Badania krążeniowo-oddechowe w ME/CFS w celu poprawy dokładności diagnostycznej
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jako narzędzie diagnostyczne i ilościowa miara złego samopoczucia powysiłkowego w encefalopatii mięśniowej/zespole chronicznego zmęczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia mięśniowa/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) prowadzi do znacznego obniżenia poziomu aktywności. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) określa ilościowo wydolność fizyczną lub wydolność funkcjonalną poprzez bezpośrednie pomiary maksymalnego poboru tlenu (VO2max). Wydolność funkcjonalna to zdolność osoby do wykonywania pracy tlenowej określonej przez VO2max, a ocena wydolności funkcjonalnej odzwierciedla zdolność do wykonywania codziennych czynności, które wymagają stałego metabolizmu tlenowego.
Według najlepszej wiedzy opublikowano niewiele solidnie zaprojektowanych badań dotyczących powtarzanej CPET w ME/CFS, które wykazały istotne zmniejszenie wydolności funkcjonalnej wyrażonej jako VO2max i próg beztlenowy. Ten wyraźny spadek funkcjonalności w drugim teście najwyraźniej nie został opisany dla innych przewlekłych, powodujących niepełnosprawność stanów i może stanowić możliwe narzędzie diagnostyczne dla ME/CFS; dlatego śledczy zbadają to. Ponadto zbadają inne markery biologiczne (np. cytokiny i związki przeciwutleniające) przed i po próbach wysiłkowych, aby sprawdzić, czy można dalej rozróżnić grupy.
Głównym celem tego badania jest ocena przydatności powtarzanej CPET jako obiektywnego markera diagnostycznego ME/CFS. W szczególności śledczy chcą odpowiedzieć na następujące pytania:
I. Czy pacjenci z ME/CFS wykażą znaczące zmniejszenie VO2max w porównaniu ze zdrowymi osobami? Jeśli można wykazać taką różnicę, czy jest ona unikalna dla pacjentów z ME/CFS sklasyfikowanych według najsurowszych kryteriów w porównaniu z innymi osobami z długotrwałym zmęczeniem?
II. Jaki jest profil mleczanów we krwi przed, w trakcie i po CPET?
III. Czy istnieją korelacje między spadkiem VO2max a innymi zmiennymi biologicznymi, takimi jak markery stresu oksydacyjnego, dysregulacja immunologiczna lub dysfunkcja metaboliczna?
IV. Czy czynność serca u pacjentów z ME/CFS oceniana za pomocą ekkokardiografii jest upośledzona?
Uwzględnione zostaną trzy grupy: (i) pacjenci z ME/CFS; (ii) pacjenci ze zmęczeniem, ale bez MF/CFS; oraz (iii) zdrowe kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hakadal, Norwegia
- Glittre Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z ME/CFS
- Pacjenci ze zmęczeniem, ale bez ME/CFS
- Zdrowe kontrole
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ME/CFS według kryteriów kanadyjskich i Fukudy; średni do umiarkowanego dotknięty)
- Wyraź pisemną zgodę
- Potrafi wykonać test
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej zgody
- Nie można wykonać testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ME/CFS
Pacjenci ze zweryfikowanym rozpoznaniem ME/CFS według kryteriów kanadyjskich
|
Dwudniowy test z rzędu na ergometrze
|
|
Grupa zmęczenia
Pacjenci ze zmęczeniem, ale nie ME/CFS
|
Dwudniowy test z rzędu na ergometrze
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby kontrolne
|
Dwudniowy test z rzędu na ergometrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: O 48 godzinie
|
Pomiar poboru tlenu podczas jazdy na ergometrze
|
O 48 godzinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akumulacja mleczanu
Ramy czasowe: O 48 godzinie
|
Regularne pobieranie krwi do pomiarów mleczanu
|
O 48 godzinie
|
|
Profil cytokin
Ramy czasowe: O 48 godzinie
|
Regularne pobieranie krwi do pomiarów cytokin
|
O 48 godzinie
|
|
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: O 48 godzinie
|
Regularne pobieranie krwi do pomiarów markerów powierzchniowych komórek
|
O 48 godzinie
|
|
Stan serca
Ramy czasowe: O 48 godzinie
|
Pomiary funkcji serca za pomocą ekkokardiografii
|
O 48 godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per O Iversen, MD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zespół
- Zmęczenie
- Ból mięśni
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zapalenie mózgu i rdzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .