowe umieszczenie igły w pobliżu tylnego rdzenia i odpowiedni wzór rozprowadzenia zarówno bocznego, jak i medycznego. 20 ml Ropivicaine 0,5% zostanie wstrzyknięte przez igłę z przerywaną aspiracją po każdym wstrzyknięciu 5 ml bolusa.
Naciek miejscowy: Pod koniec zabiegu chirurgicznego chirurg wstrzyknie 10 ml 0,5% Ropivacaine do portali artroskopii i nadgarstka. Konkretnie, 1 ml do 2 ml Ropivacaine 0,5% zostanie wstrzyknięte do każdego portalu, a pozostała objętość zostanie wstrzyknięta do samej przestrzeni stawowej.
Skuteczność blokady zostanie zdefiniowana jako zmiana odczuć skórnych przy dotyku gazikiem nasączonym alkoholem w tylnej, środkowej i bocznej części rdzenia kręgowego na przedramieniu i dłoni w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci z pomyślnym umieszczeniem cewnika zgodnie z protokołem i wystąpieniem blokady nerwu zostaną zatrzymani w badaniu. Pacjenci z nieudanym wprowadzeniem cewnika lub źle umieszczonym cewnikiem wskazanym przez brak zmian czucia zostaną wymienieni na cewnik lub zostaną zablokowani pojedynczo i wycofani z badania.
Śródoperacyjna sedacja polegać będzie na przerywanych bolusach midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) i propofolu we wlewie, miareczkowanych do uspokojenia i komfortu pacjenta (25-50 mcg/kg/min).
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podczas operacji. Protokół profilaktyki PONV obejmuje podanie 4 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu na 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. Deksametazon jest wstrzymywany, jeśli pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (DM). Niekontrolowana cukrzyca zostanie zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do artroskopii nadgarstka
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków objętych standardem opieki)
- Pacjenci decydujący się na poddanie się lekkiemu znieczuleniu oraz ci, którzy odmówili wykonania blokady
- Przewlekłe zespoły bólowe; Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na przewlekły ból, jeśli będą stosować regularne dzienne dawki leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 6 miesięcy przed operacją
- BMI 40 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pojedynczy blok IBP
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z bolusem 20 ml 0,5% ropiwikainy podaną przed operacją, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
|
znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
1-2 mg leku podane dożylnie przed blokadą nerwów
Inne nazwy:
50-100 mcg leku podane dożylnie przed blokadą nerwów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lokalna infiltracja
Pacjenci otrzymają miejscową infiltrację do przestrzeni wrotnej i przestrzeni stawowej za pomocą 10 ml 0,5% ropiwikainy podanej śródoperacyjnie, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
|
znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu.
|
72 godziny
|
|
Uczestnicy potrzebują ulgi w bólu mierzonej na podstawie spożycia opiatów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ilość spożywanych opiatów
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik ankiety QoR w celu określenia stanu regeneracji
|
7 dni
|
|
jakość snu mierzona zmodyfikowanym Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ankieta składająca się z 9 pytań, w której pacjenci zgłaszają, jak często występują problemy ze snem w skali od 0 do 3
|
72 godziny
|
|
Zakres ruchu mierzony za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności barku i ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Dash do pomiaru zakresu ruchu nadgarstka i palców 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Urazy nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Midazolam
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825465
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .