- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970240
Tests cardiopulmonaires dans l'EM/SFC pour améliorer la précision du diagnostic
Test d'effort cardiopulmonaire comme outil de diagnostic et mesure quantitative du malaise post-effort dans l'encéphalopathie myalgique/syndrome de fatigue chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) entraîne une réduction substantielle du niveau d'activité. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) quantifie la performance physique, ou la capacité fonctionnelle, par des mesures directes de la consommation maximale d'oxygène (VO2max). La capacité fonctionnelle est la capacité d'un individu à effectuer un travail aérobie tel que défini par le VO2max, et l'évaluation de la capacité fonctionnelle reflète la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne qui nécessitent un métabolisme aérobie soutenu.
Au meilleur de nos connaissances, peu d'études robustes sur la CPET répétée dans l'EM/SFC ont été publiées, et elles ont démontré une réduction significative de la capacité fonctionnelle exprimée en VO2max et seuil anaérobie. Ce déclin fonctionnel marqué au deuxième test n'a apparemment été décrit pour aucune autre affection chronique invalidante et pourrait représenter un outil de diagnostic possible pour l'EM/SFC ; par conséquent, les enquêteurs examineront cela. De plus, ils examineront d'autres marqueurs biologiques (par ex. cytokines et composés antioxydants) avant et après les tests d'effort pour tester si les groupes peuvent être davantage distingués.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation du CPET répété comme marqueur diagnostique objectif de l'EM/SFC. Plus précisément, les enquêteurs veulent répondre aux questions suivantes :
I. Les patients atteints d'EM/SFC présenteront-ils une réduction significative de la VO2max par rapport aux personnes en bonne santé ? Si une telle différence peut être démontrée, est-elle unique pour les patients atteints d'EM/SFC classés selon les critères les plus stricts par rapport aux autres souffrant de fatigue ancienne ?
II. Quel est le profil lactate sanguin avant, pendant et après CPET ?
III. Existe-t-il des corrélations entre la baisse de la VO2max et d'autres variables biologiques telles que les marqueurs du stress oxydatif, les dérégulations immunitaires ou les dysfonctionnements métaboliques ?
IV. La fonction cardiaque est-elle altérée chez les patients atteints d'EM/SFC, telle qu'évaluée par ecco-cardiographie ?
Trois groupes seront inclus : (i) patients atteints d'EM/SFC ; (ii) les patients souffrant de fatigue, mais pas de MF/SFC ; et (iii) des témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hakadal, Norvège
- Glittre Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients atteints d'EM/SFC
- Patients souffrant de fatigue mais pas d'EM/SFC
- Contrôles sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'EM/SFC selon les critères canadiens et de Fukuda ; moyennement à modérément affecté)
- Fournir un consentement écrit
- Capable d'effectuer le test
Critère d'exclusion:
- Consentement écrit non fourni
- Impossible d'effectuer le test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe ME/SFC
Patients avec un diagnostic vérifié d'EM/SFC selon les critères du Canada
|
Un test de 2 jours consécutifs sur un cycle d'ergomètre
|
Groupe de fatigue
Patients souffrant de fatigue, mais pas d'EM/SFC
|
Un test de 2 jours consécutifs sur un cycle d'ergomètre
|
Groupe de contrôle
Personnes témoins en bonne santé
|
Un test de 2 jours consécutifs sur un cycle d'ergomètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption maximale d'oxygène
Délai: A 48 heures
|
Mesure de la consommation d'oxygène pendant le cyclisme sur ergomètre
|
A 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accumulation de lactate
Délai: A 48 heures
|
Prélèvement régulier de sang pour les mesures de lactate
|
A 48 heures
|
Profil des cytokines
Délai: A 48 heures
|
Prélèvement régulier de sang pour les mesures de cytokines
|
A 48 heures
|
Immunophénotypage
Délai: A 48 heures
|
Prélèvement régulier de sang pour les mesures des marqueurs de surface cellulaire
|
A 48 heures
|
État cardiaque
Délai: A 48 heures
|
Mesures de la fonction cardiaque par ecco-cardiographie
|
A 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per O Iversen, MD, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Infections du système nerveux central
- Syndrome
- Fatigue
- Myalgie
- Syndrome de fatigue chronique
- Encéphalomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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