Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonal testing i ME/CFS for å forbedre diagnostisk nøyaktighet

3. november 2020 oppdatert av: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Kardiopulmonal treningstesting som et diagnostisk verktøy og et kvantitativt mål på uvelhet etter anstrengelse ved myalgisk encefalopati/kronisk utmattelsessyndrom

Omstendigheter tyder på at pasienter diagnostisert med myalgisk encefalopati/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) presterer dårligere på dag 2 i en 2-dagers påfølgende kardiopulmonal treningstest (CPET). Målet med denne studien er å undersøke om CPET kan skille mellom ME/CFS-pasienter og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myalgisk encefalopati/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) fører til en betydelig reduksjon i aktivitetsnivå. Kardiopulmonal treningstesting (CPET) kvantifiserer fysisk ytelse, eller funksjonell kapasitet, ved direkte målinger av maksimalt oksygenopptak (VO2max). Funksjonell kapasitet er evnen til et individ til å utføre aerobt arbeid som definert av VO2max, og vurderingen av funksjonell kapasitet reflekterer evnen til å utføre daglige aktiviteter som krever vedvarende aerob metabolisme.

Så vidt vi vet er få robust utformede studier på gjentatt CPET ved ME/CFS publisert, og de viste en signifikant reduksjon i funksjonskapasitet uttrykt som VO2max og anaerob terskel. Denne markerte funksjonsnedgangen på den andre testen har tilsynelatende ikke blitt beskrevet for noen andre kroniske, invalidiserende tilstander, og kan representere et mulig diagnostisk verktøy for ME/CFS; derfor vil etterforskerne undersøke dette. I tillegg vil de undersøke andre biologiske markører (f.eks. cytokiner og antioksidative forbindelser) før og etter treningstestene for å teste om gruppene kan skilles ytterligere.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken av gjentatt CPET som en objektiv diagnostisk markør for ME/CFS. Spesielt ønsker etterforskerne å ta opp følgende spørsmål:

I. Vil pasienter med ME/CFS vise en signifikant reduksjon i VO2max sammenlignet med friske individer? Hvis en slik forskjell kan påvises, er den unik for pasienter med ME/CFS klassifisert etter de strengeste kriteriene sammenlignet med andre med langvarig utmattelse?

II. Hva er blodlaktatprofilen før, under og etter CPET?

III. Er det noen sammenhenger mellom nedgangen i VO2max og andre biologiske variabler som markører for oksidativt stress, immunforstyrrelser eller metabolsk dysfunksjon?

IV. Er hjertefunksjonen svekket blant ME/CFS-pasienter vurdert ved økokardiografi?

Tre grupper vil bli inkludert: (i) ME/CFS-pasienter; (ii) pasienter med fatigue, men ikke MF/CFS; og (iii) sunne kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Hakadal, Norge
        • Glittre Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med ME/CFS
  2. Pasienter med fatigue men ikke ME/CFS
  3. Sunne kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ME/CFS i henhold til de kanadiske og Fukuda-kriteriene; middels til moderat påvirket)
  • Gi skriftlig samtykke
  • Kan utføre testen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gitt skriftlig samtykke
  • Kan ikke utføre testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ME/CFS gruppe
Pasienter med verifisert diagnose ME/CFS i henhold til Canada-kriteriene
Fremgangsmåte: Hjerte-lungetesting
En 2-dagers sammenhengende testing på en ergometersyklus
Utmattelsesgruppe
Pasienter med fatigue, men ikke ME/CFS
Fremgangsmåte: Hjerte-lungetesting
En 2-dagers sammenhengende testing på en ergometersyklus
Kontrollgruppe
Friske kontrollpersoner
Fremgangsmåte: Hjerte-lungetesting
En 2-dagers sammenhengende testing på en ergometersyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: På 48 timer
Måling av oksygenopptak under ergometersykling
På 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulering av laktat
Tidsramme: På 48 timer
Regelmessig blodprøvetaking for målinger av laktat
På 48 timer
Cytokinprofil
Tidsramme: På 48 timer
Regelmessig prøvetaking av blod for målinger av cytokiner
På 48 timer
Immunfenotyping
Tidsramme: På 48 timer
Regelmessig prøvetaking av blod for målinger av celleoverflatemarkører
På 48 timer
Hjertestatus
Tidsramme: På 48 timer
Målinger av hjertefunksjon ved hjelp av økokardiografi
På 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
The Glittre Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Hjerte-lungetesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere