Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCD kontra RCD w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Deksametazon/Cyklofosfamid (PCD) w porównaniu z Rytuksymabem/Deksametazonem/Cyklofosfamidem (RCD) w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

Pacjenci otrzymają RCD lub kombinację PCD jako leczenie indukcyjne, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem lub velcade, ponieważ badacze próbują porównać bardzo dobry odsetek częściowej remisji (VGPR), całkowity odsetek remisji (CR), całkowity odsetek remisji (MR + CR + VGPR + odsetek remisji częściowej (PR), odsetek głównych reakcji (MRR, PR+VGPR+CR) na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie obejmujące grupę 40 pacjentów w wieku do 75 lat z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenstroma (WM), wcześniej nieleczonych. Pacjenci otrzymają RCD lub kombinację PCD jako leczenie indukcyjne, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem lub velcade, ponieważ badacze próbują porównać bardzo dobry odsetek częściowej remisji (VGPR), całkowity odsetek remisji (CR), całkowity odsetek remisji (MR + CR + VGPR + odsetek remisji częściowej (PR), odsetek głównych reakcji (MRR, PR+VGPR+CR) na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowana WM według drugiej międzynarodowej grupy roboczej WM z 2002 roku
  • Wcześniej nieleczony, poza tym, że nie był regularnie przyjmowany przez Chlorambucil
  • Wiek od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • Możliwość wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
  • Negatywny test ciążowy przy włączeniu (jeśli to konieczne)
  • ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab, velcade lub cyklofosfamid
  • Niekontrolowane zakażenie, w tym zakażenie bakteryjne, wirusowe i grzybicze, w tym czynne zakażenie HBV
  • Dysfunkcja organiczna: bilirubina > 1,5 x powyżej normy, niewydolność nerek wymagająca dializy, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) i aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) > 2,5 x powyżej normy
  • Pozytywna serologia HIV
  • Poważna pozycja psychiatryczna w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab /Dex/CTX
rytuksymab/deksametazon/cyklofosfamid 6 cykli, a następnie rytuksymab (co najmniej 2 cykle) rytuksymab:375mg/m2 d1 Deksametazon:40mg d1-4 cyklofosfamid:750mg/m2,d1-28
Lek: rytuksymab/deksametazon/cyklofosfamid
rytuksymab: 375 mg/m2, deksametazon 20 mg co 12 godzin, cyklofosfamid 750 mg
Eksperymentalny: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Deksametazon/cyklofosfamid 6 cykli, a następnie Velcade (co najmniej 2 cykle) Velcade: 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11 Deksametazon:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 Cyklofosfamid:750mg/m2,d1-28
Lek: Velcade/deksametazon/cyklofosfamid
Velcade: 1,3 mg/m2, deksametazon 10mg co 12h, cyklofosfamid 750mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacze próbują porównać bardzo dobry odsetek częściowej remisji (VGPR) na koniec badania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badacze próbują porównać wskaźniki całkowitej remisji (CR) na koniec badania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badacze próbują porównać ogólny wskaźnik remisji (MR+CR + VGPR + odsetek częściowej remisji (PR)) na koniec badania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badacze próbują porównać główny wskaźnik reakcji (MRR, PR+VGPR+CR) na koniec badania.
Ramy czasowe: 2 tak
2 tak

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • myeloma-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj