Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genotypu aspiryny PPARGC1β i CNTN4

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Genotyp PPARGC1β i CNTN4 jako test farmakogenetyczny ryzyka zakrzepicy i krwawienia - kontrolowana krzyżowo próba aspiryny u osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Zawały serca i udary mózgu są częstymi przyczynami śmierci na całym świecie. Zdarzenia te występują częściowo z powodu zwiększonej aktywności płytek krwi, które powodują krzepnięcie (zakrzepicę) w naczyniach krwionośnych serca i mózgu.

Terapie przeciwpłytkowe (np. aspiryna) zmniejszają prawdopodobieństwo zakrzepicy płytek krwi, a tym samym chronią przed zawałem serca i udarem mózgu. Jednak poważne krwawienie do jelit i mózgu występuje u wielu osób przepisanych aspirynie. Obecnie nie ma wiarygodnej metody oceny względnego ryzyka zakrzepicy w porównaniu z krwawieniem u poszczególnych pacjentów przed lub w trakcie leczenia aspiryną.

Niedawno odkryliśmy, że osoby o szczególnym składzie genetycznym, te z wariantami genetycznymi w dwóch genach zwanych PPARGC1β i CNTN4, wykazują bardziej aktywne (lepkie) płytki krwi. Następnie odkryliśmy, że te same osoby cierpiały na większą liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych. Co ciekawe, niska dawka aspiryny hamowała nadmierną lepkość płytek krwi i chroniła przed zawałami serca i udarami u tych pacjentów.

W tym projekcie staramy się potwierdzić i rozszerzyć powyższe ustalenia. Mamy nadzieję, że testowanie wariantów genetycznych PPARGC1β i CNTN4 pozwoli nam określić, którzy pacjenci odniosą korzyść z terapii niskimi dawkami aspiryny – tj. otrzymają ochronę przed zawałem serca i udarem mózgu, ale nie będą cierpieć z powodu powikłań krwotocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Royal College of Surgeons in Ireland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej lub żeńskiej.
  • Wiek musi być większy niż 18 lat.
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
  • Uczestnicy muszą znajdować się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, określonego na podstawie obliczonego 5-letniego ryzyka CVD wynoszącego 5% lub więcej (obliczonego przy użyciu równania ryzyka Andersona Framinghama z 1991 r. z poprawkami określonymi w zaleceniach New Zealand Guidelines Group)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Przebyty MI, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub znana CAD.
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie (w tym współistniejący nowotwór złośliwy), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
  • Znana historia lub udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV
  • AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN.
  • Klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu lub szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania lub mogą zajść w ciążę bez stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (patrz uwagi 1-5 poniżej)
  • Pacjenci już przyjmujący aspirynę.
  • Pacjenci już przyjmujący leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, tikagrelor itp.), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, dabigatran itp.).
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją aspiryny.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do aspiryny, jak wyszczególniono poniżej:

    • Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. niektórych pacjentów z astmą, u których może wystąpić atak lub omdlenie, oraz niektórych pacjentów, u których może wystąpić skurcz oskrzeli, nieżyt nosa i pokrzywka) oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    • Czynna lub nawracająca wrzód trawienny i/lub krwotok żołądkowy/jelitowy lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwotoki mózgowo-naczyniowe.
    • Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia i małopłytkowość.
    • Pacjenci cierpiący na dnę moczanową.
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
    • Pacjenci przyjmujący metotreksat stosowali dawki >15mg/tydzień.
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości używali narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnicy dobrze stosowali się do leczenia w ramach badania lub planowanych wizyt.
  • Przeznaczony do zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna z powłoką nie dojelitową 75 mg raz dziennie przez 7 dni
Aspiryna bez powłoki dojelitowej
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek tromboksanu B2 do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj