診断精度を向上させる ME/CFS の心肺検査
筋痛性脳症/慢性疲労症候群における運動後倦怠感の診断ツールおよび定量的測定としての心肺運動検査
調査の概要
詳細な説明
筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) では、活動レベルが大幅に低下します。 心肺運動負荷試験 (CPET) は、最大酸素摂取量 (VO2max) を直接測定することにより、身体能力または機能能力を定量化します。 機能的能力は、VO2max によって定義される有酸素作業を実行する個人の能力であり、機能的能力の評価は、持続的な有酸素代謝を必要とする日常生活の活動を実行する能力を反映しています。
知る限りでは、ME/CFS における反復 CPET に関する堅牢に設計された研究はほとんど発表されておらず、VO2max および無酸素性閾値として表される機能的能力の大幅な低下が実証されています。 2 回目の検査でのこの顕著な機能低下は、他の慢性的な障害のある状態については明らかに記載されておらず、ME/CFS の診断ツールの可能性を表している可能性があります。したがって、捜査官はこれを調べます。 さらに、彼らは他の生物学的マーカーを調べます (例: グループをさらに区別できるかどうかをテストするために、運動テストの前後にサイトカインおよび抗酸化化合物)。
この研究の主な目的は、ME/CFS の客観的な診断マーカーとして反復 CPET の使用を評価することです。 具体的には、研究者は次の質問に対処したいと考えています。
I. ME/CFS の患者は、健康な人に比べて VO2max の有意な減少を示しますか? そのような違いが実証できる場合、長年の疲労を持つ他の患者と比較して、最も厳しい基準に従って分類された ME/CFS 患者に特有のものですか?
Ⅱ. CPET前、CPET中、CPET後の血中乳酸プロファイルは?
III. VO2max の低下と、酸化ストレス、免疫調節不全、代謝機能障害のマーカーなどの他の生物学的変数との間に相関関係はありますか?
IV. ME/CFS 患者の心機能は、心エコー検査で評価して損なわれていますか?
3 つのグループが含まれます: (i) ME/CFS 患者。 (ii) MF/CFS ではなく、疲労のある患者。 (iii) 健康なコントロール。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hakadal、ノルウェー
- Glittre Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- ME/CFS患者
- 疲労はあるが ME/CFS ではない患者
- 健康管理
説明
包含基準:
- カナダおよび福田の基準に従ってME / CFSと診断されました。中程度から中等度の影響を受ける)
- 書面による同意を提供する
- テストを実行できる
除外基準:
- 書面による同意がない
- テストを実行できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ME/CFSグループ
-カナダの基準に従ってME / CFSの診断が確認された患者
|
エルゴメーターサイクルでの2日間連続テスト
|
|
疲労グループ
疲労はあるがME/CFSではない患者
|
エルゴメーターサイクルでの2日間連続テスト
|
|
対照群
健常対照者
|
エルゴメーターサイクルでの2日間連続テスト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大酸素摂取量
時間枠:48時間で
|
エルゴメーターサイクリング中の酸素摂取量の測定
|
48時間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳酸の蓄積
時間枠:48時間で
|
乳酸測定のための定期的な採血
|
48時間で
|
|
サイトカインプロファイル
時間枠:48時間で
|
サイトカイン測定のための定期的な採血
|
48時間で
|
|
免疫表現型検査
時間枠:48時間で
|
細胞表面マーカーの測定のための定期的な採血
|
48時間で
|
|
心臓の状態
時間枠:48時間で
|
心エコー図による心機能の測定
|
48時間で
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Per O Iversen, MD、University of Oslo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。