전이성 유방암의 치료 및 평가에서 SFX-01 (STEM)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(환자는 연구가 진행되는 관할권 내에서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령 제한이어야 함);
2. 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 환자. ER에 대해 양성으로 염색된 종양 세포의 백분율 점수가 10% 이상인 경우 ER은 양성으로 간주됩니다.
3. 진단 시 원발성 종양 또는 전이의 생검에서 HER2 음성 유방암의 조직학적 확인. HER2 음성은 ASCO/CAP 지침에 의해 정의됩니다.
4. 근치적 외과적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환의 임상적 또는 조직학적 확인이 있는 환자;
5. 환자는 나선형 CT 스캔 또는 MRI 스캔으로 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경) ≥ 10mm에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 부위가 최소 1개 이상 있어야 합니다(악성 림프절은 측정 가능한 것으로 간주되는 ≥15mm); 모든 질병 부위를 기록하고 RECIST v1.1에 따라 따라야 합니다. (CT/MRI에서 평가된 연조직 구성요소가 있는 용해성 또는 혼합 용해-모세포성 뼈 병변은 최소 크기 기준이 충족되는 경우 측정할 수 있습니다. 뼈 스캔, 양전자 방출 요법(PET) 또는 일반 필름에서 평가된 폭발성 골 병변 및 골 병변은 측정할 수 없습니다.
6. 환자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.

7. 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

   • 헤모글로빈 > 9g/dL;
   • 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L;
   • 혈소판 > 100 x 109/L;
   • ULN의 2.5배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외한 정상 범위 내의 총 빌리루빈;
   • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN;
   • 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(부록 2);
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2;

9. 현재 3세대 아로마타제 억제제, 타목시펜 또는 풀베스트란트를 복용 중이어야 하며 다음 이후에 진행성 질병에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.

   1. >2년 동안 보조 요법으로 ET를 복용하거나
   2. 현재 치료에 대한 2차 내성 발생을 나타내는 두 가지 모두 현재 치료에 대한 안정적인 질병의 최상의 반응(최소 6개월 동안) 또는 CR 또는 PR의 객관적인 반응 달성;
10. 치료하는 임상의에 따라 지속적인 내분비 요법에 적합합니다. 중단 기간은 4주를 초과해서는 안 됩니다.
11. 모든 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
12. 연구 등록 시 환자가 받고 있는 치료를 포함하여 전이성/국소 진행성 유방암에 대한 내분비 요법은 3개 이하입니다. 여기에는 에베로리무스 및 팔보시클립과 같은 내분비 요법과 함께 표적 제제가 포함될 수 있습니다. 난소 기능 억제 요법은 연구 내내 계속될 수 있는 폐경 전 및 ET에 있는 여성에 대한 배제가 아닙니다.
13. 전이성/국소 진행성 유방암에 대한 화학요법/표적 요법의 이전 라인이 1개 이하입니다.
14. C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원이 적절하게 조절된 환자.
15. 안정해야 하는 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증을 제외하고(조사자 평가에 따름) 이전 항신생물 요법으로부터 잔류 독성 > 1 등급 없음;
16. 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 최종 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 살정제, 경구 또는 비경구 피임약 및/또는 자궁 내 장치를 사용한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여. 여성 환자의 불임은 환자의 의료 기록에서 확인되어야 하며 다음 중 하나로 정의되어야 합니다. 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유도 난소절제술; 마지막 월경 이후 1년 간격의 화학요법 유발 폐경; 여성 파트너가 임신한 남성 환자는 SFX-01의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
17. 가임 여성 환자는 연구 1일에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 추가 내분비 요법에 적합하지 않은 빠르게 진행되는 내장 질환;
2. 현재 AI, 타목시펜 또는 풀베스트란트 이외의 MBC에 대한 화학 요법 또는 기타 병용 치료를 받고 있습니다.
3. 연구 시작 전 2주 미만의 방사선 요법;
4. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외),
5. 척수 압박 또는 뇌 전이, 치료되지 않고 치료 후 > 6주 동안 방사선학적으로 안정되고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음;
6. 조사관이 판단하는 바와 같이, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 활동성 감염을 포함하는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
7. 난치성 오심 및 구토, 흡수장애 증후군 환자, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 경구 약물 삼킴 및 유지의 어려움;
8. 연구 절차 참여 또는 준수를 방해하는 기존의 심각한 질병, 질병 또는 상태,
9. 이전에 다른 연구용 약물을 투여했거나 이전에 암 치료를 받았기 때문에 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성이 있는 환자
10. 1년 이내에 유방암 이외의 악성종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 유방암 이외의 악성종양으로 진단을 받았고 악성종양의 방사선 또는 생화학적 마커 증거가 있는 자. 완전히 절제된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 악성종양(유방 제외) 환자는 제외되지 않습니다.
11. 시험 약물 PK당 적절한 휴약 기간(보통 제품의 5 반감기임)이 달성되지 않는 한, 다른 시험 약물과의 동시 치료 또는 다른 시험 시험에 참여;
12. 임신 중이거나 임신을 희망하거나 수유 중인 여성.