Estudo de aspirina dos genótipos PPARGC1β e CNTN4
Genótipo PPARGC1β e CNTN4 como um ensaio farmacogenético de trombose e riscos de sangramento - um estudo cruzado controlado de aspirina em indivíduos com risco cardiovascular aumentado.
Ataques cardíacos e derrames são causas comuns de morte em todo o mundo. Esses eventos ocorrem em parte devido ao aumento da atividade das plaquetas, que causam a coagulação (trombose) dentro dos vasos sanguíneos do coração e do cérebro.
Terapias antiplaquetárias (por exemplo, aspirina) reduzem a probabilidade de trombose plaquetária e, portanto, protegem contra ataques cardíacos e derrames. No entanto, sangramento grave no intestino e no cérebro ocorre em vários indivíduos prescritos com aspirina. Atualmente, não existe um método confiável para avaliar os riscos relativos de trombose versus sangramento em pacientes individuais antes ou durante a terapia com aspirina.
Descobrimos recentemente que indivíduos com uma composição genética particular, aqueles com variantes genéticas em dois genes chamados PPARGC1β e CNTN4, apresentam plaquetas mais ativas (pegajosas). Verificamos então que esses mesmos indivíduos sofreram um maior número de eventos cardiovasculares. Curiosamente, a aspirina em baixa dose suprimiu a viscosidade excessiva das plaquetas e protegeu contra ataques cardíacos e derrames nesses pacientes.
Neste projeto, pretendemos confirmar e ampliar as descobertas acima. Esperamos que o teste de variantes genéticas PPARGC1β e CNTN4 nos permita identificar quais pacientes se beneficiarão da terapia com aspirina em baixa dose - ou seja, receber proteção contra ataques cardíacos e derrames, mas não sofrerá complicações hemorrágicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Contato:
- Kirstyn James, MB
- Número de telefone: 3706 0035318093706
- E-mail: kirsjames@rcsi.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino.
- A idade deve ser superior a 18 anos.
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
- Os indivíduos devem estar em risco cardiovascular intermediário a alto, conforme determinado por um risco calculado de DCV em 5 anos de 5% ou mais (calculado usando a equação de risco de Anderson Framingham de 1991 com ajustes conforme definido pelas recomendações do Grupo de Diretrizes da Nova Zelândia)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- IAM anterior, AVC, ataque isquêmico transitório (AIT) ou DAC conhecida.
- Indivíduos que tenham qualquer outra doença ou distúrbio significativo (incluindo malignidade concomitante) que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco pela participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo.
- Histórico conhecido ou positivo documentado para hepatite B ou C ou infecção por HIV
- AST ou ALT ≥ 3 x LSN.
- Depuração de creatinina (CrCl) < 60 mL/min medido por coleta de urina de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo, ou com potencial para engravidar sem usar um método contraceptivo clinicamente aceito (consulte as notas 1-5 abaixo)
- Pacientes que já tomam aspirina.
- Pacientes que já tomam antiplaquetários (clopidogrel, ticagrelor, etc.), antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou anticoagulantes (heparina, varfarina, dabigatrana, etc).
- Pacientes com intolerância conhecida à aspirina.
Pacientes que têm contra-indicação para aspirina, conforme detalhado abaixo:
- Hipersensibilidade a compostos de ácido salicílico ou inibidores da prostaglandina sintetase (p. certos pacientes com asma que podem sofrer um ataque ou desmaio e certos pacientes que podem sofrer de broncoespasmo, rinite e urticária) e a qualquer um dos excipientes.
- Ativo ou histórico de úlcera péptica recorrente e/ou hemorragia gástrica/intestinal ou outros tipos de sangramento, como hemorragias cerebrovasculares.
- Diátese hemorrágica; distúrbios da coagulação, como hemofilia e trombocitopenia.
- Pacientes que sofrem de gota.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave.
- Pacientes em uso de metotrexato usaram doses >15mg/semana.
- História de úlcera péptica ou hemorragia digestiva alta.
- Indivíduos com histórico de uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- É improvável que os participantes cumpram bem os tratamentos do estudo ou as visitas agendadas.
- Agendado para procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspirina
Aspirina sem revestimento entérico 75 mg uma vez ao dia por 7 dias
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Aspirina sem revestimento entérico
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Sem intervenção: Sem tratamento
Sem tratamento por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de Tromboxano B2/Creatinina Urinária
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- RCSIMCT20152017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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