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Test cardiopolmonari nella ME/CFS per migliorare l'accuratezza diagnostica

3 novembre 2020 aggiornato da: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Test da sforzo cardiopolmonare come strumento diagnostico e misura quantitativa del malessere post-sforzo nell'encefalopatia mialgica/sindrome da affaticamento cronico

Prove circostanziali suggeriscono che i pazienti con diagnosi di encefalopatia mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) hanno prestazioni peggiori il giorno 2 in un test da sforzo cardiopolmonare di 2 giorni consecutivi (CPET). Lo scopo di questo studio è esaminare se il CPET può distinguere tra pazienti ME/CFS e controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) porta a una sostanziale riduzione del livello di attività. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) quantifica le prestazioni fisiche, o la capacità funzionale, mediante misurazioni dirette del consumo massimo di ossigeno (VO2max). La capacità funzionale è la capacità di un individuo di svolgere un lavoro aerobico come definito dal VO2max e la valutazione della capacità funzionale riflette la capacità di svolgere attività della vita quotidiana che richiedono un metabolismo aerobico sostenuto.

Per quanto ne sappiamo, sono pubblicati pochi studi dal design robusto sul CPET ripetuto nella ME/CFS, che hanno dimostrato una significativa riduzione della capacità funzionale espressa come VO2max e soglia anaerobica. Questo marcato declino funzionale al secondo test apparentemente non è stato descritto per nessun'altra condizione cronica invalidante, e potrebbe rappresentare un possibile strumento diagnostico per la ME/CFS; quindi gli investigatori esamineranno questo. Inoltre esamineranno altri marcatori biologici (ad es. citochine e composti antiossidanti) prima e dopo i test da sforzo per verificare se i gruppi possono essere ulteriormente distinti.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso del CPET ripetuto come marcatore diagnostico oggettivo della ME/CFS. In particolare gli investigatori vogliono affrontare le seguenti domande:

I. I pazienti con ME/CFS dimostreranno una significativa riduzione del VO2max rispetto agli individui sani? Se una tale differenza può essere dimostrata, è unica per i pazienti con ME/CFS classificati secondo i criteri più severi rispetto ad altri con stanchezza di lunga data?

II. Qual è il profilo del lattato nel sangue prima, durante e dopo il CPET?

III. Esistono correlazioni tra il calo del VO2max e altre variabili biologiche come i marcatori di stress ossidativo, disregolazione immunitaria o disfunzione metabolica?

IV. La funzione cardiaca è compromessa tra i pazienti ME/CFS come valutato dall'eccardiografia?

Saranno inclusi tre gruppi: (i) pazienti ME/CFS; (ii) pazienti con affaticamento, ma non MF/CFS; e (iii) controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hakadal, Norvegia
        • Glittre Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con ME/CFS
  2. Pazienti con affaticamento ma non ME/CFS
  3. Controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ME/CFS secondo i criteri canadesi e Fukuda; da miid a moderatamente colpito)
  • Fornire il consenso scritto
  • In grado di eseguire il test

Criteri di esclusione:

  • Non fornito consenso scritto
  • Impossibile eseguire il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ME/CFS
Pazienti con diagnosi verificata di ME/CFS secondo i criteri canadesi
Un test di 2 giorni consecutivi su una bicicletta ergometrica
Gruppo di fatica
Pazienti con affaticamento, ma non ME/CFS
Un test di 2 giorni consecutivi su una bicicletta ergometrica
Gruppo di controllo
Persone di controllo sane
Un test di 2 giorni consecutivi su una bicicletta ergometrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: A 48 ore
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante la pedalata sull'ergometro
A 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di lattato
Lasso di tempo: A 48 ore
Prelievo regolare di sangue per misurazioni del lattato
A 48 ore
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: A 48 ore
Prelievo regolare di sangue per misurazioni di citochine
A 48 ore
Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: A 48 ore
Prelievo regolare di sangue per misurazioni di marcatori di superficie cellulare
A 48 ore
Stato cardiaco
Lasso di tempo: A 48 ore
Misurazioni della funzione cardiaca mediante ecocardiografia
A 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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