転移性乳がんの治療と評価におけるSFX-01 (STEM)
2019年7月11日 更新者：Evgen Pharma
STEM: エストロゲン受容体 (ER) 陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性乳がん患者における SFX-01 の治療と評価に関する多施設第 2 相試験で、アロマターゼ阻害剤 (AI)、タモキシフェン、またはフルベストラントのいずれかで進行
これは、アロマターゼ阻害剤（AI）、タモキシフェン、フルベストラントと併用した場合の SFX-01 の安全性と有効性を実証する第 2 相試験です。
患者は、現在の治療法に基づいて、3 つの試験群 (AI、タモキシフェンまたはフルベストラントと組み合わせた SFX-01) のいずれかに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ER 陽性の転移性乳癌患者を対象とした第 2 相並行群間デザインです。
この研究は、18 か月間にわたって実施される多施設研究です。 第三世代AI、タモキシフェンまたはフルベストラントのいずれかを服用しており、安定した疾患の最良の反応を達成した後（少なくとも6か月間）、または現在の治療でCRまたはPRの客観的反応を達成した後、進行性疾患の証拠が文書化されている患者現在の治療に対する二次耐性の発生は、SFX-01を追加して同じ治療を受け続けるためのスクリーニング期間を経て、研究に参加します。
少なくとも 60 人の患者が、1:1:1 の比率で 3 つのアームのいずれかに登録されます。つまり、アームあたり 20 人の患者です。 登録は、現在の治療に基づいて行われます。
治療群 A: すべての患者は引き続き AI を受け、研究の開始時 (D1) に、患者はさらに SFX-01 を服用します。
治療群 B: すべての患者は引き続きタモキシフェンを投与され、研究の開始時 (D1) に、患者はさらに SFX-01 を投与されます。
治療群 C: すべての患者は、28 日サイクルでフルベストラント 500 mg IM を引き続き受け取り、研究の開始時 (D1)、患者はさらに SFX-01 を服用します。
患者の参加には、スクリーニング段階、治療段階、および投薬の D1 後最大 28 週間のフォローアップ段階が含まれます。 スクリーニング フェーズは、登録の 28 日前までです。 治療段階は、患者が試験治療を中止するまで、登録から延長されます。 フォローアップフェーズは最大28週間で、研究登録時から患者が試験治療を中止してから30日後まで延長されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Academic unit of Clinical Oncology
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Wigan、イギリス、WN1 2WN
- Royal Albert & Edward Infirmary
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン
- Granollers Hospital, Granollers,
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Madrid、スペイン、100
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44805
- ICO René Gauducheau, St Herblain
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi, Service D'Oncologie-Hematologie
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Saint-Luc hospital, Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者（患者は、研究が行われている管轄区域内でインフォームドコンセントを与えるための法定年齢制限でなければなりません）;
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳癌の患者。 ER陽性の腫瘍細胞染色のパーセンテージスコアが10%以上の場合、ERは陽性とみなされます。
- -診断時の原発腫瘍または転移の生検におけるHER2陰性乳癌の組織学的確認。 HER2 陰性は ASCO/CAP ガイドラインで定義されています。
- -転移性または局所進行性疾患が臨床的または組織学的に確認された患者 根治的外科的切除に適していない;
- 患者は、スパイラルCTスキャンまたはMRIスキャン（悪性リンパ節は測定可能と見なされる ≥15mm);すべての疾患部位を記録し、RECIST v1.1 に従って追跡する必要があります。 (最小サイズ基準が満たされていれば、CT/MRI で評価された軟部組織成分を伴う溶解性または混合溶解性 - 芽球性骨病変は測定可能です。 -骨スキャン、陽電子放出療法（PET）または単純なフィルムで評価された芽球性骨病変および骨病変は測定不能です）。
- 患者の予想余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
以下のように定義される適切な骨髄、腎機能および肝機能：
- ヘモグロビン > 9 g/dL;
- 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L;
- 血小板 > 100 x 109/L;
- 正常範囲内の総ビリルビン。ただし、これが ULN の 2.5 倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く。
- -AST（SGOT）またはALT（SGPT）<2.5 x ULN;
- -計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml /分（付録2）;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2;
-現在、第3世代のアロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、またはフルベストラントのいずれかを使用しており、次の後の進行性疾患の証拠が文書化されている必要があります。
- 補助療法として ET を 2 年以上服用している、または
- 安定した疾患の最良の反応（少なくとも6か月間）を達成するか、現在の治療でCRまたはPRの客観的反応を達成することは、現在の治療に対する二次耐性の発生を示しています。
- 治療する臨床医による内分泌療法の継続に適しています。 中止の期間は 4 週間を超えてはなりません。
- すべての患者（または法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- -転移性/局所進行乳癌に対する内分泌療法は、研究登録時に患者が受けている治療を含めて3つ以下です。 これには、エベロリムスやパルボシクリブなどの内分泌療法と併用する標的薬が含まれますが、これらに限定されません。 卵巣機能抑制療法は、閉経前であり、研究を通して継続できるETを使用している女性を除外するものではありません。
- -転移性/局所進行乳癌に対する化学療法/標的療法の前のラインは1つだけです。
- -適切に制御されたC型肝炎またはB型肝炎の表面抗原を有する患者。
- 安定している必要がある末梢神経障害または神経因性疼痛を除いて、以前の抗腫瘍療法からの残留毒性>グレード1はありません（研究者の評価による）;
- -出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の患者は、効果的な避妊方法（例：殺精子剤によるバリア法、経口または非経口避妊薬および/または子宮内避妊器具）を使用することに同意する必要があります 研究の全期間中および最終後6か月間治験薬の投与。 女性患者の不妊症は、患者の医療記録で確認する必要があり、次のいずれかとして定義する必要があることに注意してください。最後の月経が1年以上前の放射線誘発性卵巣摘出術;化学療法により、最後の月経から1年間隔で閉経が誘発されました。女性パートナーが妊娠している男性患者は、SFX-01 の初回投与時から最後の投与後 3 か月までコンドームを使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究の1日目に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- さらなる内分泌療法に適さない急速に進行する内臓疾患;
