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Herz-Lungen-Tests bei ME/CFS zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit

3. November 2020 aktualisiert von: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Kardiopulmonale Belastungstests als diagnostisches Instrument und quantitatives Maß für Unwohlsein nach Belastung bei myalgischer Enzephalopathie/chronischem Erschöpfungssyndrom

Indizien weisen darauf hin, dass Patienten mit diagnostizierter myalgischer Enzephalopathie/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) an Tag 2 in einem 2-tägigen konsekutiven kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) schlechter abschneiden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob CPET zwischen ME/CFS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myalgische Enzephalopathie/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) führt zu einer erheblichen Verringerung des Aktivitätsniveaus. Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) quantifizieren die körperliche Leistung oder funktionelle Kapazität durch direkte Messungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max). Die funktionelle Kapazität ist die Fähigkeit einer Person, aerobe Arbeit zu verrichten, wie durch VO2max definiert, und die Bewertung der funktionellen Kapazität spiegelt die Fähigkeit wider, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die einen anhaltenden aeroben Stoffwechsel erfordern.

Nach bestem Wissen wurden nur wenige robust konzipierte Studien zu wiederholtem CPET bei ME/CFS veröffentlicht, und sie zeigten eine signifikante Verringerung der funktionellen Kapazität, ausgedrückt als VO2max und anaerobe Schwelle. Diese deutliche funktionelle Verschlechterung beim zweiten Test wurde offensichtlich nicht für andere chronische, behindernde Zustände beschrieben und könnte ein mögliches diagnostisches Instrument für ME/CFS darstellen; daher werden die Ermittler dies untersuchen. Darüber hinaus untersuchen sie weitere biologische Marker (z. Zytokine und antioxidative Verbindungen) vor und nach den Belastungstests, um zu testen, ob die Gruppen weiter unterschieden werden können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verwendung von wiederholtem CPET als objektiven diagnostischen Marker für ME/CFS zu bewerten. Konkret wollen die Ermittler folgenden Fragen nachgehen:

I. Werden Patienten mit ME/CFS im Vergleich zu gesunden Personen eine signifikante Verringerung der VO2max aufweisen? Wenn ein solcher Unterschied nachgewiesen werden kann, ist er einzigartig für Patienten mit ME/CFS, die nach den strengsten Kriterien klassifiziert wurden, im Vergleich zu anderen mit lang anhaltender Müdigkeit?

II. Wie ist das Blutlaktatprofil vor, während und nach CPET?

III. Gibt es Korrelationen zwischen dem Rückgang der VO2max und anderen biologischen Variablen wie Markern für oxidativen Stress, Immundysregulation oder Stoffwechselstörungen?

IV. Ist die Herzfunktion bei ME/CFS-Patienten beeinträchtigt, wie durch ECCO-Kardiographie beurteilt?

Drei Gruppen werden eingeschlossen: (i) ME/CFS-Patienten; (ii) Patienten mit Müdigkeit, aber nicht MF/CFS; und (iii) gesunde Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hakadal, Norwegen
        • Glittre Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit ME/CFS
  2. Patienten mit Fatigue, aber nicht ME/CFS
  3. Gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ME/CFS gemäß den kanadischen und Fukuda-Kriterien; mäßig bis mäßig betroffen)
  • Schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann den Test durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Zustimmung erteilt
  • Der Test kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ME/CFS-Gruppe
Patienten mit einer verifizierten Diagnose von ME/CFS gemäß den kanadischen Kriterien
Ein 2-tägiger aufeinanderfolgender Test auf einem Fahrradergometer
Müdigkeitsgruppe
Patienten mit Fatigue, aber nicht ME/CFS
Ein 2-tägiger aufeinanderfolgender Test auf einem Fahrradergometer
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen
Ein 2-tägiger aufeinanderfolgender Test auf einem Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Um 48 Uhr
Messung der Sauerstoffaufnahme beim Radfahren auf dem Ergometer
Um 48 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatansammlung
Zeitfenster: Um 48 Uhr
Regelmäßige Blutabnahme zur Laktatmessung
Um 48 Uhr
Zytokin-Profil
Zeitfenster: Um 48 Uhr
Regelmäßige Blutentnahmen zur Bestimmung von Zytokinen
Um 48 Uhr
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Um 48 Uhr
Regelmäßige Blutentnahme zur Messung von Zelloberflächenmarkern
Um 48 Uhr
Herzstatus
Zeitfenster: Um 48 Uhr
Messungen der Herzfunktion mittels ecco-Kardiographie
Um 48 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Tests

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