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PCD versus RCD für die Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

20. November 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Dexamethason/Cyclophosphamid (PCD) versus Rituximab/Dexamethason/Cyclophosphamid (RCD) zur Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

Die Patienten erhalten eine RCD- oder PCD-Kombination als Induktionsbehandlung, gefolgt von einer Rituximab- oder Velcade-Erhaltungstherapie, da die Prüfärzte versuchen, die sehr gute partielle Remissionsrate (VGPR), vollständige Remissionsrate (CR) und Gesamtremissionsrate (MR + CR +) zu vergleichen VGPR + partielle Remissionsrate (PR)), Hauptreaktionsrate (MRR, PR+VGPR+CR) am Ende der Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte Studie, die eine Reihe von 40 Patienten bis zum Alter von 75 Jahren mit neu diagnostizierter Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW) untersucht, die zuvor nicht behandelt wurden. Die Patienten erhalten eine RCD- oder PCD-Kombination als Induktionsbehandlung, gefolgt von einer Rituximab- oder Velcade-Erhaltungstherapie, da die Prüfärzte versuchen, die sehr gute partielle Remissionsrate (VGPR), vollständige Remissionsrate (CR) und Gesamtremissionsrate (MR + CR +) zu vergleichen VGPR + partielle Remissionsrate (PR)), Hauptreaktionsrate (MRR, PR+VGPR+CR) am Ende der Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes MW gemäß der zweiten internationalen MW-Arbeitsgruppe von 2002
  • Bisher nicht behandelt, außer nicht regelmäßig mit Chlorambucil erhalten
  • Alter von 18 bis 75 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss (falls erforderlich)
  • ECOG von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder Velcade oder Cyclophosphamid
  • Unkontrollierte Infektion einschließlich Bakterien, Viren und Pilzen, einschließlich aktiver HBV-Infektion
  • Organische Dysfunktion: Bilirubin > 1,5-fach über dem Normalwert Dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) und Glutaminsäure-Oxalacetat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fach über dem Normalwert
  • Positive HIV-Serologie
  • Ernstes psychiatrisches Element in der Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab/Dex/CTX
Rituximab/Dexamethason/Cyclophosphamid 6 Zyklen gefolgt von Rituximab (mindestens 2 Zyklen) Rituximab: 375 mg/m2 d1 Dexamethason: 40 mg d1-4 Cyclophosphamid: 750 mg/m2, d1-28
Arzneimittel: Rituximab/Dexamethason/Cyclophosphamid
Rituximab: 375 mg/m2, Dexamethason 20 mg alle 12 Stunden, Cyclophosphamid 750 mg
Experimental: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Dexamethason/Cyclophosphamid 6 Zyklen gefolgt von Velcade (mindestens 2 Zyklen) Velcade: 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexamethason:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 Cyclophosphamid:750mg/m2,d1-28
Arzneimittel: Velcade/Dexamethason/Cyclophosphamid
Velcade: 1,3 mg/m2, Dexamethason 10 mg alle 12 Stunden, Cyclophosphamid 750 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Untersucher versuchen, die sehr gute partielle Remissionsrate (VGPR) am Ende der Forschung zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Ermittler versuchen, die Raten der vollständigen Remission (CR) am Ende der Forschung zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Ermittler versuchen, die Gesamtremissionsrate (MR+CR + VGPR + partielle Remissionsrate (PR)) am Ende der Forschung zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Ermittler versuchen, die Hauptreaktionsrate (MRR, PR+VGPR+CR) am Ende der Forschung zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 ja
2 ja

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • myeloma-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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