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Bloc du plexus brachial infraclaviculaire à prise unique vs infiltration locale après une arthroscopie du poignet

18 février 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comparaison entre le bloc sous-claviculaire du plexus brachial et l'infiltration locale pour l'analgésie postopératoire après arthroscopie du poignet, une étude prospective randomisée ouverte

Le but de cette étude est de comparer le bloc infraclaviculaire du plexus brachial par injection unique à l'infiltration locale réalisée chez des patients adultes ayant subi une arthroscopie du poignet. Les scores visuels analogiques, la consommation d'opioïdes, la qualité de la récupération et la qualité du sommeil jusqu'à 72 heures après l'opération seront utilisés à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :

  1. Bloc à un coup
  2. Infiltration locale

Dans l'établissement, les enquêteurs préconisent généralement une anesthésie régionale et une sédation intraveineuse pour la réparation d'une fracture ouverte du radius distal.

Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène via une canule nasale. Les sédatifs seront titrés à effet. Le midazolam 1-2 mg et le fentanyl 50-100 mcg seront utilisés pour la sédation.

Le temps de blocage sera effectué conformément à la procédure d'exploitation standard. Tous les blocs seront réalisés sous contrôle échographique. La machine nerveuse Sonosite S sera utilisée avec une sonde US curviligne basse fréquence (C5) avec une fréquence de 2-5 MHZ. Les injections uniques et les infiltrations locales seront effectuées conformément aux SOP du département. Une échographie du sillon delto-pectoral sous la clavicule aura lieu. L'artère axillaire et les trois cordons (postérieur, médial et latéral) du plexus brachial seront identifiés en vue petit axe plus en profondeur jusqu'au muscle petit pectoral.

Pour les blocs à injection unique : une aiguille à injection unique de calibre 21 de 4 pouces (B-Braun) sera introduite dans le plan vers le cordon postérieur du plexus brachial et 1 à 2 ml de bolus de dextrose à 5 % (D5%) seront utilisés pour vérifier le placement correct de l'aiguille à proximité du cordon postérieur et le schéma d'écartement adéquat vers le cordon latéral et médical. 20 ml de Ropivicaïne 0,5 % seront injectés par l'aiguille avec aspiration intermittente après chaque injection de bolus de 5 ml.

Pour l'infiltration locale : En fin d'intervention, le chirurgien injectera 10 ml de Ropivacaïne 0,5% dans les portes d'arthroscopie et le poignet. Plus précisément, 1 ml à 2 ml de Ropivacaïne 0,5 % seront injectés dans chaque voie d'accès avec le reste du volume injecté dans l'espace articulaire lui-même.

Le succès du bloc sera défini comme un changement de la sensation cutanée au toucher avec un tampon d'alcool dans la distribution postérieure, médiale et latérale du cordon sur l'avant-bras et la main dans les 30 minutes suivant l'injection. Les sujets avec un placement réussi du cathéter selon le protocole et l'apparition d'un bloc nerveux seront retenus dans l'étude. Les sujets avec une insertion de cathéter échouée ou un cathéter mal placé indiqué par un manque de changements sensoriels verront leur cathéter remplacé ou seront bloqués en une seule fois et retirés de l'étude.

La sédation peropératoire consistera en des bolus intermittents de midazolam (1-2 mg), de fentanyl (50-100 mcg) et de perfusion de propofol, titrés jusqu'à la sédation et le confort du patient (25-50 mcg/kg/min).

Tous les patients recevront une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la chirurgie. Le protocole de prophylaxie contre les NVPO comprend l'administration de 4 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et de 4 mg d'ondansétron 20 minutes avant la sortie de l'anesthésie. La dexaméthasone est suspendue si le patient a un diabète sucré (DM) mal contrôlé. Le DM non contrôlé sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 250 mg/dl.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroscopie du poignet
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
  • Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans la norme de soins
  • Patients optant pour une anesthésie légère et ceux refusant le bloc
  • syndromes douloureux chroniques ; Les patients seront définis comme souffrant de douleur chronique s'ils utilisent des doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie
  • IMC de 40 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc IBP à un seul coup
Les sujets recevront un bloc du plexus brachial infraclaviculaire en une seule injection avec un bolus de 20 ml de ropivicaïne à 0,5 % administré en préopératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
anesthésie locale
Autres noms:
  • Naropine
1-2 mg de médicament administré par voie intraveineuse avant le bloc nerveux
Autres noms:
  • Versé
50-100 mcg de médicament administré par voie intraveineuse avant le bloc nerveux
Autres noms:
  • Sublimez
  • Durogésique
  • Actiq
  • Fentora
Comparateur actif: infiltration locale
Les sujets recevront une infiltration locale dans l'espace porte et l'espace articulaire avec 10 ml de ropivicaïne à 0,5 % administrée en peropératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
anesthésie locale
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
Scores de douleur au repos et avec le mouvement.
72 heures
Les participants ont besoin d'un soulagement de la douleur mesuré par la consommation d'opiacés
Délai: 72 heures
Consommation d'opiacés
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération
Délai: 7 jours
Score de l'enquête QoR pour déterminer l'état de récupération
7 jours
qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh modifié
Délai: 72 heures
une enquête en 9 questions dans laquelle les patients indiquent la fréquence des problèmes liés au sommeil sur une échelle de 0 à 3
72 heures
Amplitude de mouvement mesurée par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité de l'épaule et de la main
Délai: 3 mois
Questionnaire Dash pour mesurer l'amplitude de mouvement du poignet et des doigts 3 mois après la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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