Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCD versus RCD for behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi

20. november 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/deksametason/cyklofosfamid(PCD) versus rituximab/deksametason/cyklofosfamid(RCD) for behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi

Pasienter vil få RCD- eller PCD-kombinasjon som induksjonsbehandling etterfulgt av rituximab eller velcade-vedlikeholdsterapi, ettersom etterforskerne prøver å sammenligne, svært god partiell remisjon (VGPR), rate for fullstendig remisjon (CR), total remisjonsrate (MR+CR +) VGPR + partiell remisjon (PR) rate), major reaksjonsrate (MRR, PR+VGPR+CR) ved slutten av forskningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert studie som ser på en serie på 40 pasienter opp til 75 år med nylig diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi (WM) som ikke tidligere er behandlet. Pasienter vil få RCD- eller PCD-kombinasjon som induksjonsbehandling etterfulgt av rituximab eller velcade-vedlikeholdsterapi, ettersom etterforskerne prøver å sammenligne, svært god partiell remisjon (VGPR), rate for fullstendig remisjon (CR), total remisjonsrate (MR+CR +) VGPR + partiell remisjon (PR) rate), major reaksjonsrate (MRR, PR+VGPR+CR) ved slutten av forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert WM ifølge den andre 2002 WM internasjonale arbeidsgruppen
  • Ikke tidligere behandlet, bortsett fra ikke regelmessig mottatt av Chlorambucil
  • I alderen 18 til 75 år, både menn og kvinner
  • Evne til å gi signert informert samtykke
  • Negativ graviditetstest ved inkludering (om nødvendig)
  • ECOG fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor rituximab eller velcade eller cyklofosfamid
  • Ukontrollert infeksjon inkludert bakterier, virus og sopp, inkludert aktiv HBV-infeksjon
  • Organisk dysfunksjon: Bilirubin > 1,5 x normal over, nyresvikt som krever dialyse, glutaminisk pyruvic transaminase (ALT) og glutamin-oksaloeddiksyreaminotransferase (AST) > 2,5 x normal over
  • Positiv HIV-serologi
  • Alvorlig psykiatrisk gjenstand i historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab /Dex/CTX
rituximab/deksametason/cyklofosfamid 6 sykluser etterfulgt av rituximab (minst 2 sykluser) rituximab:375mg/m2 d1 Deksametason:40mg d1-4 cyklofosfamid:750mg/m2,d1-28
Legemiddel: rituximab/deksametason/cyklofosfamid
rituximab:375mg/m2,Dexametason 20mg q12h,cyklofosfamid 750mg
Eksperimentell: Velcade/Dex/CTX
Velcade/deksametason/cyklofosfamid 6 sykluser etterfulgt av velcade (minst 2 sykluser) Velcade:1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11 Deksametason:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 cyklofosfamid:750mg/m2,d1-28
Legemiddel: Velcade/deksametason/cyklofosfamid
Velcade: 1,3 mg/m2, deksametason 10mg 12h, cyklofosfamid 750mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskere prøver å sammenligne den svært gode partielle remisjonsraten (VGPR) på slutten av forskningen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Etterforskere prøver å sammenligne total remisjon (CR) ratene på slutten av forskningen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Etterforskere prøver å sammenligne total remisjonsrate (MR+CR + VGPR + partiell remisjon (PR) rate) på slutten av forskningen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Etterforskere prøver å sammenligne større reaksjonshastighet (MRR, PR+VGPR+CR) på slutten av forskningen.
Tidsramme: 2 ja
2 ja

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • myeloma-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere