Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочное тестирование при МЭ/СХУ для повышения точности диагностики

3 ноября 2020 г. обновлено: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

Сердечно-легочные нагрузочные пробы как инструмент диагностики и количественная мера постнагрузочного недомогания при миалгической энцефалопатии/синдроме хронической усталости

Косвенные данные свидетельствуют о том, что пациенты с диагнозом миалгическая энцефалопатия/синдром хронической усталости (ME/CFS) хуже на 2-й день в 2-дневном последовательном сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET). Целью этого исследования является изучение того, может ли CPET отличить пациентов с ME/CFS от здоровых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Миалгическая энцефалопатия/синдром хронической усталости (ME/CFS) приводит к существенному снижению уровня активности. Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) количественно определяет физическую работоспособность или функциональные возможности путем прямого измерения максимального потребления кислорода (VO2max). Функциональная способность — это способность человека выполнять аэробную работу, определяемую VO2max, а оценка функциональной способности отражает способность выполнять повседневную деятельность, требующую устойчивого аэробного метаболизма.

Насколько нам известно, опубликовано несколько строго спланированных исследований повторных КППЭТ при МЭ/СХУ, и они продемонстрировали значительное снижение функциональной способности, выраженной в виде VO2max и анаэробного порога. Это заметное функциональное снижение во втором тесте, по-видимому, не было описано для каких-либо других хронических инвалидизирующих состояний и может представлять собой возможный диагностический инструмент для ME / CFS; следовательно, следователи изучат это. Кроме того, они изучат другие биологические маркеры (например, цитокины и антиоксидантные соединения) до и после тестов с физической нагрузкой, чтобы проверить, можно ли дополнительно различать группы.

Основная цель этого исследования - оценить использование повторной КПНТ в качестве объективного диагностического маркера МЭ/СХУ. В частности, следователи хотят решить следующие вопросы:

I. Будут ли пациенты с ME/CFS демонстрировать значительное снижение VO2max по сравнению со здоровыми людьми? Если такая разница может быть продемонстрирована, является ли она уникальной для пациентов с МЭ/СХУ, классифицированных в соответствии с самыми строгими критериями, по сравнению с другими пациентами с длительной усталостью?

II. Каков профиль лактата в крови до, во время и после КПНТ?

III. Существуют ли какие-либо корреляции между снижением VO2max и другими биологическими переменными, такими как маркеры окислительного стресса, нарушения иммунной регуляции или метаболической дисфункции?

IV. Нарушается ли сердечная функция у пациентов с МЭ/СХУ по оценке эккокардиографии?

Будут включены три группы: (i) пациенты с ME/CFS; (ii) пациенты с усталостью, но не с MF/CFS; и (iii) здоровые контроли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с МЭ/СХУ
  2. Пациенты с утомляемостью, но не с ME/CFS
  3. Здоровые элементы управления

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МЭ/СХУ в соответствии с канадскими критериями и критериями Фукуда; от средней до умеренной степени)
  • Предоставить письменное согласие
  • Умеет выполнять тест

Критерий исключения:

  • Не предоставлено письменное согласие
  • Не удалось выполнить тест

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа МЭ/КФС
Пациенты с верифицированным диагнозом МЭ/СХУ по канадским критериям
2-дневное последовательное тестирование на цикле эргометра
Группа усталости
Пациенты с утомляемостью, но не с ME/CFS
2-дневное последовательное тестирование на цикле эргометра
Контрольная группа
Здоровые контрольные лица
2-дневное последовательное тестирование на цикле эргометра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: В 48 часов
Измерение потребления кислорода во время езды на велоэргометре
В 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление лактата
Временное ограничение: В 48 часов
Регулярный забор крови для измерения лактата
В 48 часов
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: В 48 часов
Регулярный забор крови для измерения цитокинов
В 48 часов
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: В 48 часов
Регулярный забор крови для измерения маркеров клеточной поверхности
В 48 часов
Сердечный статус
Временное ограничение: В 48 часов
Измерения сердечной функции с помощью эккокардиографии
В 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Per O Iversen, MD, University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-легочное тестирование

Подписаться