- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970240
Herz-Lungen-Tests bei ME/CFS zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit
Kardiopulmonale Belastungstests als diagnostisches Instrument und quantitatives Maß für Unwohlsein nach Belastung bei myalgischer Enzephalopathie/chronischem Erschöpfungssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myalgische Enzephalopathie/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) führt zu einer erheblichen Verringerung des Aktivitätsniveaus. Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) quantifizieren die körperliche Leistung oder funktionelle Kapazität durch direkte Messungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max). Die funktionelle Kapazität ist die Fähigkeit einer Person, aerobe Arbeit zu verrichten, wie durch VO2max definiert, und die Bewertung der funktionellen Kapazität spiegelt die Fähigkeit wider, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die einen anhaltenden aeroben Stoffwechsel erfordern.
Nach bestem Wissen wurden nur wenige robust konzipierte Studien zu wiederholtem CPET bei ME/CFS veröffentlicht, und sie zeigten eine signifikante Verringerung der funktionellen Kapazität, ausgedrückt als VO2max und anaerobe Schwelle. Diese deutliche funktionelle Verschlechterung beim zweiten Test wurde offensichtlich nicht für andere chronische, behindernde Zustände beschrieben und könnte ein mögliches diagnostisches Instrument für ME/CFS darstellen; daher werden die Ermittler dies untersuchen. Darüber hinaus untersuchen sie weitere biologische Marker (z. Zytokine und antioxidative Verbindungen) vor und nach den Belastungstests, um zu testen, ob die Gruppen weiter unterschieden werden können.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verwendung von wiederholtem CPET als objektiven diagnostischen Marker für ME/CFS zu bewerten. Konkret wollen die Ermittler folgenden Fragen nachgehen:
I. Werden Patienten mit ME/CFS im Vergleich zu gesunden Personen eine signifikante Verringerung der VO2max aufweisen? Wenn ein solcher Unterschied nachgewiesen werden kann, ist er einzigartig für Patienten mit ME/CFS, die nach den strengsten Kriterien klassifiziert wurden, im Vergleich zu anderen mit lang anhaltender Müdigkeit?
II. Wie ist das Blutlaktatprofil vor, während und nach CPET?
III. Gibt es Korrelationen zwischen dem Rückgang der VO2max und anderen biologischen Variablen wie Markern für oxidativen Stress, Immundysregulation oder Stoffwechselstörungen?
IV. Ist die Herzfunktion bei ME/CFS-Patienten beeinträchtigt, wie durch ECCO-Kardiographie beurteilt?
Drei Gruppen werden eingeschlossen: (i) ME/CFS-Patienten; (ii) Patienten mit Müdigkeit, aber nicht MF/CFS; und (iii) gesunde Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hakadal, Norwegen
- Glittre Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit ME/CFS
- Patienten mit Fatigue, aber nicht ME/CFS
- Gesunde Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit ME/CFS gemäß den kanadischen und Fukuda-Kriterien; mäßig bis mäßig betroffen)
- Schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann den Test durchführen
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Zustimmung erteilt
- Der Test kann nicht durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ME/CFS-Gruppe
Patienten mit einer verifizierten Diagnose von ME/CFS gemäß den kanadischen Kriterien
|
Ein 2-tägiger aufeinanderfolgender Test auf einem Fahrradergometer
|
Müdigkeitsgruppe
Patienten mit Fatigue, aber nicht ME/CFS
|
Ein 2-tägiger aufeinanderfolgender Test auf einem Fahrradergometer
|
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen
|
Ein 2-tägiger aufeinanderfolgender Test auf einem Fahrradergometer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Um 48 Uhr
|
Messung der Sauerstoffaufnahme beim Radfahren auf dem Ergometer
|
Um 48 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laktatansammlung
Zeitfenster: Um 48 Uhr
|
Regelmäßige Blutabnahme zur Laktatmessung
|
Um 48 Uhr
|
Zytokin-Profil
Zeitfenster: Um 48 Uhr
|
Regelmäßige Blutentnahmen zur Bestimmung von Zytokinen
|
Um 48 Uhr
|
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Um 48 Uhr
|
Regelmäßige Blutentnahme zur Messung von Zelloberflächenmarkern
|
Um 48 Uhr
|
Herzstatus
Zeitfenster: Um 48 Uhr
|
Messungen der Herzfunktion mittels ecco-Kardiographie
|
Um 48 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per O Iversen, MD, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Syndrom
- Ermüdung
- Myalgie
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Enzephalomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/571
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