Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalitestit ME/CFS:ssä diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Kardiopulmonaalinen rasitustesti diagnostisena työkaluna ja rasituksen jälkeisen huonovointisuuden kvantitatiivisena mittana myalgisessa enkefalopatiassa/kroonisessa väsymysoireyhtymässä

Epätodennäköiset todisteet viittaavat siihen, että potilaat, joilla on diagnosoitu myalginen enkefalopatia/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS), suoriutuvat huonommin 2. päivänä 2 päivän peräkkäisessä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö CPET erottamaan ME/CFS-potilaat terveistä verrokeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myalginen enkefalopatia/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) johtaa aktiivisuustason huomattavaan laskuun. Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) mittaa fyysisen suorituskyvyn tai toimintakyvyn suorilla mittauksilla maksimaalisesta hapenottokyvystä (VO2max). Toiminnallinen kapasiteetti on yksilön kyky suorittaa aerobista työtä VO2max-arvon mukaisesti, ja toimintakyvyn arviointi heijastaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka vaativat jatkuvaa aerobista aineenvaihduntaa.

Parhaan tiedon mukaan on julkaistu muutamia vankasti suunniteltuja tutkimuksia toistuvasta CPET:stä ME/CFS:ssä, ja ne osoittivat toiminnallisen kapasiteetin merkittävän heikkenemisen ilmaistuna VO2max:na ja anaerobisena kynnyksenä. Tätä huomattavaa toiminnan heikkenemistä toisessa testissä ei ilmeisesti ole kuvattu minkään muun kroonisen, vammauttavan sairauden yhteydessä, ja se saattaa olla mahdollinen diagnostinen työkalu ME/CFS:lle; siksi tutkijat tutkivat tämän. Lisäksi he tutkivat muita biologisia markkereita (esim. sytokiinit ja antioksidanttiyhdisteet) ennen ja jälkeen rasitustestejä, jotta voidaan testata, voidaanko ryhmät erottaa paremmin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toistuvan CPET:n käyttöä ME/CFS:n objektiivisena diagnostisena markkerina. Erityisesti tutkijat haluavat vastata seuraaviin kysymyksiin:

I. Osoittaako ME/CFS-potilaiden VO2max:n merkittävää laskua terveisiin verrattuna? Jos tällainen ero voidaan osoittaa, onko se ainutlaatuinen tiukimpien kriteerien mukaan luokiteltujen ME/CFS-potilaiden osalta verrattuna muihin, joilla on pitkäaikainen väsymys?

II. Mikä on veren laktaattiprofiili ennen CPET:tä, sen aikana ja sen jälkeen?

III. Onko VO2max:n laskun ja muiden biologisten muuttujien, kuten oksidatiivisen stressin, immuunijärjestelmän häiriön tai aineenvaihduntahäiriön merkkiaineiden välillä korrelaatioita?

IV. Onko sydämen toiminta heikentynyt ME/CFS-potilailla ekkokardiografian perusteella?

Mukaan otetaan kolme ryhmää: (i) ME/CFS-potilaat; (ii) potilaat, joilla on väsymys, mutta ei MF/CFS; ja (iii) terveet kontrollit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Hakadal, Norja
        • Glittre Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joilla on ME/CFS
  2. Potilaat, joilla on väsymys, mutta eivät ME/CFS
  3. Terveet kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ME/CFS Kanadan ja Fukudan kriteerien mukaan; keskivaikea tai kohtalainen)
  • Anna kirjallinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan testin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei annettu kirjallista suostumusta
  • Testiä ei voi suorittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ME/CFS ryhmä
Potilaat, joilla on vahvistettu ME/CFS-diagnoosi Kanadan kriteerien mukaan
Menettely: Kardiopulmonaalinen testi
2 päivän peräkkäinen testi ergometrisyklillä
Väsymysryhmä
Potilaat, joilla on väsymys, mutta eivät ME/CFS
Menettely: Kardiopulmonaalinen testi
2 päivän peräkkäinen testi ergometrisyklillä
Kontrolliryhmä
Terveet valvontahenkilöt
Menettely: Kardiopulmonaalinen testi
2 päivän peräkkäinen testi ergometrisyklillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Hapenoton mittaus ergometripyöräilyn aikana
48 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin kerääntyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Säännöllinen verinäytteenotto laktaatin mittaamiseksi
48 tunnin kohdalla
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Säännöllinen verinäytteenotto sytokiinien mittaamista varten
48 tunnin kohdalla
Immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Säännöllinen verinäytteenotto solupinnan merkkiaineiden mittaamiseksi
48 tunnin kohdalla
Sydämen tila
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Sydämen toiminnan mittaukset ekkokardiografialla
48 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
The Glittre Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa