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PCD contro RCD per il trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

20 novembre 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/desametasone/ciclofosfamide (PCD) rispetto a rituximab/desametasone/ciclofosfamide (RCD) per il trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

I pazienti riceveranno una combinazione di RCD o PCD come trattamento di induzione seguito da terapia di mantenimento con rituximab o velcade, poiché i ricercatori cercano di confrontare il tasso di remissione parziale molto buono (VGPR), i tassi di remissione completa (CR), il tasso di remissione globale (MR + CR + VGPR + tasso di remissione parziale (PR), velocità di reazione maggiore (MRR, PR+VGPR+CR) alla fine della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato, che esamina una serie di 40 pazienti fino all'età di 75 anni con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) di nuova diagnosi non trattata in precedenza. I pazienti riceveranno una combinazione di RCD o PCD come trattamento di induzione seguito da terapia di mantenimento con rituximab o velcade, poiché i ricercatori cercano di confrontare il tasso di remissione parziale molto buono (VGPR), i tassi di remissione completa (CR), il tasso di remissione globale (MR + CR + VGPR + tasso di remissione parziale (PR), velocità di reazione maggiore (MRR, PR+VGPR+CR) alla fine della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • WM diagnosticata di recente secondo il secondo gruppo di lavoro internazionale sulla WM del 2002
  • Non trattato in precedenza, a parte non regolarmente ricevuto da Chlorambucil
  • Età dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine
  • Capacità di dare il consenso informato firmato
  • Test di gravidanza negativo all'inclusione (se necessario)
  • ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a rituximab o velcade o ciclofosfamide
  • Infezione incontrollata inclusi batteri, virus e funghi, inclusa l'infezione attiva da HBV
  • Disfunzione organica: bilirubina > 1,5 volte il normale sopra, insufficienza renale che richiede dialisi, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e aminotransferasi glutammico-ossalacetica (AST) > 2,5 volte il normale sopra
  • Sierologia HIV positiva
  • Grave elemento psichiatrico nella storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab/Dex/CTX
rituximab/Desametasone/ciclofosfamide 6 cicli seguiti da rituximab (almeno 2 cicli) rituximab:375mg/m2 d1 Desametasone:40mg d1-4 ciclofosfamide:750mg/m2,d1-28
Droga: rituximab/desametasone/ciclofosfamide
rituximab: 375 mg/m2, desametasone 20 mg ogni 12 ore, ciclofosfamide 750 mg
Sperimentale: Velcade/Dex/CTX
Velcade/desametasone/ciclofosfamide 6 cicli seguiti da velcade (almeno 2 cicli) Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11 desametasone: 20 mg d1-2, d4-5, d8-9, d11-12 ciclofosfamide: 750 mg/m2, d1-28
Droga: Velcade/desametasone/ciclofosfamide
Velcade: 1,3 mg/m2, desametasone 10 mg ogni 12 ore, ciclofosfamide 750 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli investigatori cercano di confrontare l'ottimo tasso di remissione parziale (VGPR) alla fine della ricerca.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gli investigatori cercano di confrontare i tassi di remissione completa (CR) alla fine della ricerca.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I ricercatori cercano di confrontare il tasso di remissione globale (MR + CR + VGPR + tasso di remissione parziale (PR)) alla fine della ricerca.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gli investigatori cercano di confrontare la velocità di reazione maggiore (MRR, PR+VGPR+CR) alla fine della ricerca.
Lasso di tempo: 2 sì
2 sì

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • myeloma-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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