- 現在、AI、タモキシフェンまたはフルベストラント以外のMBCの化学療法またはその他の併用療法を受けています。
- -研究登録前の2週間以内の放射線療法;
- -試験治療の初回投与前4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）;
- -治療後6週間以上治療を受け、放射線学的に安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移があり、研究治療の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としない;
- -治験責任医師が判断した場合、B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群の患者、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または経口薬の嚥下および保持の困難;
- 研究手順への参加または遵守を妨げる既存の重篤な疾患、病気、または状態;
- 別の治験薬の以前の投与および/または以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性のある患者;
- 1年以内に乳がん以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に乳がん以外の悪性腫瘍と診断され、悪性腫瘍のX線または生化学的マーカーの証拠がある。 完全に切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内悪性腫瘍（乳房以外）の患者は除外されません。
- -別の治験薬との同時治療、または治験薬のPKごとに適切なウォッシュアウト期間が達成されていない限り、別の治験に参加した（通常、これは製品の5半減期です）;
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロマターゼ阻害剤
SFX-01 とアロマターゼ阻害剤 SFX-01 をアロマターゼ阻害剤と併用した場合。
すべての患者は引き続き AI を受け、研究の開始時 (D1) に、患者は 300 mg カプセルとして提供される SFX-01 を服用します。 2時間以内）。
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安定化スルフォラファン
他の名前：
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実験的：フルベストラント
SFX-01 とフルベストラント SFX-01 をフルベストラントと併用した場合。
すべての患者は、フルベストラント 500 mg IM を 28 日サイクルで引き続き投与されます。
患者はすでにこれを服用しているため、繰り返しの負荷投与は必要ありません。
試験 D1 を開始すると、患者は SFX-01 を服用します。これは 300 mg カプセルとして提供され、1 日 2 回、12 時間間隔で食後 (できれば 2 時間以内) に服用します。
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フルベストラント
安定化スルフォラファン
他の名前：
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実験的：タモキシフェン
SFX-01 とタモキシフェン SFX-01 をタモキシフェンと併用した場合 すべての患者は引き続きタモキシフェンを投与され、研究の開始時 (D1) に、患者は 300 mg カプセルとして提供される SFX-01 を服用します。 1日2回、食後12時間間隔で（できれば2時間以内）服用してください。
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安定化スルフォラファン
他の名前：
タモキシフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性])
時間枠：28週間
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AI、タモキシフェン、フルベストラントと組み合わせた SFX-01 の安全性と忍容性を判断する
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28週間
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臨床利益率
時間枠：24週間
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RECIST v1.1 を使用して 24 週での臨床利益率 (CBR) (CR+PR+SD) を決定するには
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：24週間
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RECIST v1.1 を使用して 24 週間での客観的奏効率 (ORR) (CR+PR) を決定するには
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24週間
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応答時間
時間枠：24週間
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応答までの時間を決定するには
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24週間
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進行までの時間
時間枠：24週間
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進行までの時間 (TTP) を決定するには
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24週間
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無増悪サバイバル
時間枠：24週間
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24 週での無増悪生存期間 (PFS) を決定する
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24週間
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全生存
時間枠：24週間
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24 週での全生存期間 (OS) を決定する
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24週間
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臨床効果
時間枠：24週間
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以前のETに対する反応期間と比較して反応期間を測定することにより、臨床的利益を決定する
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24週間
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次の治療までの時間
時間枠：24週間
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次の治療までの時間を決定する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sacha Howell, MD PhD、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVG001BC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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