Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCD versus RCD til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

20. november 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Dexamethason/Cyclophosphamid(PCD) versus Rituximab/Dexamethason/Cyclophosphamid(RCD) til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

Patienter vil modtage RCD- eller PCD-kombination som induktionsbehandling efterfulgt af rituximab eller velcade-vedligeholdelsesterapi, da efterforskerne forsøger at sammenligne, meget god partiel remission (VGPR) rate, fuldstændig remission (CR) rater, Samlet remissionsrate (MR+CR +) VGPR + partiel remission (PR) rate), større reaktionshastighed (MRR, PR+VGPR+CR) ved slutningen af ​​forskningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret studie, der ser på en serie på 40 patienter op til 75 år med nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi (WM), som ikke tidligere er behandlet. Patienter vil modtage RCD- eller PCD-kombination som induktionsbehandling efterfulgt af rituximab eller velcade-vedligeholdelsesterapi, da efterforskerne forsøger at sammenligne, meget god partiel remission (VGPR) rate, fuldstændig remission (CR) rater, Samlet remissionsrate (MR+CR +) VGPR + partiel remission (PR) rate), større reaktionshastighed (MRR, PR+VGPR+CR) ved slutningen af ​​forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig diagnosticeret WM ifølge den anden 2002 WM internationale arbejdsgruppe
  • Ikke tidligere behandlet, bortset fra ikke regelmæssigt modtaget af Chlorambucil
  • I alderen fra 18 til 75 år, både mænd og kvinder
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest ved inklusion (hvis nødvendigt)
  • ECOG fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for rituximab eller velcade eller cyclophosphamid
  • Ukontrolleret infektion inklusive bakterier, virus og svampe, herunder aktiv HBV-infektion
  • Organisk dysfunktion: Bilirubin > 1,5 x normal over, nyresvigt, der kræver dialyse, glutamin pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyreaminotransferase (AST) > 2,5 x normal over
  • Positiv HIV-serologi
  • Alvorlig psykiatrisk post i historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab /Dex/CTX
rituximab/dexamethason/cyclophosphamid 6 cyklusser efterfulgt af rituximab (mindst 2 cyklusser) rituximab:375mg/m2 d1 Dexamethason:40mg d1-4 cyclophosphamid:750mg/m2,d1-28
Medicin: rituximab/dexamethason/cyclophosphamid
rituximab:375mg/m2,dexamethason 20mg q12h,cyclophosphamid 750mg
Eksperimentel: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Dexamethason/cyclophosphamid 6 cyklusser efterfulgt af velcade (mindst 2 cyklusser) Velcade: 1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexamethason:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 cyclophosphamid:750mg/m2,d1-28
Medicin: Velcade/Dexamethason/cyclophosphamid
Velcade: 1,3 mg/m2, dexamethason 10mg 12h, cyclophosphamid 750mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskere forsøger at sammenligne den meget gode partiel remission (VGPR) rate ved slutningen af ​​forskningen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Efterforskere forsøger at sammenligne de fuldstændige remission (CR) satser ved slutningen af ​​forskningen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Efterforskere forsøger at sammenligne den samlede remissionsrate (MR+CR + VGPR + partiel remission (PR) rate) ved afslutningen af ​​forskningen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Efterforskere forsøger at sammenligne større reaktionshastighed (MRR, PR+VGPR+CR) i slutningen af ​​forskningen.
Tidsramme: 2 ja
2 ja

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • myeloma-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner