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PCD versus RCD pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström

20 novembre 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Dexamethasone/Cyclophosphamide(PCD) versus Rituximab/Dexamethasone/Cyclophosphamide(RCD) pour le traitement des patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström

Les patients recevront une combinaison RCD ou PCD en tant que traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien au rituximab ou au velcade, alors que les chercheurs tentent de comparer les taux de très bonne rémission partielle (VGPR), les taux de rémission complète (CR), le taux de rémission globale (MR + CR + VGPR + taux de rémission partielle (PR)), taux de réaction majeure (MRR, PR+VGPR+RC) à la fin de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique et randomisée portant sur une série de 40 patients jusqu'à l'âge de 75 ans avec une macroglobulinémie de Waldenström (MW) nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant. Les patients recevront une combinaison RCD ou PCD en tant que traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien au rituximab ou au velcade, alors que les chercheurs tentent de comparer les taux de très bonne rémission partielle (VGPR), les taux de rémission complète (CR), le taux de rémission globale (MR + CR + VGPR + taux de rémission partielle (PR)), taux de réaction majeure (MRR, PR+VGPR+RC) à la fin de la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MW récemment diagnostiquée selon le deuxième groupe de travail international de 2002 sur la MW
  • Non traité auparavant, à part pas reçu régulièrement par Chlorambucil
  • De 18 à 75 ans, hommes et femmes
  • Capacité à donner un consentement éclairé signé
  • Test de grossesse négatif à l'inclusion (si nécessaire)
  • ECOG de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au rituximab ou au velcade ou au cyclophosphamide
  • Infection non contrôlée, y compris bactérie, virus et champignon, y compris infection active par le VHB
  • Dysfonctionnement organique : Bilirubine > 1,5 x la normale au-dessus, Insuffisance rénale nécessitant une dialyse, transaminase glutamique pyruvique (ALT) et glutamique-oxaloacétique aminotransférase (AST) > 2,5 x la normale au-dessus
  • Sérologie VIH positive
  • Élément psychiatrique grave dans l'histoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab/Dex/CTX
rituximab/dexaméthasone/cyclophosphamide 6 cycles suivis de rituximab (au moins 2 cycles) rituximab : 375 mg/m2 j1 Dexaméthasone : 40 mg j1-4 cyclophosphamide : 750 mg/m2, j1-28
Médicament: rituximab/dexaméthasone/cyclophosphamide
rituximab : 375 mg/m2, dexaméthasone 20 mg q12h, cyclophosphamide 750 mg
Expérimental: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Dexaméthasone/cyclophosphamide 6 cycles suivis de Velcade (au moins 2 cycles) Velcade : 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexaméthasone : 20 mg d1-2, d4-5, d8-9, d11-12 cyclophosphamide : 750 mg/m2, d1-28
Médicament: Velcade/Dexaméthasone/cyclophosphamide
Velcade : 1,3 mg/m2, dexaméthasone 10mg q12h,cyclophosphamide 750mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les enquêteurs tentent de comparer le très bon taux de rémission partielle (VGPR) à la fin de la recherche.
Délai: 2 années
2 années
Les enquêteurs tentent de comparer les taux de rémission complète (RC) à la fin de la recherche.
Délai: 2 années
2 années
Les enquêteurs essaient de comparer le taux de rémission global (MR + CR + VGPR + taux de rémission partielle (RP)) à la fin de la recherche.
Délai: 2 années
2 années
Les enquêteurs essaient de comparer le taux de réaction majeure (MRR, PR + VGPR + CR) à la fin de la recherche.
Délai: 2 oui
2 oui

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • myeloma-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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