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PPARGC1β および CNTN4 遺伝子型アスピリンの研究

2016年11月18日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

血栓症および出血リスクの薬理遺伝学的アッセイとしての PPARGC1β および CNTN4 遺伝子型 - 心血管リスクが増加した個人におけるアスピリンのクロスオーバー対照試験。

心臓発作と脳卒中は、世界中で一般的な死因です。 これらの現象は、部分的には、心臓および脳の血管内で凝固(血栓症)を引き起こす血小板の活性の増加によって発生します。

抗血小板療法(例、 アスピリン)は血小板血栓症の可能性を軽減するため、心臓発作や脳卒中を防ぎます。 しかし、アスピリンを処方された多くの人に腸や脳への重度の出血が発生します。 現在、アスピリン治療前またはアスピリン治療中の個々の患者における血栓症と出血の相対リスクを評価する信頼できる方法はありません。

私たちは最近、特定の遺伝子構造を持つ個人、つまり PPARGC1β および CNTN4 と呼ばれる 2 つの遺伝子に遺伝的変異を持つ個人が、より活性な (粘着性の) 血小板を示すことを発見しました。 その後、これらの同じ個人がより多くの心血管イベントに苦しんでいることがわかりました。 興味深いことに、低用量のアスピリンは過剰な血小板の粘着性を抑制し、これらの患者の心臓発作や脳卒中を予防しました。

このプロジェクトでは、上記の発見を確認し、拡張することを目的としています。 私たちは、PPARGC1βとCNTN4の遺伝子変異を検査することで、どの患者が低用量アスピリン療法の恩恵を受けるか、つまり心臓発作や脳卒中からは保護されるが、出血性合併症に悩まされない患者を特定できることを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は外来患者の男性または女性である必要があります。
  • 年齢は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、この研究プロトコールの要件に従う必要があります。
  • 被験者は、計算された5年CVDリスクが5%以上であると判定される中、高心血管リスクにある必要があります(ニュージーランドガイドライングループの推奨事項で定義されている調整を加えた1991年のアンダーソン・フラミンガムリスク方程式を使用して計算)

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 過去のMI、脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、または既知のCAD。
  • -治験責任医師の判断で、治験に参加することにより治験参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性があると判断した、その他の重大な疾患または障害(悪性腫瘍の併発を含む)を患っている患者。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症の既知の病歴、または陽性が記録されている
  • AST または ALT ≥ 3 x ULN。
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) < 60 mL/min 24 時間の尿採取によって測定されるか、Cockcroft と Gault の式によって推定されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠を検討している女性被験者、または医学的に認められた避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性被験者(以下の注1〜5を参照)
  • すでにアスピリンを服用している患者。
  • すでに抗血小板薬(クロピドグレル、チカグレロルなど)、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、または抗凝固薬(ヘパリン、ワルファリン、ダビガトランなど)を服用している患者。
  • アスピリンに対する既知の不耐症を有する患者。
  • 以下に詳述するアスピリンの禁忌がある患者:

    • サリチル酸化合物またはプロスタグランジン合成酵素阻害剤に対する過敏症(例、 発作または失神に苦しむ特定の喘息患者、気管支けいれん、鼻炎および蕁麻疹に苦しむ特定の患者)および賦形剤のいずれか。
    • 活動性、または再発性消化性潰瘍および/または胃/腸出血、または脳血管出血などの他の種類の出血の病歴。
    • 出血性素因; 血友病や血小板減少症などの凝固障害。
    • 痛風に苦しむ患者さん。
    • 重度の肝障害。
    • 重度の腎障害。
    • メトトレキサートを週あたり 15mg 以上の用量で使用している患者。
  • 消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の病歴。
  • -治験責任医師の意見で、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの使用歴のある被験者。
  • 参加者は研究治療や予定された訪問にうまく従わない可能性があります。
  • 研究中に全身麻酔を必要とする処置が予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスピリン
非腸溶性コーティングされたアスピリン 75mg 1 日 1 回、7 日間
非腸溶性コーティングされたアスピリン
介入なし:治療なし
7日間治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中トロンボキサン B2/クレアチニン比
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alice Stanton, MB PhD、Royal College of Surgeons in Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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