- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970240
Test cardiopolmonari nella ME/CFS per migliorare l'accuratezza diagnostica
Test da sforzo cardiopolmonare come strumento diagnostico e misura quantitativa del malessere post-sforzo nell'encefalopatia mialgica/sindrome da affaticamento cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) porta a una sostanziale riduzione del livello di attività. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) quantifica le prestazioni fisiche, o la capacità funzionale, mediante misurazioni dirette del consumo massimo di ossigeno (VO2max). La capacità funzionale è la capacità di un individuo di svolgere un lavoro aerobico come definito dal VO2max e la valutazione della capacità funzionale riflette la capacità di svolgere attività della vita quotidiana che richiedono un metabolismo aerobico sostenuto.
Per quanto ne sappiamo, sono pubblicati pochi studi dal design robusto sul CPET ripetuto nella ME/CFS, che hanno dimostrato una significativa riduzione della capacità funzionale espressa come VO2max e soglia anaerobica. Questo marcato declino funzionale al secondo test apparentemente non è stato descritto per nessun'altra condizione cronica invalidante, e potrebbe rappresentare un possibile strumento diagnostico per la ME/CFS; quindi gli investigatori esamineranno questo. Inoltre esamineranno altri marcatori biologici (ad es. citochine e composti antiossidanti) prima e dopo i test da sforzo per verificare se i gruppi possono essere ulteriormente distinti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso del CPET ripetuto come marcatore diagnostico oggettivo della ME/CFS. In particolare gli investigatori vogliono affrontare le seguenti domande:
I. I pazienti con ME/CFS dimostreranno una significativa riduzione del VO2max rispetto agli individui sani? Se una tale differenza può essere dimostrata, è unica per i pazienti con ME/CFS classificati secondo i criteri più severi rispetto ad altri con stanchezza di lunga data?
II. Qual è il profilo del lattato nel sangue prima, durante e dopo il CPET?
III. Esistono correlazioni tra il calo del VO2max e altre variabili biologiche come i marcatori di stress ossidativo, disregolazione immunitaria o disfunzione metabolica?
IV. La funzione cardiaca è compromessa tra i pazienti ME/CFS come valutato dall'eccardiografia?
Saranno inclusi tre gruppi: (i) pazienti ME/CFS; (ii) pazienti con affaticamento, ma non MF/CFS; e (iii) controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hakadal, Norvegia
- Glittre Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con ME/CFS
- Pazienti con affaticamento ma non ME/CFS
- Controlli sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ME/CFS secondo i criteri canadesi e Fukuda; da miid a moderatamente colpito)
- Fornire il consenso scritto
- In grado di eseguire il test
Criteri di esclusione:
- Non fornito consenso scritto
- Impossibile eseguire il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ME/CFS
Pazienti con diagnosi verificata di ME/CFS secondo i criteri canadesi
|
Un test di 2 giorni consecutivi su una bicicletta ergometrica
|
|
Gruppo di fatica
Pazienti con affaticamento, ma non ME/CFS
|
Un test di 2 giorni consecutivi su una bicicletta ergometrica
|
|
Gruppo di controllo
Persone di controllo sane
|
Un test di 2 giorni consecutivi su una bicicletta ergometrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: A 48 ore
|
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante la pedalata sull'ergometro
|
A 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accumulo di lattato
Lasso di tempo: A 48 ore
|
Prelievo regolare di sangue per misurazioni del lattato
|
A 48 ore
|
|
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: A 48 ore
|
Prelievo regolare di sangue per misurazioni di citochine
|
A 48 ore
|
|
Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: A 48 ore
|
Prelievo regolare di sangue per misurazioni di marcatori di superficie cellulare
|
A 48 ore
|
|
Stato cardiaco
Lasso di tempo: A 48 ore
|
Misurazioni della funzione cardiaca mediante ecocardiografia
|
A 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per O Iversen, MD, University of Oslo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Sindrome
- Fatica
- Mialgia
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Encefalomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .