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Single-Shot-Block des infraklavikulären Plexus brachialis im Vergleich zur lokalen Infiltration nach einer Handgelenksarthroskopie

18. Februar 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleich zwischen infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis und lokaler Infiltration zur postoperativen Analgesie nach Handgelenksarthroskopie, eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einzelschussblock des infraklavikulären Plexus brachialis mit der lokalen Infiltration bei erwachsenen Patienten mit Handgelenksarthroskopie zu vergleichen. Zum Vergleich werden visuelle Analogwerte, Opioidkonsum, Erholungsqualität und Schlafqualität bis zu 72 Stunden nach der Operation herangezogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterzeichnet, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Einzelschussblock
  2. Lokale Infiltration

In der Einrichtung befürworten die Forscher in der Regel eine Regionalanästhesie und eine intravenöse Sedierung zur Reparatur offener Frakturen des distalen Radius.

Die Patienten werden während der Blockdurchführung mit Standard-ASA-Monitoren überwacht. Alle Patienten erhalten 2 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Beruhigungsmittel werden entsprechend ihrer Wirkung titriert. Zur Sedierung werden 1–2 mg Midazolam und 50–100 µg Fentanyl verwendet.

Die Sperrzeitüberschreitung wird gemäß der Standardarbeitsanweisung durchgeführt. Alle Blockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Nervenmaschine Sonosite S wird mit einer krummlinigen (C5) Niederfrequenz-US-Sonde mit einer Frequenz von 2–5 MHz verwendet. Sowohl Einzelschuss- als auch lokale Infiltration werden gemäß der SOP in der Abteilung durchgeführt. Es wird eine Ultraschalluntersuchung der Deltopektoralfurche unterhalb des Schlüsselbeins durchgeführt. Die Arteria axillaris und die drei Stränge (posterior, medial und lateral) des Plexus brachialis werden in der Kurzachsenansicht tiefer zum Musculus pectoralis minus identifiziert.

Für Single-Shot-Blöcke: Eine 4-Zoll-21-Gauge-Single-Shot-Nadel (B-Braun) wird in der Ebene in Richtung des hinteren Strangs des Plexus brachialis eingeführt und 1–2 ml Dextrose 5 % (D5 %) Bolus werden verwendet Überprüfen Sie die korrekte Platzierung der Nadel in der Nähe des hinteren Rückenmarks und ein angemessenes Ausbreitungsmuster sowohl zum lateralen als auch zum medizinischen Rückenstrang. 20 ml Ropivicain 0,5 % werden durch die Nadel injiziert, wobei nach jeder 5-ml-Bolusinjektion intermittierendes Absaugen erfolgt.

Bei lokaler Infiltration: Am Ende der Operation injiziert der Chirurg 10 ml Ropivacain 0,5 % in die Arthroskopieportale und das Handgelenk. Konkret werden 1 ml bis 2 ml Ropivacain 0,5 % in jedes Portal injiziert, während der Rest des Volumens in den Gelenkraum selbst injiziert wird.

Der Blockierungserfolg wird als Veränderung des Hautgefühls bei Berührung mit einem Alkoholtupfer in der hinteren, medialen und lateralen Strangverteilung über den Unterarm und die Hand innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion definiert. Probanden mit erfolgreicher Katheterplatzierung gemäß Protokoll und Beginn der Nervenblockade werden in die Studie aufgenommen. Bei Probanden mit fehlgeschlagener Kathetereinführung oder falsch platziertem Katheter, was auf einen Mangel an sensorischen Veränderungen hindeutet, wird der Katheter ersetzt oder sie werden einzeln gesperrt und aus der Studie ausgeschlossen.

Die intraoperative Sedierung besteht aus intermittierenden Boli von Midazolam (1–2 mg), Fentanyl (50–100 µg) und Propofol-Infusion, Titrationen zur Sedierung und zum Patientenkomfort (25–50 µg/kg/min).

Alle Patienten erhalten eine Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der Operation. Das Protokoll zur Prophylaxe gegen PONV umfasst die Verabreichung von 4 mg Dexamethason nach Einleitung der Narkose und 4 mg Ondansetron 20 Minuten vor dem Aufwachen aus der Narkose. Dexamethason wird zurückgehalten, wenn der Patient an einem schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) leidet. Unkontrollierter DM wird als zufälliger Blutzuckerwert über 250 mg/dl definiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Handgelenksarthroskopie geplant ist
  • Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geistig kompetent und in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und alle in der Standardtherapie enthaltenen Medikamente).
  • Patienten, die sich für eine leichte Narkose entscheiden, und solche, die die Blockade ablehnen
  • Chronische Schmerzsyndrome; Von chronischen Schmerzen spricht man bei Patienten, wenn sie in den letzten 6 Monaten vor der Operation regelmäßig tägliche Dosen systemischer Betäubungsmittel einnehmen
  • BMI von 40 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Shot-IBP-Block
Die Probanden erhalten einen infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit einem einzigen Schuss mit 20 ml Bolus von 0,5% Ropivicain, das präoperativ verabreicht wird, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin
1–2 mg des Medikaments werden vor der Nervenblockade intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Versiert
50–100 µg des Medikaments werden vor der Nervenblockade intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Sublimieren
  • Durogenese
  • Aktiv
  • Fentora
Aktiver Komparator: lokale Infiltration
Die Probanden erhalten eine lokale Infiltration in den Pfortaderraum und den Gelenkraum mit 10 ml 0,5 %igem Ropivicain, das intraoperativ verabreicht wird, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Schmerz nimmt in Ruhe und bei Bewegung zu.
72 Stunden
Das Bedürfnis der Teilnehmer nach Schmerzlinderung wird anhand des Opiatkonsums gemessen
Zeitfenster: 72 Stunden
Menge des Opiatkonsums
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 7 Tage
Ergebnis der QoR-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus
7 Tage
Schlafqualität, gemessen anhand des modifizierten Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine 9-Fragen-Umfrage, bei der Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 angeben, wie häufig schlafbezogene Probleme auftreten
72 Stunden
Bewegungsumfang, gemessen anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Behinderung von Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 Monate
Dash-Fragebogen zur Messung des Bewegungsumfangs von Handgelenk und Fingern 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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