- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02970097
Bloqueio do Plexo Braquial Infraclavicular de Disparo Único vs Infiltração Local Após Cirurgia de Artroscopia do Punho
Comparação entre bloqueio infraclavicular do plexo braquial versus infiltração local para analgesia pós-operatória após artroscopia do punho, um estudo prospectivo randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:
- Bloco de tiro único
- Infiltração local
Na instituição, os pesquisadores geralmente defendem a anestesia regional e a sedação endovenosa para o reparo da fratura exposta do rádio distal.
Os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio com monitores ASA padrão. Todos os pacientes receberão 2 L de oxigênio por meio de uma cânula nasal. Sedativos serão titulados para efeito. Midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 mcg serão usados para sedação.
O tempo limite do bloqueio será executado de acordo com o procedimento operacional padrão. Todos os bloqueios serão feitos sob orientação de ultrassom. A máquina nervosa Sonosite S será usada com uma sonda US curvilínea (C5) de baixa frequência com frequência de 2-5 MHZ. Tanto o disparo único quanto a infiltração local serão realizados de acordo com o POP do departamento. Será realizada uma pesquisa ultrassonográfica do sulco deltopeitoral abaixo da clavícula. A artéria axilar e os três fascículos (posterior, medial e lateral) do plexo braquial serão identificados em eixo curto, mais profundamente ao músculo peitoral menor.
Para bloqueios de tiro único: Uma agulha de tiro único de calibre 21 de 4 polegadas (B-Braun) será introduzida no plano em direção ao cordão posterior do plexo braquial e 1-2 mL de dextrose 5% (D5%) em bolus serão usados para verifique a colocação correta da agulha nas proximidades do cordão posterior e o padrão de propagação adequado tanto para o cordão lateral quanto para o cordão médico. Serão injetados 20 ml de Ropivicaína 0,5% pela agulha com aspiração intermitente após cada injeção em bolus de 5 ml.
Para infiltração local: Ao final da cirurgia, o cirurgião injetará 10 ml de Ropivacaína 0,5% nos portais da artroscopia e no punho. Especificamente, 1 ml a 2 ml de Ropivacaína 0,5% será injetado em cada portal com o restante do volume injetado no próprio espaço articular.
O sucesso do bloqueio será definido como uma mudança na sensação cutânea ao toque com uma compressa embebida em álcool na distribuição posterior, medial e lateral do cordão sobre o antebraço e a mão dentro de 30 minutos após a injeção. Os indivíduos com colocação bem-sucedida do cateter de acordo com o protocolo e início do bloqueio do nervo serão mantidos no estudo. Indivíduos com falha na inserção do cateter ou cateter mal colocado indicado pela falta de alterações sensoriais terão seu cateter substituído ou serão bloqueados com injeção única e retirados do estudo.
A sedação intraoperatória consistirá em bolus intermitentes de midazolam (1-2 mg), fentanil (50-100 mcg) e infusão de propofol, titulados para sedação e conforto do paciente (25-50 mcg/kg/min).
Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) durante a cirurgia. O protocolo de profilaxia contra NVPO inclui a administração de 4 mg de dexametasona após a indução anestésica e 4 mg de ondansetrona 20 minutos antes da recuperação anestésica. A dexametasona é suspensa se o paciente tiver diabetes mellitus (DM) mal controlado. O DM não controlado será definido como glicemia aleatória acima de 250 mg/dl.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroscopia do punho
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
- Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina, hidromorfona e qualquer um dos medicamentos incluídos no tratamento padrão
- Pacientes que optam por anestesia leve e aqueles que recusam o bloqueio
- Síndromes de dor crônica; Os pacientes serão definidos como tendo dor crônica se estiverem usando doses diárias regulares de narcóticos sistêmicos nos últimos 6 meses antes da cirurgia
- IMC de 40 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloqueio de IBP de tiro único
Os indivíduos receberão bloqueio do plexo braquial infraclavicular de injeção única com bolus de 20 ml de ropivicaína a 0,5% administrado no pré-operatório para ajudar na dor operatória e pós-operatória
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anestesia local
Outros nomes:
1-2 mg de medicamento administrado por via intravenosa antes do bloqueio do nervo
Outros nomes:
50-100 mcg de medicamento administrado por via intravenosa antes do bloqueio do nervo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: infiltração local
Os indivíduos receberão infiltração local no espaço portal e no espaço articular com 10 ml de ropivicaína a 0,5% administrados no intraoperatório para ajudar na dor operatória e pós-operatória
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anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor conforme medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 72 horas
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A dor pontua em repouso e com movimento.
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72 horas
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Os participantes precisam de alívio da dor medido pelo consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas
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Quantidade de consumo de opiáceos
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 7 dias
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Pontuação da pesquisa QoR para determinar o status de recuperação
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7 dias
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qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh modificado
Prazo: 72 horas
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uma pesquisa de 9 perguntas na qual os pacientes relatam com que frequência os problemas relacionados ao sono ocorrem em uma escala de 0 a 3
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72 horas
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Amplitude de movimento medida pelo questionário de avaliação de incapacidade do ombro e da mão
Prazo: 3 meses
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Questionário Dash para medir a amplitude de movimento do punho e dedos 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no pulso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Midazolam
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 825465
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