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ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症患者の治療における PCD と RCD の比較

2016年11月20日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療のためのベルケイド/デキサメタゾン/シクロホスファミド(PCD)対リツキシマブ/デキサメタゾン/シクロホスファミド(RCD)

患者は、寛解導入療法としてRCDまたはPCDの組み合わせを受け、続いてリツキシマブまたはベルケード維持療法が行われます。研究者は、非常に良好な部分寛解（VGPR）率、完全寛解（CR）率、全体寛解率（MR + CR + VGPR + 部分寛解 (PR) 率)、研究終了時の主要反応率 (MRR、PR + VGPR + CR)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療のワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) と新たに診断された 75 歳までの一連の 40 人の患者を調査した、非盲検、単一施設、無作為化試験です。 患者は、寛解導入療法としてRCDまたはPCDの組み合わせを受け、続いてリツキシマブまたはベルケード維持療法が行われます。研究者は、非常に良好な部分寛解（VGPR）率、完全寛解（CR）率、全体寛解率（MR + CR + VGPR + 部分寛解 (PR) 率)、研究終了時の主要反応率 (MRR、PR + VGPR + CR)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2002年の第2回WM国際作業部会に従って最近診断されたWM
  • クロラムブシルが定期的に受けていないことを除いて、以前に治療されたことはありません
  • 18歳から75歳まで男女問わず
  • 署名されたインフォームドコンセントを与える能力
  • -包含時の陰性妊娠検査（必要な場合）
  • 0から2までのECOG

除外基準:

  • -リツキシマブまたはベルケードまたはシクロホスファミドに対する既知の過敏症
  • 活動性 HBV 感染を含む、細菌、ウイルス、真菌などの制御されていない感染
  • 器質的機能不全：ビリルビン＞正常値の 1.5 倍、透析を必要とする腎不全、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）およびグルタミン酸オキサロ酢酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常値の 2.5 倍
  • 陽性のHIV血清学
  • 歴史上の深刻な精神医学的項目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ/Dex/CTX
リツキシマブ/デキサメタゾン/シクロホスファミド 6 サイクルに続いてリツキシマブ (少なくとも 2 サイクル) リツキシマブ:375mg/m2 d1 デキサメタゾン:40mg d1-4 シクロホスファミド:750mg/m2,d1-28
薬：リツキシマブ・デキサメタゾン・シクロホスファミド
リツキシマブ：375mg/m2、デキサメタゾン 20mg q12h、シクロホスファミド 750mg
実験的：ベルケイド/デックス/CTX
ベルケード/デキサメタゾン/シクロホスファミド 6 サイクルに続いてベルケード (少なくとも 2 サイクル) ベルケード:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11 デキサメタゾン:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 シクロホスファミド:750mg/m2,d1-28
薬：ベルケイド/デキサメタゾン/シクロホスファミド
ベルケード：1.3mg/m2、デキサメタゾン 10mg q12h、シクロホスファミド 750mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究者は、研究の最後に非常に良好な部分寛解 (VGPR) 率を比較しようとします。
時間枠：2年
2年
研究者は、研究の最後に完全寛解 (CR) 率を比較しようとします。
時間枠：2年
2年
研究者は、研究の最後に全体寛解率 (MR+CR + VGPR + 部分寛解 (PR) 率) を比較しようとします。
時間枠：2年
2年
研究者は、研究の最後に主要な反応率 (MRR、PR + VGPR + CR) を比較しようとします。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • myeloma-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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