Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPARGC1β og CNTN4 genotype aspirinundersøgelse

18. november 2016 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

PPARGC1β og CNTN4 genotype som en farmakogenetisk analyse af trombose- og blødningsrisici - et krydskontrolleret forsøg med aspirin hos personer med øget kardiovaskulær risiko.

Hjerteanfald og slagtilfælde er almindelige dødsårsager på verdensplan. Disse hændelser forekommer delvist på grund af øget aktivitet af blodplader, som forårsager koagulation (trombose) i hjertet og hjernens blodkar.

Anti-blodpladebehandlinger (f.eks. aspirin) reducerer sandsynligheden for blodpladetrombose og beskytter derfor mod hjerteanfald og slagtilfælde. Alvorlig blødning i tarmen og hjernen forekommer dog hos en række personer, der får ordineret aspirin. I øjeblikket er der ingen pålidelig metode til at vurdere de relative risici for trombose versus blødning hos individuelle patienter før eller under aspirinbehandling.

Vi har for nylig opdaget, at individer med en bestemt genetisk sammensætning, dem med genetiske varianter i to gener kaldet PPARGC1β og CNTN4, viser mere aktive (klæbende) blodplader. Vi fandt derefter, at de samme personer led et større antal kardiovaskulære hændelser. Interessant nok undertrykte lav dosis aspirin den overdrevne klæbrighed af blodplader og beskyttede mod hjerteanfald og slagtilfælde hos disse patienter.

I dette projekt sigter vi mod at bekræfte og udvide ovenstående resultater. Vi håber, at test for PPARGC1β og CNTN4 genetiske varianter vil give os mulighed for at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af lavdosis aspirinbehandling - dvs. modtage beskyttelse mod hjerteanfald og slagtilfælde, men ikke lide af blødningskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mandlige eller kvindelige ambulante patienter.
  • Alder skal være over 18 år.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  • Forsøgspersoner skal have mellemhøj til høj kardiovaskulær risiko som bestemt af en beregnet 5-års CVD-risiko på 5 % eller mere (beregnet ved hjælp af Anderson Framingham-risikoligningen fra 1991 med justeringer som defineret af anbefalingerne fra New Zealand Guidelines Group)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Tidligere MI, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller kendt CAD.
  • Forsøgspersoner, som har en anden væsentlig sygdom eller lidelse (herunder samtidig malignitet), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat.
  • Kendt historie med eller dokumenteret positiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • AST eller ALT ≥ 3 x ULN.
  • Kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min målt ved 24-timers urinopsamling eller estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder uden at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (se note 1-5 nedenfor)
  • Patienter, der allerede tager aspirin.
  • Patienter, der allerede tager trombocythæmmende midler (clopidogrel, ticagrelor osv.), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antikoagulantia (heparin, warfarin, dabigatran osv.).
  • Patienter, der har en kendt intolerance over for aspirin.
  • Patienter, der har en kontraindikation for aspirin som beskrevet nedenfor:

    • Overfølsomhed over for salicylsyreforbindelser eller prostaglandinsyntetasehæmmere (f. visse astmapatienter, som kan lide af et anfald eller besvime og visse patienter, der kan lide af bronkospasme, rhinitis og nældefeber) og til ethvert af hjælpestofferne.
    • Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår og/eller mave-/tarmblødninger eller andre former for blødninger såsom cerebrovaskulære blødninger.
    • Hæmoragisk diatese; koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili og trombocytopeni.
    • Patienter, der lider af gigt.
    • Svært nedsat leverfunktion.
    • Svært nedsat nyrefunktion.
    • Patienter, der tager methotrexat, anvendes i doser >15 mg/uge.
  • Anamnese med mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm.
  • Forsøgspersoner, som har en historie med stof- eller alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene.
  • Deltagerne vil sandsynligvis ikke overholde studiebehandlinger eller de planlagte besøg.
  • Planlagt til procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Ikke-enterisk coated aspirin 75 mg én gang dagligt i 7 dage
Ikke enterisk coatet aspirin
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin Thromboxane B2/Creatinin ratio
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner