Teste cardiopulmonar em ME/CFS para melhorar a precisão do diagnóstico
Teste de Exercício Cardiopulmonar como Ferramenta de Diagnóstico e Medida Quantitativa de Mal-estar Pós-esforço na Encefalopatia Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS) leva a uma redução substancial no nível de atividade. O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) quantifica o desempenho físico, ou capacidade funcional, por meio de medições diretas do consumo máximo de oxigênio (VO2máx). A capacidade funcional é a capacidade de um indivíduo realizar trabalho aeróbico definido pelo VO2máx, e a avaliação da capacidade funcional reflete a capacidade de realizar atividades da vida diária que requerem metabolismo aeróbico sustentado.
Até onde sabemos, poucos estudos robustos sobre TCPE repetido em ME/CFS foram publicados e demonstraram uma redução significativa na capacidade funcional expressa como VO2max e limiar anaeróbico. Esse declínio funcional acentuado no segundo teste aparentemente não foi descrito para nenhuma outra condição crônica incapacitante e pode representar uma possível ferramenta diagnóstica para EM/CFS; portanto, os investigadores irão examinar isso. Além disso, eles examinarão outros marcadores biológicos (por exemplo, citocinas e compostos antioxidantes) antes e depois dos testes de esforço para testar se os grupos podem ser distinguidos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o uso de TCPE repetido como um marcador diagnóstico objetivo de ME/CFS. Especificamente, os investigadores querem abordar as seguintes questões:
I. Os pacientes com ME/CFS demonstrarão uma redução significativa no VO2max em comparação com indivíduos saudáveis? Se tal diferença puder ser demonstrada, ela é única para pacientes com ME/CFS classificados de acordo com os critérios mais rígidos em comparação com outros com fadiga de longa data?
II. Qual é o perfil de lactato sanguíneo antes, durante e após o TCPE?
III. Existe alguma correlação entre o declínio do VO2max e outras variáveis biológicas, como marcadores de estresse oxidativo, desregulação imunológica ou disfunção metabólica?
4. A função cardíaca está prejudicada entre os pacientes com ME/CFS conforme avaliado por ecocardiografia?
Três grupos serão incluídos: (i) pacientes ME/CFS; (ii) pacientes com fadiga, mas não MF/CFS; e (iii) controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hakadal, Noruega
- Glittre Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com ME/CFS
- Pacientes com fadiga, mas não ME/CFS
- Controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ME/CFS de acordo com os critérios canadenses e de Fukuda; afetado de médio a moderado)
- Fornecer consentimento por escrito
- Capaz de realizar o teste
Critério de exclusão:
- Não fornecido consentimento por escrito
- Não é possível realizar o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ME/CFS
Pacientes com diagnóstico verificado de ME/CFS de acordo com os critérios do Canadá
|
Um teste consecutivo de 2 dias em um ciclo ergômetro
|
|
Grupo de fadiga
Pacientes com fadiga, mas não ME/CFS
|
Um teste consecutivo de 2 dias em um ciclo ergômetro
|
|
Grupo de controle
Pessoas de controle saudáveis
|
Um teste consecutivo de 2 dias em um ciclo ergômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Às 48 horas
|
Medição do consumo de oxigênio durante o ciclismo ergômetro
|
Às 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acúmulo de lactato
Prazo: Às 48 horas
|
Amostragem regular de sangue para medições de lactato
|
Às 48 horas
|
|
Perfil de citocina
Prazo: Às 48 horas
|
Amostragem regular de sangue para medições de citocinas
|
Às 48 horas
|
|
Imunofenotipagem
Prazo: Às 48 horas
|
Amostragem regular de sangue para medições de marcadores de superfície celular
|
Às 48 horas
|
|
Estado cardíaco
Prazo: Às 48 horas
|
Medições da função cardíaca usando ecocardiografia
|
Às 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per O Iversen, MD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- 2012/571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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