- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970097
Single-Shot-Block des infraklavikulären Plexus brachialis im Vergleich zur lokalen Infiltration nach einer Handgelenksarthroskopie
Vergleich zwischen infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis und lokaler Infiltration zur postoperativen Analgesie nach Handgelenksarthroskopie, eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterzeichnet, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Einzelschussblock
- Lokale Infiltration
In der Einrichtung befürworten die Forscher in der Regel eine Regionalanästhesie und eine intravenöse Sedierung zur Reparatur offener Frakturen des distalen Radius.
Die Patienten werden während der Blockdurchführung mit Standard-ASA-Monitoren überwacht. Alle Patienten erhalten 2 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Beruhigungsmittel werden entsprechend ihrer Wirkung titriert. Zur Sedierung werden 1–2 mg Midazolam und 50–100 µg Fentanyl verwendet.
Die Sperrzeitüberschreitung wird gemäß der Standardarbeitsanweisung durchgeführt. Alle Blockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Nervenmaschine Sonosite S wird mit einer krummlinigen (C5) Niederfrequenz-US-Sonde mit einer Frequenz von 2–5 MHz verwendet. Sowohl Einzelschuss- als auch lokale Infiltration werden gemäß der SOP in der Abteilung durchgeführt. Es wird eine Ultraschalluntersuchung der Deltopektoralfurche unterhalb des Schlüsselbeins durchgeführt. Die Arteria axillaris und die drei Stränge (posterior, medial und lateral) des Plexus brachialis werden in der Kurzachsenansicht tiefer zum Musculus pectoralis minus identifiziert.
Für Single-Shot-Blöcke: Eine 4-Zoll-21-Gauge-Single-Shot-Nadel (B-Braun) wird in der Ebene in Richtung des hinteren Strangs des Plexus brachialis eingeführt und 1–2 ml Dextrose 5 % (D5 %) Bolus werden verwendet Überprüfen Sie die korrekte Platzierung der Nadel in der Nähe des hinteren Rückenmarks und ein angemessenes Ausbreitungsmuster sowohl zum lateralen als auch zum medizinischen Rückenstrang. 20 ml Ropivicain 0,5 % werden durch die Nadel injiziert, wobei nach jeder 5-ml-Bolusinjektion intermittierendes Absaugen erfolgt.
Bei lokaler Infiltration: Am Ende der Operation injiziert der Chirurg 10 ml Ropivacain 0,5 % in die Arthroskopieportale und das Handgelenk. Konkret werden 1 ml bis 2 ml Ropivacain 0,5 % in jedes Portal injiziert, während der Rest des Volumens in den Gelenkraum selbst injiziert wird.
Der Blockierungserfolg wird als Veränderung des Hautgefühls bei Berührung mit einem Alkoholtupfer in der hinteren, medialen und lateralen Strangverteilung über den Unterarm und die Hand innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion definiert. Probanden mit erfolgreicher Katheterplatzierung gemäß Protokoll und Beginn der Nervenblockade werden in die Studie aufgenommen. Bei Probanden mit fehlgeschlagener Kathetereinführung oder falsch platziertem Katheter, was auf einen Mangel an sensorischen Veränderungen hindeutet, wird der Katheter ersetzt oder sie werden einzeln gesperrt und aus der Studie ausgeschlossen.
Die intraoperative Sedierung besteht aus intermittierenden Boli von Midazolam (1–2 mg), Fentanyl (50–100 µg) und Propofol-Infusion, Titrationen zur Sedierung und zum Patientenkomfort (25–50 µg/kg/min).
Alle Patienten erhalten eine Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der Operation. Das Protokoll zur Prophylaxe gegen PONV umfasst die Verabreichung von 4 mg Dexamethason nach Einleitung der Narkose und 4 mg Ondansetron 20 Minuten vor dem Aufwachen aus der Narkose. Dexamethason wird zurückgehalten, wenn der Patient an einem schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) leidet. Unkontrollierter DM wird als zufälliger Blutzuckerwert über 250 mg/dl definiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Handgelenksarthroskopie geplant ist
- Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geistig kompetent und in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre
- Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und alle in der Standardtherapie enthaltenen Medikamente).
- Patienten, die sich für eine leichte Narkose entscheiden, und solche, die die Blockade ablehnen
- Chronische Schmerzsyndrome; Von chronischen Schmerzen spricht man bei Patienten, wenn sie in den letzten 6 Monaten vor der Operation regelmäßig tägliche Dosen systemischer Betäubungsmittel einnehmen
- BMI von 40 oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Single-Shot-IBP-Block
Die Probanden erhalten einen infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit einem einzigen Schuss mit 20 ml Bolus von 0,5% Ropivicain, das präoperativ verabreicht wird, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
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lokale Betäubung
Andere Namen:
1–2 mg des Medikaments werden vor der Nervenblockade intravenös verabreicht
Andere Namen:
50–100 µg des Medikaments werden vor der Nervenblockade intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: lokale Infiltration
Die Probanden erhalten eine lokale Infiltration in den Pfortaderraum und den Gelenkraum mit 10 ml 0,5 %igem Ropivicain, das intraoperativ verabreicht wird, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
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lokale Betäubung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der Schmerz nimmt in Ruhe und bei Bewegung zu.
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72 Stunden
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Das Bedürfnis der Teilnehmer nach Schmerzlinderung wird anhand des Opiatkonsums gemessen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Menge des Opiatkonsums
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 7 Tage
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Ergebnis der QoR-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus
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7 Tage
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Schlafqualität, gemessen anhand des modifizierten Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 72 Stunden
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Eine 9-Fragen-Umfrage, bei der Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 angeben, wie häufig schlafbezogene Probleme auftreten
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72 Stunden
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Bewegungsumfang, gemessen anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Behinderung von Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 Monate
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Dash-Fragebogen zur Messung des Bewegungsumfangs von Handgelenk und Fingern 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Midazolam
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 825465
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