Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální testování v ME/CFS pro zlepšení diagnostické přesnosti

3. listopadu 2020 aktualizováno: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Kardiopulmonální zátěžové testování jako diagnostický nástroj a kvantitativní měření pozátěžové malátnosti u myalgické encefalopatie/chronického únavového syndromu

Nepřímé důkazy naznačují, že pacienti s diagnózou myalgická encefalopatie/chronický únavový syndrom (ME/CFS) dosahují horších výsledků 2. den ve dvoudenním po sobě jdoucím kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET). Cílem této studie je zjistit, zda CPET dokáže rozlišit mezi pacienty s ME/CFS a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myalgická encefalopatie/chronický únavový syndrom (ME/CFS) vede k podstatnému snížení úrovně aktivity. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) kvantifikuje fyzickou výkonnost nebo funkční kapacitu přímým měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2max). Funkční kapacita je schopnost jednotlivce vykonávat aerobní práci definovanou VO2max a hodnocení funkční kapacity odráží schopnost vykonávat činnosti každodenního života, které vyžadují trvalý aerobní metabolismus.

Podle nejlepších znalostí je publikováno několik robustně navržených studií o opakovaném CPET u ME/CFS, které prokázaly významné snížení funkční kapacity vyjádřené jako VO2max a anaerobní práh. Tento výrazný funkční pokles při druhém testu zjevně nebyl popsán pro žádné jiné chronické, invalidizující stavy a mohl by představovat možný diagnostický nástroj pro ME/CFS; proto to vyšetřovatelé prozkoumají. Kromě toho budou zkoumat další biologické markery (např. cytokiny a antioxidační sloučeniny) před a po zátěžových testech, aby se otestovalo, zda lze skupiny dále rozlišit.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit použití opakovaného CPET jako objektivního diagnostického markeru ME/CFS. Konkrétně se vyšetřovatelé chtějí zabývat následujícími otázkami:

I. Budou pacienti s ME/CFS vykazovat významné snížení VO2max ve srovnání se zdravými jedinci? Pokud lze takový rozdíl prokázat, je jedinečný pro pacienty s ME/CFS klasifikované podle nejpřísnějších kritérií ve srovnání s ostatními s dlouhodobou únavou?

II. Jaký je profil laktátu v krvi před, během a po CPET?

III. Existují nějaké korelace mezi poklesem VO2max a dalšími biologickými proměnnými, jako jsou markery oxidačního stresu, imunitní dysregulace nebo metabolická dysfunkce?

IV. Je u pacientů s ME/CFS narušena srdeční funkce podle ekkokardiografie?

Budou zahrnuty tři skupiny: (i) pacienti ME/CFS; (ii) pacienti s únavou, ale ne s MF/CFS; a (iii) zdravé kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Hakadal, Norsko
        • Glittre Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s ME/CFS
  2. Pacienti s únavou, ale ne ME/CFS
  3. Zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován ME/CFS podle kanadských a Fukudových kritérií; středně až středně postižené)
  • Poskytněte písemný souhlas
  • Umět provést test

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl poskytnut písemný souhlas
  • Test nelze provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ME/CFS
Pacienti s ověřenou diagnózou ME/CFS podle kanadských kritérií
Postup: Kardiopulmonální vyšetření
2denní po sobě jdoucí testování na ergometrovém cyklu
Únavová skupina
Pacienti s únavou, ale ne ME/CFS
Postup: Kardiopulmonální vyšetření
2denní po sobě jdoucí testování na ergometrovém cyklu
Kontrolní skupina
Zdravé kontrolní osoby
Postup: Kardiopulmonální vyšetření
2denní po sobě jdoucí testování na ergometrovém cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Ve 48 hodin
Měření spotřeby kyslíku při cyklování ergometru
Ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace laktátu
Časové okno: Ve 48 hodin
Pravidelné odběry krve na měření laktátu
Ve 48 hodin
Cytokinový profil
Časové okno: Ve 48 hodin
Pravidelné odběry krve pro měření cytokinů
Ve 48 hodin
Imunofenotypizace
Časové okno: Ve 48 hodin
Pravidelné odběry krve pro měření markerů buněčného povrchu
Ve 48 hodin
Stav srdce
Časové okno: Ve 48 hodin
Měření srdeční funkce pomocí ekokardiografie
Ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
The Glittre Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit