PPARGC1β- und CNTN4-Genotyp-Aspirin-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen männliche oder weibliche ambulante Patienten sein.
• Das Alter muss größer als 18 Jahre sein.
• Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
• Die Probanden müssen einem mittleren bis hohen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sein, das durch ein berechnetes 5-Jahres-CVD-Risiko von 5 % oder mehr bestimmt wird (berechnet unter Verwendung der Anderson-Framingham-Risikogleichung von 1991 mit Anpassungen gemäß den Empfehlungen der New Zealand Guidelines Group).

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren.
• Früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder bekannte CAD.
• Probanden, die an einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung leiden (einschließlich gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
• Bekannte Vorgeschichte oder dokumentierte positive Hepatitis B- oder C- oder HIV-Infektion
• AST oder ALT ≥ 3 x ULN.
• Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung oder geschätzt durch die Cockcroft- und Gault-Formel.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder erwägen, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter sind, ohne eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Anmerkungen 1–5 unten).
• Patienten, die bereits Aspirin einnehmen.
• Patienten, die bereits Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Ticagrelor usw.), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Dabigatran usw.) einnehmen.
• Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin.

• Patienten, bei denen die unten aufgeführte Kontraindikation für Aspirin besteht:

  • Überempfindlichkeit gegen Salicylsäureverbindungen oder Prostaglandin-Synthetase-Hemmer (z. B. bestimmte Asthmapatienten, die einen Anfall oder Ohnmacht erleiden können, und bestimmte Patienten, die an Bronchospasmus, Rhinitis und Urtikaria leiden können) und einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Magengeschwüre und/oder Magen-/Darmblutungen oder andere Arten von Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen.
  • Hämorrhagische Diathese; Gerinnungsstörungen wie Hämophilie und Thrombozytopenie.
  • Patienten, die an Gicht leiden.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten, die Methotrexat in Dosen von >15 mg/Woche einnehmen.
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
• Probanden, die in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol konsumiert haben, was nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer die Studienbehandlungen oder die geplanten Besuche gut einhalten.
• Geplant für Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.