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診断精度を向上させる ME/CFS の心肺検査

2020年11月3日 更新者:Per Ole Iversen, MD、University of Oslo

筋痛性脳症/慢性疲労症候群における運動後倦怠感の診断ツールおよび定量的測定としての心肺運動検査

状況証拠によると、筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) と診断された患者は、2 日連続の心肺運動負荷試験 (CPET) で 2 日目の成績が悪いことが示唆されています。 この研究の目的は、CPET が ME/CFS 患者と健常者を区別できるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) では、活動レベルが大幅に低下します。 心肺運動負荷試験 (CPET) は、最大酸素摂取量 (VO2max) を直接測定することにより、身体能力または機能能力を定量化します。 機能的能力は、VO2max によって定義される有酸素作業を実行する個人の能力であり、機能的能力の評価は、持続的な有酸素代謝を必要とする日常生活の活動を実行する能力を反映しています。

知る限りでは、ME/CFS における反復 CPET に関する堅牢に設計された研究はほとんど発表されておらず、VO2max および無酸素性閾値として表される機能的能力の大幅な低下が実証されています。 2 回目の検査でのこの顕著な機能低下は、他の慢性的な障害のある状態については明らかに記載されておらず、ME/CFS の診断ツールの可能性を表している可能性があります。したがって、捜査官はこれを調べます。 さらに、彼らは他の生物学的マーカーを調べます (例: グループをさらに区別できるかどうかをテストするために、運動テストの前後にサイトカインおよび抗酸化化合物)。

この研究の主な目的は、ME/CFS の客観的な診断マーカーとして反復 CPET の使用を評価することです。 具体的には、研究者は次の質問に対処したいと考えています。

I. ME/CFS の患者は、健康な人に比べて VO2max の有意な減少を示しますか? そのような違いが実証できる場合、長年の疲労を持つ他の患者と比較して、最も厳しい基準に従って分類された ME/CFS 患者に特有のものですか?

Ⅱ. CPET前、CPET中、CPET後の血中乳酸プロファイルは?

III. VO2max の低下と、酸化ストレス、免疫調節不全、代謝機能障害のマーカーなどの他の生物学的変数との間に相関関係はありますか?

IV. ME/CFS 患者の心機能は、心エコー検査で評価して損なわれていますか?

3 つのグループが含まれます: (i) ME/CFS 患者。 (ii) MF/CFS ではなく、疲労のある患者。 (iii) 健康なコントロール。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. ME/CFS患者
  2. 疲労はあるが ME/CFS ではない患者
  3. 健康管理

説明

包含基準:

  • カナダおよび福田の基準に従ってME / CFSと診断されました。中程度から中等度の影響を受ける)
  • 書面による同意を提供する
  • テストを実行できる

除外基準:

  • 書面による同意がない
  • テストを実行できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ME/CFSグループ
-カナダの基準に従ってME / CFSの診断が確認された患者
エルゴメーターサイクルでの2日間連続テスト
疲労グループ
疲労はあるがME/CFSではない患者
エルゴメーターサイクルでの2日間連続テスト
対照群
健常対照者
エルゴメーターサイクルでの2日間連続テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠:48時間で
エルゴメーターサイクリング中の酸素摂取量の測定
48時間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸の蓄積
時間枠:48時間で
乳酸測定のための定期的な採血
48時間で
サイトカインプロファイル
時間枠:48時間で
サイトカイン測定のための定期的な採血
48時間で
免疫表現型検査
時間枠:48時間で
細胞表面マーカーの測定のための定期的な採血
48時間で
心臓の状態
時間枠:48時間で
心エコー図による心機能の測定
48時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Per O Iversen, MD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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