- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02970604
Исследование аспирина генотипа PPARGC1β и CNTN4
Генотип PPARGC1β и CNTN4 как фармакогенетический анализ риска тромбоза и кровотечения — перекрестное контролируемое исследование аспирина у лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском.
Сердечные приступы и инсульты являются распространенными причинами смерти во всем мире. Эти события происходят отчасти из-за повышенной активности тромбоцитов, которые вызывают свертывание крови (тромбоз) в кровеносных сосудах сердца и головного мозга.
Антитромбоцитарная терапия (например, аспирин) снижают вероятность тромбоза тромбоцитов и, следовательно, защищают от сердечных приступов и инсультов. Однако серьезные кровотечения в кишечнике и головном мозге возникают у ряда лиц, которым прописывают аспирин. В настоящее время не существует надежного метода оценки относительного риска тромбоза по сравнению с кровотечением у отдельных пациентов до или во время терапии аспирином.
Недавно мы обнаружили, что люди с особым генетическим строением, имеющие генетические варианты в двух генах, называемых PPARGC1β и CNTN4, демонстрируют более активные (липкие) тромбоциты. Затем мы обнаружили, что эти же люди страдали большим количеством сердечно-сосудистых заболеваний. Интересно, что низкие дозы аспирина подавляли чрезмерную липкость тромбоцитов и защищали этих пациентов от сердечных приступов и инсультов.
В этом проекте мы стремимся подтвердить и расширить вышеуказанные выводы. Мы надеемся, что тестирование на генетические варианты PPARGC1β и CNTN4 позволит нам определить, какие пациенты получат пользу от терапии низкими дозами аспирина, то есть получат защиту от сердечных приступов и инсультов, но не будут страдать какими-либо кровотечениями.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Контакт:
- Kirstyn James, MB
- Номер телефона: 3706 0035318093706
- Электронная почта: kirsjames@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть амбулаторными пациентами мужского или женского пола.
- Возраст должен быть больше 18 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
- Субъекты должны иметь сердечно-сосудистый риск от среднего до высокого, что определяется расчетным 5-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний 5% или выше (рассчитано с использованием уравнения риска Андерсона Фрамингема 1991 г. с корректировками, как определено в рекомендациях Новой Зеландии по разработке руководящих принципов)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Перенесенный инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или известная ИБС.
- Субъекты, у которых есть какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство (включая сопутствующее злокачественное новообразование), которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования.
- Известная история или задокументированный положительный гепатит B или C или ВИЧ-инфекция
- АСТ или АЛТ ≥ 3 х ВГН.
- Клиренс креатинина (CrCl) < 60 мл/мин, измеренный при 24-часовом сборе мочи или оцененный по формуле Кокрофта и Голта.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или с потенциалом деторождения, не используя принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (см. примечания 1–5 ниже).
- Пациенты, уже принимающие аспирин.
- Пациенты, уже принимающие антиагреганты (клопидогрел, тикагрелор и т. д.), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или антикоагулянты (гепарин, варфарин, дабигатран и т. д.).
- Пациенты с известной непереносимостью аспирина.
Пациенты, у которых есть противопоказания к аспирину, как указано ниже:
- Повышенная чувствительность к соединениям салициловой кислоты или ингибиторам простагландинсинтетазы (например, некоторые пациенты с астмой, которые могут страдать от приступа или обморока, и некоторые пациенты, которые могут страдать от бронхоспазма, ринита и крапивницы) и к любому из вспомогательных веществ.
- Активная или история рецидивирующей пептической язвы и/или желудочного/кишечного кровотечения или других видов кровотечения, таких как цереброваскулярные кровоизлияния.
- Геморрагический диатез; нарушения свертывания крови, такие как гемофилия и тромбоцитопения.
- Больные, страдающие подагрой.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Пациенты, принимающие метотрексат, применяют в дозах >15 мг/нед.
- История язвенной болезни или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Субъекты, которые в анамнезе употребляли наркотики или алкоголь, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
- Маловероятно, что участники будут хорошо соблюдать исследуемое лечение или запланированные визиты.
- Назначается для процедур, требующих общей анестезии во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
Аспирин без кишечнорастворимой оболочки 75 мг один раз в день в течение 7 дней
|
Аспирин без кишечнорастворимой оболочки
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Без лечения 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение тромбоксан B2/креатинин в моче
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- RCSIMCT20152017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .