Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCD versus RCD Waldenströmin makroglobulinemiapotilaiden hoitoon

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/deksametasoni/syklofosfamidi (PCD) vs. rituksimabi/deksametasoni/syklofosfamidi (RCD) Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden hoitoon

Potilaat saavat RCD- tai PCD-yhdistelmän induktiohoitona, jota seuraa rituksimabi- tai velcade-ylläpitohoito, sillä tutkijat yrittävät vertailla erittäin hyvää osittaista remissioastetta (VGPR), täydellistä remissioastetta (CR) ja kokonaisremissionopeutta (MR+CR +). VGPR + osittainen remission (PR) nopeus), pääreaktionopeus (MRR, PR+VGPR+CR) tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan 40 enintään 75-vuotiaan potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia (WM), jota ei ole aiemmin hoidettu. Potilaat saavat RCD- tai PCD-yhdistelmän induktiohoitona, jota seuraa rituksimabi- tai velcade-ylläpitohoito, sillä tutkijat yrittävät vertailla erittäin hyvää osittaista remissioastetta (VGPR), täydellistä remissioastetta (CR) ja kokonaisremissionopeutta (MR+CR +). VGPR + osittainen remission (PR) nopeus), pääreaktionopeus (MRR, PR+VGPR+CR) tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu WM toisen vuoden 2002 kansainvälisen WM-työryhmän mukaan
  • Ei aiemmin hoidettu, paitsi että Chlorambucil ei ole saanut sitä säännöllisesti
  • Ikäraja 18-75 vuotta, sekä miehet että naiset
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä (tarvittaessa)
  • ECOG 0 - 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys rituksimabille tai velcadelle tai syklofosfamidille
  • Hallitsematon infektio, mukaan lukien bakteerit, virukset ja sienet, mukaan lukien aktiivinen HBV-infektio
  • Orgaaninen toimintahäiriö: bilirubiini > 1,5 x normaalia korkeampi, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä, glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkaaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaali yli
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Vakava psykiatrinen kohtaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi /Dex/CTX
rituksimabi/deksametasoni/syklofosfamidi 6 sykliä ja sen jälkeen rituksimabi (vähintään 2 sykliä) rituksimabi:375mg/m2 d1 Deksametasoni:40mg 1-4 syklofosfamidi:750mg/m2,d1-28
Lääke: rituksimabi / deksametasoni / syklofosfamidi
rituksimabi: 375mg/m2,deksametasoni 20mg q12h,syklofosfamidi 750mg
Kokeellinen: Velcade/Dex/CTX
Velcade/deksametasoni/syklofosfamidi 6 sykliä ja sen jälkeen velcade (vähintään 2 sykliä) Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11 Deksametasoni: 20 mg d1-2, d4-5, 8-9, d11-12 syklofosfamidi: 750 mg/m2, d1-28
Lääke: Velcade/deksametasoni/syklofosfamidi
Velcade: 1,3 mg/m2, deksametasoni 10mg q12h,syklofosfamidi 750mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijat yrittävät vertailla erittäin hyvää osittaista remissiota (VGPR) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkijat yrittävät vertailla täydellisiä remissioasteita (CR) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkijat yrittävät vertailla kokonaisremissionopeutta (MR+CR + VGPR + osittainen remissio (PR)) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkijat yrittävät vertailla pääreaktionopeutta (MRR, PR+VGPR+CR) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 kyllä
2 kyllä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • myeloma-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa