- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970097
Enkeltskud infraclavicular brachial plexus blok vs lokal infiltration efter håndledsartroskopi kirurgi
Sammenligning mellem infraclavicular brachial plexus blok versus lokal infiltration til postoperativ analgesi efter håndledsartroskopi, et prospektivt randomiseret åbent studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis patienten er villig til at deltage og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper:
- Enkeltskudsblok
- Lokal infiltration
I institutionen går efterforskerne sædvanligvis ind for regional anæstesi og intravenøs sedation til reparation af åben fraktur i den distale radius.
Patienter vil blive overvåget under blokudførelse med standard ASA-monitorer. Alle patienter vil modtage 2 L ilt via en næsekanyle. Beroligende midler vil blive titreret til effekt. Midazolam 1-2 mg og fentanyl 50-100 mcg vil blive brugt til sedation.
Block timeout vil blive udført i henhold til standard driftsprocedure. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning. Sonosite S nervemaskine vil blive brugt med en lavfrekvent krumlineær (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskud og lokal infiltration vil blive udført efter SOP i afdelingen. Ultralydsundersøgelse af den deltopektorale rille under kravebenet vil finde sted. Akselarterien og de tre ledninger (posterior, medial og lateral) af plexus brachialis vil blive identificeret i kort aksebillede dybere til pectoralis minor-muskelen.
For enkeltskudsblokke: En 4 tommer 21 gauge enkeltskuds (B-Braun) nål indføres i plan mod den bagerste ledning af plexus brachialis, og 1-2 ml dextrose 5 % (D5 %) bolus vil blive brugt til at verificere korrekt placering af nålen i nærheden af den bageste ledning og tilstrækkeligt spredningsmønster til både lateral og medicinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret gennem kanylen med intermitterende aspiration efter hver 5 ml bolusinjektion.
Ved lokal infiltration: Ved afslutningen af operationen vil kirurgen injicere 10 ml Ropivacain 0,5 % i artroskopiportalerne og håndleddet. Specifikt vil 1 ml til 2 ml Ropivacaine 0,5 % blive injiceret i hver portal med resten af volumen injiceret i selve ledrummet.
Blok-succes vil blive defineret som en ændring i kutan fornemmelse ved berøring med en alkoholpude i den posteriore, mediale og laterale ledningsfordeling over underarmen og hånden inden for 30 minutter efter injektion. Forsøgspersoner med vellykket kateterplacering pr. protokol og nerveblokering vil blive bibeholdt i undersøgelsen. Forsøgspersoner med mislykket kateterindsættelse eller fejlplaceret kateter indikeret af mangel på sensoriske ændringer vil få deres kateter udskiftet eller vil blive blokeret med et enkelt skud og trukket tilbage fra undersøgelsen.
Intraoperativ sedation vil bestå af intermitterende bolusser af midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofol-infusion, titrering til sedation og patientkomfort (25-50 mcg/kg/min).
Alle patienter vil modtage profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) under operationen. Protokollen for profylakse mod PONV omfatter administration af 4 mg dexamethason efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før genopretning fra anæstesi. Dexamethason tilbageholdes, hvis patienten har dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM). Ukontrolleret DM vil blive defineret som tilfældig blodsukker over 250 mg/dl.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til artroskopi af håndleddet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og enhver af de lægemidler, der er inkluderet i standardbehandlingen)
- Patienter, der vælger at gå i let anæstesi, og patienter, der nægter blokeringen
- Kroniske smertesyndromer; Patienter vil blive defineret til at have kroniske smerter, hvis de bruger regelmæssige daglige doser af systemiske stoffer i de sidste 6 måneder forud for operationen
- BMI på 40 eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt skud IBP blok
Forsøgspersoner vil modtage enkelt skud infraclavicular plexus brachialis blok med 20 ml bolus 0,5 % ropivicain givet præoperativt for at hjælpe med operative og postoperative smerter
|
lokalbedøvelse
Andre navne:
1-2 mg medicin givet intravenøst før nerveblokade
Andre navne:
50-100 mcg medicin givet intravenøst før nerveblokade
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltration
Forsøgspersoner vil modtage lokal infiltration i portalrum og ledrum med 10 ml 0,5 % ropivicain givet intraoperativt for at hjælpe med operative og postoperative smerter
|
lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 72 timer
|
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse.
|
72 timer
|
|
Deltagerne har behov for smertelindring målt ved opiatforbrug
Tidsramme: 72 timer
|
Mængden af opiatforbrug
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af gendannelsesscore
Tidsramme: 7 dage
|
Score for QoR-undersøgelse for at bestemme genoprettelsesstatus
|
7 dage
|
|
søvnkvalitet målt ved modificeret Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 72 timer
|
en undersøgelse med 9 spørgsmål, hvor patienter rapporterer, hvor ofte søvnrelaterede problemer opstår på en skala fra 0 til 3
|
72 timer
|
|
Rækkevidde af bevægelse målt ved Handicapvurdering af skulder og hånd spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dash-spørgeskema til måling af bevægelsesområde for håndled og fingre 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Håndledsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Midazolam
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 825465
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndledsskader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med 20 ml bolus af 0,5 % ropivicain
-
University of PennsylvaniaAfsluttetSlidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ smertekontrolForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetDistal Radius Fraktur | Postoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetNyrekræft | Nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater