- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970604
Badanie genotypu aspiryny PPARGC1β i CNTN4
Genotyp PPARGC1β i CNTN4 jako test farmakogenetyczny ryzyka zakrzepicy i krwawienia - kontrolowana krzyżowo próba aspiryny u osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Zawały serca i udary mózgu są częstymi przyczynami śmierci na całym świecie. Zdarzenia te występują częściowo z powodu zwiększonej aktywności płytek krwi, które powodują krzepnięcie (zakrzepicę) w naczyniach krwionośnych serca i mózgu.
Terapie przeciwpłytkowe (np. aspiryna) zmniejszają prawdopodobieństwo zakrzepicy płytek krwi, a tym samym chronią przed zawałem serca i udarem mózgu. Jednak poważne krwawienie do jelit i mózgu występuje u wielu osób przepisanych aspirynie. Obecnie nie ma wiarygodnej metody oceny względnego ryzyka zakrzepicy w porównaniu z krwawieniem u poszczególnych pacjentów przed lub w trakcie leczenia aspiryną.
Niedawno odkryliśmy, że osoby o szczególnym składzie genetycznym, te z wariantami genetycznymi w dwóch genach zwanych PPARGC1β i CNTN4, wykazują bardziej aktywne (lepkie) płytki krwi. Następnie odkryliśmy, że te same osoby cierpiały na większą liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych. Co ciekawe, niska dawka aspiryny hamowała nadmierną lepkość płytek krwi i chroniła przed zawałami serca i udarami u tych pacjentów.
W tym projekcie staramy się potwierdzić i rozszerzyć powyższe ustalenia. Mamy nadzieję, że testowanie wariantów genetycznych PPARGC1β i CNTN4 pozwoli nam określić, którzy pacjenci odniosą korzyść z terapii niskimi dawkami aspiryny – tj. otrzymają ochronę przed zawałem serca i udarem mózgu, ale nie będą cierpieć z powodu powikłań krwotocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
Kontakt:
- Kirstyn James, MB
- Numer telefonu: 3706 0035318093706
- E-mail: kirsjames@rcsi.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek musi być większy niż 18 lat.
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
- Uczestnicy muszą znajdować się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, określonego na podstawie obliczonego 5-letniego ryzyka CVD wynoszącego 5% lub więcej (obliczonego przy użyciu równania ryzyka Andersona Framinghama z 1991 r. z poprawkami określonymi w zaleceniach New Zealand Guidelines Group)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Przebyty MI, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub znana CAD.
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie (w tym współistniejący nowotwór złośliwy), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
- Znana historia lub udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV
- AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN.
- Klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu lub szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania lub mogą zajść w ciążę bez stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (patrz uwagi 1-5 poniżej)
- Pacjenci już przyjmujący aspirynę.
- Pacjenci już przyjmujący leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, tikagrelor itp.), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, dabigatran itp.).
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją aspiryny.
Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do aspiryny, jak wyszczególniono poniżej:
- Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. niektórych pacjentów z astmą, u których może wystąpić atak lub omdlenie, oraz niektórych pacjentów, u których może wystąpić skurcz oskrzeli, nieżyt nosa i pokrzywka) oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Czynna lub nawracająca wrzód trawienny i/lub krwotok żołądkowy/jelitowy lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwotoki mózgowo-naczyniowe.
- Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia i małopłytkowość.
- Pacjenci cierpiący na dnę moczanową.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Pacjenci przyjmujący metotreksat stosowali dawki >15mg/tydzień.
- Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy w przeszłości używali narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnicy dobrze stosowali się do leczenia w ramach badania lub planowanych wizyt.
- Przeznaczony do zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna z powłoką nie dojelitową 75 mg raz dziennie przez 7 dni
|
Aspiryna bez powłoki dojelitowej
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek tromboksanu B2 do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSIMCT20152017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .