- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970604
PPARGC1β og CNTN4 genotype aspirinundersøgelse
PPARGC1β og CNTN4 genotype som en farmakogenetisk analyse af trombose- og blødningsrisici - et krydskontrolleret forsøg med aspirin hos personer med øget kardiovaskulær risiko.
Hjerteanfald og slagtilfælde er almindelige dødsårsager på verdensplan. Disse hændelser forekommer delvist på grund af øget aktivitet af blodplader, som forårsager koagulation (trombose) i hjertet og hjernens blodkar.
Anti-blodpladebehandlinger (f.eks. aspirin) reducerer sandsynligheden for blodpladetrombose og beskytter derfor mod hjerteanfald og slagtilfælde. Alvorlig blødning i tarmen og hjernen forekommer dog hos en række personer, der får ordineret aspirin. I øjeblikket er der ingen pålidelig metode til at vurdere de relative risici for trombose versus blødning hos individuelle patienter før eller under aspirinbehandling.
Vi har for nylig opdaget, at individer med en bestemt genetisk sammensætning, dem med genetiske varianter i to gener kaldet PPARGC1β og CNTN4, viser mere aktive (klæbende) blodplader. Vi fandt derefter, at de samme personer led et større antal kardiovaskulære hændelser. Interessant nok undertrykte lav dosis aspirin den overdrevne klæbrighed af blodplader og beskyttede mod hjerteanfald og slagtilfælde hos disse patienter.
I dette projekt sigter vi mod at bekræfte og udvide ovenstående resultater. Vi håber, at test for PPARGC1β og CNTN4 genetiske varianter vil give os mulighed for at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af lavdosis aspirinbehandling - dvs. modtage beskyttelse mod hjerteanfald og slagtilfælde, men ikke lide af blødningskomplikationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Kontakt:
- Kirstyn James, MB
- Telefonnummer: 3706 0035318093706
- E-mail: kirsjames@rcsi.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mandlige eller kvindelige ambulante patienter.
- Alder skal være over 18 år.
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
- Forsøgspersoner skal have mellemhøj til høj kardiovaskulær risiko som bestemt af en beregnet 5-års CVD-risiko på 5 % eller mere (beregnet ved hjælp af Anderson Framingham-risikoligningen fra 1991 med justeringer som defineret af anbefalingerne fra New Zealand Guidelines Group)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Tidligere MI, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller kendt CAD.
- Forsøgspersoner, som har en anden væsentlig sygdom eller lidelse (herunder samtidig malignitet), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat.
- Kendt historie med eller dokumenteret positiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion
- AST eller ALT ≥ 3 x ULN.
- Kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min målt ved 24-timers urinopsamling eller estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder uden at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (se note 1-5 nedenfor)
- Patienter, der allerede tager aspirin.
- Patienter, der allerede tager trombocythæmmende midler (clopidogrel, ticagrelor osv.), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antikoagulantia (heparin, warfarin, dabigatran osv.).
- Patienter, der har en kendt intolerance over for aspirin.
Patienter, der har en kontraindikation for aspirin som beskrevet nedenfor:
- Overfølsomhed over for salicylsyreforbindelser eller prostaglandinsyntetasehæmmere (f. visse astmapatienter, som kan lide af et anfald eller besvime og visse patienter, der kan lide af bronkospasme, rhinitis og nældefeber) og til ethvert af hjælpestofferne.
- Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår og/eller mave-/tarmblødninger eller andre former for blødninger såsom cerebrovaskulære blødninger.
- Hæmoragisk diatese; koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili og trombocytopeni.
- Patienter, der lider af gigt.
- Svært nedsat leverfunktion.
- Svært nedsat nyrefunktion.
- Patienter, der tager methotrexat, anvendes i doser >15 mg/uge.
- Anamnese med mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm.
- Forsøgspersoner, som har en historie med stof- eller alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene.
- Deltagerne vil sandsynligvis ikke overholde studiebehandlinger eller de planlagte besøg.
- Planlagt til procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin
Ikke-enterisk coated aspirin 75 mg én gang dagligt i 7 dage
|
Ikke enterisk coatet aspirin
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin Thromboxane B2/Creatinin ratio
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- RCSIMCT20152017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .