- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02970604
PPARGC1β 및 CNTN4 유전자형 아스피린 연구
혈전증 및 출혈 위험의 약리유전학적 분석으로서의 PPARGC1β 및 CNTN4 유전자형 - 심혈관 위험이 증가한 개인에서 아스피린의 교차 제어 시험.
심장마비와 뇌졸중은 전 세계적으로 흔한 사망 원인입니다. 이러한 사건은 부분적으로 심장 및 뇌 혈관 내 응고(혈전증)를 유발하는 혈소판 활동 증가로 인해 발생합니다.
항혈소판 요법(예: 아스피린) 혈소판 혈전증의 가능성을 줄여 심장 발작과 뇌졸중을 예방합니다. 그러나 장과 뇌로의 심각한 출혈은 아스피린을 처방받은 많은 사람들에게서 발생합니다. 현재 아스피린 치료 전이나 치료 중에 개별 환자에서 혈전증 대 출혈의 상대적 위험을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다.
우리는 최근 PPARGC1β와 CNTN4라는 두 유전자에 유전적 변이가 있는 특정 유전적 구성을 가진 개인이 더 활성(끈적한) 혈소판을 나타낸다는 사실을 발견했습니다. 그런 다음 동일한 개인이 더 많은 수의 심혈관 사건을 겪었다는 사실을 발견했습니다. 흥미롭게도 저용량 아스피린은 과도한 혈소판 끈적임을 억제하고 이러한 환자의 심장마비와 뇌졸중을 예방했습니다.
이 프로젝트에서는 위의 결과를 확인하고 확장하는 것을 목표로 합니다. 우리는 PPARGC1β 및 CNTN4 유전자 변이에 대한 테스트를 통해 어떤 환자가 저용량 아스피린 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 식별할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Royal College of Surgeons in Ireland
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연락하다:
- Kirstyn James, MB
- 전화번호: 3706 0035318093706
- 이메일: kirsjames@rcsi.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성 외래 환자여야 합니다.
- 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자는 계산된 5년 CVD 위험이 5% 이상(뉴질랜드 가이드라인 그룹 권장 사항에 정의된 대로 조정된 1991 Anderson Framingham 위험 방정식을 사용하여 계산됨)으로 결정된 심혈관 위험이 중간에서 높은 수준이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 이전 MI, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 알려진 CAD.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애(동시 악성 종양 포함)가 있는 대상.
- B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력 또는 문서화된 양성
- AST 또는 ALT ≥ 3 x ULN.
- 24시간 소변 수집으로 측정하거나 Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60mL/분.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자 또는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(아래 참고 1-5 참조)
- 이미 아스피린을 복용하고 있는 환자.
- 이미 항혈소판제(클로피도그렐, 티카그렐로 등), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 항응고제(헤파린, 와파린, 다비가트란 등)를 복용하고 있는 환자.
- 아스피린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
아래와 같이 아스피린에 대한 금기증이 있는 환자:
- 살리실산 화합물 또는 프로스타글란딘 합성효소 억제제(예: 발작 또는 실신을 겪을 수 있는 특정 천식 환자 및 기관지 경련, 비염 및 두드러기를 앓을 수 있는 특정 환자) 및 부형제.
- 활동성 또는 재발성 소화성 궤양 및/또는 위/장 출혈 또는 뇌혈관 출혈과 같은 다른 종류의 출혈의 병력.
- 출혈성 체질; 혈우병 및 혈소판 감소증과 같은 응고 장애.
- 통풍으로 고통받는 환자.
- 심한 간 장애.
- 심한 신장 장애.
- 메토트렉세이트를 복용하는 환자는 >15mg/주 용량으로 사용됩니다.
- 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 이력이 있는 피험자.
- 참가자는 연구 치료 또는 예정된 방문을 잘 준수하지 않을 것입니다.
- 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 절차를 위해 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
비장용성 아스피린 75mg 1일 1회 7일간
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비장용성 아스피린
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간섭 없음: 치료 없음
7일 동안 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 트롬복산 B2/크레아티닌 비율
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCSIMCT20152017
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