- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970097
Bloc du plexus brachial infraclaviculaire à prise unique vs infiltration locale après une arthroscopie du poignet
Comparaison entre le bloc sous-claviculaire du plexus brachial et l'infiltration locale pour l'analgésie postopératoire après arthroscopie du poignet, une étude prospective randomisée ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :
- Bloc à un coup
- Infiltration locale
Dans l'établissement, les enquêteurs préconisent généralement une anesthésie régionale et une sédation intraveineuse pour la réparation d'une fracture ouverte du radius distal.
Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène via une canule nasale. Les sédatifs seront titrés à effet. Le midazolam 1-2 mg et le fentanyl 50-100 mcg seront utilisés pour la sédation.
Le temps de blocage sera effectué conformément à la procédure d'exploitation standard. Tous les blocs seront réalisés sous contrôle échographique. La machine nerveuse Sonosite S sera utilisée avec une sonde US curviligne basse fréquence (C5) avec une fréquence de 2-5 MHZ. Les injections uniques et les infiltrations locales seront effectuées conformément aux SOP du département. Une échographie du sillon delto-pectoral sous la clavicule aura lieu. L'artère axillaire et les trois cordons (postérieur, médial et latéral) du plexus brachial seront identifiés en vue petit axe plus en profondeur jusqu'au muscle petit pectoral.
Pour les blocs à injection unique : une aiguille à injection unique de calibre 21 de 4 pouces (B-Braun) sera introduite dans le plan vers le cordon postérieur du plexus brachial et 1 à 2 ml de bolus de dextrose à 5 % (D5%) seront utilisés pour vérifier le placement correct de l'aiguille à proximité du cordon postérieur et le schéma d'écartement adéquat vers le cordon latéral et médical. 20 ml de Ropivicaïne 0,5 % seront injectés par l'aiguille avec aspiration intermittente après chaque injection de bolus de 5 ml.
Pour l'infiltration locale : En fin d'intervention, le chirurgien injectera 10 ml de Ropivacaïne 0,5% dans les portes d'arthroscopie et le poignet. Plus précisément, 1 ml à 2 ml de Ropivacaïne 0,5 % seront injectés dans chaque voie d'accès avec le reste du volume injecté dans l'espace articulaire lui-même.
Le succès du bloc sera défini comme un changement de la sensation cutanée au toucher avec un tampon d'alcool dans la distribution postérieure, médiale et latérale du cordon sur l'avant-bras et la main dans les 30 minutes suivant l'injection. Les sujets avec un placement réussi du cathéter selon le protocole et l'apparition d'un bloc nerveux seront retenus dans l'étude. Les sujets avec une insertion de cathéter échouée ou un cathéter mal placé indiqué par un manque de changements sensoriels verront leur cathéter remplacé ou seront bloqués en une seule fois et retirés de l'étude.
La sédation peropératoire consistera en des bolus intermittents de midazolam (1-2 mg), de fentanyl (50-100 mcg) et de perfusion de propofol, titrés jusqu'à la sédation et le confort du patient (25-50 mcg/kg/min).
Tous les patients recevront une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la chirurgie. Le protocole de prophylaxie contre les NVPO comprend l'administration de 4 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et de 4 mg d'ondansétron 20 minutes avant la sortie de l'anesthésie. La dexaméthasone est suspendue si le patient a un diabète sucré (DM) mal contrôlé. Le DM non contrôlé sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 250 mg/dl.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroscopie du poignet
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
- Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans la norme de soins
- Patients optant pour une anesthésie légère et ceux refusant le bloc
- syndromes douloureux chroniques ; Les patients seront définis comme souffrant de douleur chronique s'ils utilisent des doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie
- IMC de 40 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc IBP à un seul coup
Les sujets recevront un bloc du plexus brachial infraclaviculaire en une seule injection avec un bolus de 20 ml de ropivicaïne à 0,5 % administré en préopératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
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anesthésie locale
Autres noms:
1-2 mg de médicament administré par voie intraveineuse avant le bloc nerveux
Autres noms:
50-100 mcg de médicament administré par voie intraveineuse avant le bloc nerveux
Autres noms:
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Comparateur actif: infiltration locale
Les sujets recevront une infiltration locale dans l'espace porte et l'espace articulaire avec 10 ml de ropivicaïne à 0,5 % administrée en peropératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
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anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
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Scores de douleur au repos et avec le mouvement.
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72 heures
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Les participants ont besoin d'un soulagement de la douleur mesuré par la consommation d'opiacés
Délai: 72 heures
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Consommation d'opiacés
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de récupération
Délai: 7 jours
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Score de l'enquête QoR pour déterminer l'état de récupération
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7 jours
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qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh modifié
Délai: 72 heures
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une enquête en 9 questions dans laquelle les patients indiquent la fréquence des problèmes liés au sommeil sur une échelle de 0 à 3
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72 heures
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Amplitude de mouvement mesurée par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité de l'épaule et de la main
Délai: 3 mois
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Questionnaire Dash pour mesurer l'amplitude de mouvement du poignet et des doigts 3 mois après la chirurgie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Blessures au poignet
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Midazolam
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 825465
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