Hjerte-lungetest i ME/CFS for at forbedre diagnostisk nøjagtighed
Kardiopulmonal træningstest som et diagnostisk værktøj og et kvantitativt mål for post-anstrengelsesbesvær ved myalgisk encefalopati/kronisk træthedssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myalgisk encefalopati/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) fører til en væsentlig reduktion i aktivitetsniveauet. Kardiopulmonal træningstest (CPET) kvantificerer fysisk ydeevne eller funktionel kapacitet ved direkte målinger af den maksimale iltoptagelse (VO2max). Funktionel kapacitet er et individs evne til at udføre aerobt arbejde som defineret af VO2max, og vurderingen af funktionel kapacitet afspejler evnen til at udføre daglige aktiviteter, der kræver vedvarende aerob metabolisme.
Så vidt vides er der kun offentliggjort få robust designede undersøgelser af gentagen CPET i ME/CFS, og de viste en signifikant reduktion i funktionel kapacitet udtrykt som VO2max og anaerob tærskel. Denne markante funktionsnedgang på den anden test er tilsyneladende ikke blevet beskrevet for nogen andre kroniske, invaliderende tilstande og kan repræsentere et muligt diagnostisk værktøj til ME/CFS; derfor vil efterforskerne undersøge dette. Derudover vil de undersøge andre biologiske markører (f.eks. cytokiner og antioxidative forbindelser) før og efter træningstesten for at teste, om grupperne kan skelnes yderligere.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af gentagen CPET som en objektiv diagnostisk markør for ME/CFS. Specifikt ønsker efterforskerne at besvare følgende spørgsmål:
I. Vil patienter med ME/CFS udvise en signifikant reduktion i VO2max sammenlignet med raske individer? Hvis en sådan forskel kan påvises, er den så unik for patienter med ME/CFS klassificeret efter de strengeste kriterier sammenlignet med andre med langvarig træthed?
II. Hvad er blodlaktatprofilen før, under og efter CPET?
III. Er der nogen sammenhæng mellem faldet i VO2max og andre biologiske variabler såsom markører for oxidativt stress, immunforstyrrelser eller metabolisk dysfunktion?
IV. Er hjertefunktionen nedsat blandt ME/CFS-patienter vurderet ved økokardiografi?
Tre grupper vil blive inkluderet: (i) ME/CFS-patienter; (ii) patienter med træthed, men ikke MF/CFS; og (iii) sunde kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hakadal, Norge
- Glittre Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med ME/CFS
- Patienter med træthed, men ikke ME/CFS
- Sund kontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ME/CFS i henhold til de canadiske og Fukuda-kriterier; middel til moderat påvirket)
- Giv skriftligt samtykke
- Kan udføre testen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke givet skriftligt samtykke
- Ude af stand til at udføre testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ME/CFS gruppe
Patienter med en verificeret diagnose af ME/CFS i henhold til Canada-kriterierne
|
En 2-dages sammenhængende test på en ergometercyklus
|
|
Træthedsgruppe
Patienter med træthed, men ikke ME/CFS
|
En 2-dages sammenhængende test på en ergometercyklus
|
|
Kontrolgruppe
Sunde kontrolpersoner
|
En 2-dages sammenhængende test på en ergometercyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Måling af iltoptagelse under ergometercykling
|
Ved 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophobning af laktat
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Regelmæssig prøvetagning af blod til måling af laktat
|
Ved 48 timer
|
|
Cytokin profil
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Regelmæssig prøvetagning af blod til måling af cytokiner
|
Ved 48 timer
|
|
Immunfænotypning
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Regelmæssig prøvetagning af blod til måling af celleoverflademarkører
|
Ved 48 timer
|
|
Hjertestatus
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Målinger af hjertefunktion ved hjælp af økokardiografi
|
Ved 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per O Iversen, MD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- Syndrom
- Træthed
- Myalgi
- Træthedssyndrom, kronisk
- Encephalomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .