Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tests cardiopulmonaires dans l'EM/SFC pour améliorer la précision du diagnostic

3 novembre 2020 mis à jour par: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Test d'effort cardiopulmonaire comme outil de diagnostic et mesure quantitative du malaise post-effort dans l'encéphalopathie myalgique/syndrome de fatigue chronique

Des preuves circonstancielles suggèrent que les patients diagnostiqués avec une encéphalopathie myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) obtiennent de moins bons résultats le jour 2 lors d'un test d'effort cardiopulmonaire consécutif (CPET) de 2 jours. Le but de cette étude est d'examiner si le CPET peut faire la distinction entre les patients atteints d'EM/SFC et les témoins sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'encéphalopathie myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) entraîne une réduction substantielle du niveau d'activité. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) quantifie la performance physique, ou la capacité fonctionnelle, par des mesures directes de la consommation maximale d'oxygène (VO2max). La capacité fonctionnelle est la capacité d'un individu à effectuer un travail aérobie tel que défini par le VO2max, et l'évaluation de la capacité fonctionnelle reflète la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne qui nécessitent un métabolisme aérobie soutenu.

Au meilleur de nos connaissances, peu d'études robustes sur la CPET répétée dans l'EM/SFC ont été publiées, et elles ont démontré une réduction significative de la capacité fonctionnelle exprimée en VO2max et seuil anaérobie. Ce déclin fonctionnel marqué au deuxième test n'a apparemment été décrit pour aucune autre affection chronique invalidante et pourrait représenter un outil de diagnostic possible pour l'EM/SFC ; par conséquent, les enquêteurs examineront cela. De plus, ils examineront d'autres marqueurs biologiques (par ex. cytokines et composés antioxydants) avant et après les tests d'effort pour tester si les groupes peuvent être davantage distingués.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation du CPET répété comme marqueur diagnostique objectif de l'EM/SFC. Plus précisément, les enquêteurs veulent répondre aux questions suivantes :

I. Les patients atteints d'EM/SFC présenteront-ils une réduction significative de la VO2max par rapport aux personnes en bonne santé ? Si une telle différence peut être démontrée, est-elle unique pour les patients atteints d'EM/SFC classés selon les critères les plus stricts par rapport aux autres souffrant de fatigue ancienne ?

II. Quel est le profil lactate sanguin avant, pendant et après CPET ?

III. Existe-t-il des corrélations entre la baisse de la VO2max et d'autres variables biologiques telles que les marqueurs du stress oxydatif, les dérégulations immunitaires ou les dysfonctionnements métaboliques ?

IV. La fonction cardiaque est-elle altérée chez les patients atteints d'EM/SFC, telle qu'évaluée par ecco-cardiographie ?

Trois groupes seront inclus : (i) patients atteints d'EM/SFC ; (ii) les patients souffrant de fatigue, mais pas de MF/SFC ; et (iii) des témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hakadal, Norvège
        • Glittre Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients atteints d'EM/SFC
  2. Patients souffrant de fatigue mais pas d'EM/SFC
  3. Contrôles sains

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'EM/SFC selon les critères canadiens et de Fukuda ; moyennement à modérément affecté)
  • Fournir un consentement écrit
  • Capable d'effectuer le test

Critère d'exclusion:

  • Consentement écrit non fourni
  • Impossible d'effectuer le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ME/SFC
Patients avec un diagnostic vérifié d'EM/SFC selon les critères du Canada
Un test de 2 jours consécutifs sur un cycle d'ergomètre
Groupe de fatigue
Patients souffrant de fatigue, mais pas d'EM/SFC
Un test de 2 jours consécutifs sur un cycle d'ergomètre
Groupe de contrôle
Personnes témoins en bonne santé
Un test de 2 jours consécutifs sur un cycle d'ergomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: A 48 heures
Mesure de la consommation d'oxygène pendant le cyclisme sur ergomètre
A 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de lactate
Délai: A 48 heures
Prélèvement régulier de sang pour les mesures de lactate
A 48 heures
Profil des cytokines
Délai: A 48 heures
Prélèvement régulier de sang pour les mesures de cytokines
A 48 heures
Immunophénotypage
Délai: A 48 heures
Prélèvement régulier de sang pour les mesures des marqueurs de surface cellulaire
A 48 heures
État cardiaque
Délai: A 48 heures
Mesures de la fonction cardiaque par ecco-cardiographie
A 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de fatigue chronique

Essais cliniques sur Test cardiopulmonaire

3
S'abonner