Estudio de aspirina de genotipo PPARGC1β y CNTN4
El genotipo PPARGC1β y CNTN4 como ensayo farmacogenético de los riesgos de trombosis y sangrado: un ensayo cruzado controlado de aspirina en personas con mayor riesgo cardiovascular.
Los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares son causas comunes de muerte en todo el mundo. Estos eventos ocurren en parte debido al aumento de la actividad de las plaquetas, que causan la coagulación (trombosis) dentro de los vasos sanguíneos del corazón y el cerebro.
Terapias antiplaquetarias (p. aspirina) reducen la probabilidad de trombosis plaquetaria y, por lo tanto, protegen contra ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, se produce una hemorragia grave en el intestino y el cerebro en varias personas a las que se les receta aspirina. Actualmente, no existe un método confiable para evaluar los riesgos relativos de trombosis versus sangrado en pacientes individuales antes o durante la terapia con aspirina.
Recientemente hemos descubierto que las personas con una composición genética particular, aquellas con variantes genéticas en dos genes llamados PPARGC1β y CNTN4, muestran plaquetas más activas (pegajosas). Luego encontramos que estos mismos individuos sufrieron un mayor número de eventos cardiovasculares. Curiosamente, la aspirina en dosis bajas suprimió la pegajosidad excesiva de las plaquetas y protegió contra ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en estos pacientes.
En este proyecto, nuestro objetivo es confirmar y ampliar los hallazgos anteriores. Esperamos que las pruebas de las variantes genéticas PPARGC1β y CNTN4 nos permitan identificar qué pacientes se beneficiarán de la terapia con dosis bajas de aspirina, es decir, recibir protección contra ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, pero no sufrir complicaciones hemorrágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Contacto:
- Kirstyn James, MB
- Número de teléfono: 3706 0035318093706
- Correo electrónico: kirsjames@rcsi.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser pacientes ambulatorios masculinos o femeninos.
- La edad debe ser mayor de 18 años.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
- Los sujetos deben tener un riesgo cardiovascular de intermedio a alto según lo determinado por un riesgo CVD de 5 años calculado del 5% o más (calculado usando la ecuación de riesgo de Anderson Framingham de 1991 con ajustes según lo definido por las recomendaciones del Grupo de Pautas de Nueva Zelanda)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- IM previo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (TIA) o CAD conocido.
- Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad o trastorno importante (incluidos tumores malignos concurrentes) que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo por su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio.
- Antecedentes conocidos o positivos documentados de hepatitis B o C o infección por VIH
- AST o ALT ≥ 3 x LSN.
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min medido por recolección de orina de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio, o que tengan potencial de procrear sin utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (véanse las notas 1 a 5 a continuación)
- Pacientes que ya toman aspirina.
- Pacientes que ya estén tomando antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ticagrelor, etc.), antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o anticoagulantes (heparina, warfarina, dabigatrán, etc.).
- Pacientes que tienen una intolerancia conocida a la aspirina.
Pacientes que tienen una contraindicación para la aspirina como se detalla a continuación:
- Hipersensibilidad a compuestos de ácido salicílico o inhibidores de la prostaglandina sintetasa (p. ciertos pacientes de asma que pueden sufrir un ataque o desmayo y ciertos pacientes que pueden sufrir broncoespasmo, rinitis y urticaria) y a cualquiera de los excipientes.
- Activo, o antecedentes de úlcera péptica recurrente y/o hemorragia gástrica/intestinal, u otro tipo de sangrado como hemorragias cerebrovasculares.
- Diátesis hemorrágica; trastornos de la coagulación como hemofilia y trombocitopenia.
- Pacientes que sufren de gota.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal severa.
- Pacientes que toman metotrexato usado a dosis > 15 mg/semana.
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta.
- Sujetos que tienen antecedentes de consumo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Es poco probable que los participantes cumplan bien con los tratamientos del estudio o con las visitas programadas.
- Programado para procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina
Aspirina sin cubierta entérica 75 mg una vez al día durante 7 días
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Aspirina sin cubierta entérica
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Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción urinaria de tromboxano B2/creatinina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Stanton, MB PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- RCSIMCT20152017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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