Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCD versus RCD pro léčbu pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

20. listopadu 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Dexamethason/Cyklofosfamid (PCD) versus Rituximab/Dexamethason/Cyklofosfamid (RCD) pro léčbu pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

Pacienti dostanou kombinaci RCD nebo PCD jako indukční léčbu následovanou rituximabem nebo udržovací terapií velcade, protože se výzkumníci snaží porovnat velmi dobrou míru parciální remise (VGPR), míru kompletní remise (CR) a celkovou míru remise (MR+CR + VGPR + míra parciální remise (PR), rychlost hlavní reakce (MRR, PR+VGPR+CR) na konci výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou randomizovanou studii s jedním centrem sledující sérii 40 pacientů ve věku do 75 let s nově diagnostikovanou Waldenstromovou makroglobulinémií (WM), která nebyla dříve léčena. Pacienti dostanou kombinaci RCD nebo PCD jako indukční léčbu následovanou rituximabem nebo udržovací terapií velcade, protože se výzkumníci snaží porovnat velmi dobrou míru parciální remise (VGPR), míru kompletní remise (CR) a celkovou míru remise (MR+CR + VGPR + míra parciální remise (PR), rychlost hlavní reakce (MRR, PR+VGPR+CR) na konci výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaná WM podle druhé mezinárodní pracovní skupiny WM z roku 2002
  • Dříve nebyl léčen, kromě toho, že nebyl pravidelně podáván Chlorambucilem
  • Ve věku od 18 do 75 let, muži i ženy
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test při zařazení (pokud je to nutné)
  • ECOG od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na rituximab nebo velcade nebo cyklofosfamid
  • Nekontrolovaná infekce včetně bakterií, virů a plísní, včetně aktivní infekce HBV
  • Organická dysfunkce: Bilirubin > 1,5 x normální výše, Selhání ledvin vyžadující dialýzu, glutamát-pyruvikální transamináza (ALT) a Glutamicko-oxalooctová aminotransferáza (AST) > 2,5 x normální výše
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Vážná psychiatrická položka v historii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab /Dex/CTX
rituximab /Dexamethason/cyklofosfamid 6 cyklů následovaných rituximabem (alespoň 2 cykly) rituximab:375 mg/m2 d1 Dexamethason:40 mg d1-4 cyklofosfamid:750 mg/m2,d1-28
Lék: rituximab/dexamethason/cyklofosfamid
rituximab: 375 mg/m2, dexamethason 20 mg každých 12 hodin, cyklofosfamid 750 mg
Experimentální: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Dexamethason/cyklofosfamid 6 cyklů následovaných velcade (alespoň 2 cykly) Velcade:1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexamethason:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 cyklofosfamid:750mg/m2,d1-28
Lék: Velcade/Dexamethason/cyklofosfamid
Velcade: 1,3 mg/m2, dexamethason 10 mg q12h, cyklofosfamid 750 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelé se snaží porovnat velmi dobrou míru parciální remise (VGPR) na konci výzkumu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyšetřovatelé se na konci výzkumu snaží porovnat míru kompletní remise (CR).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyšetřovatelé se na konci výzkumu snaží porovnat celkovou míru remise (MR+CR + VGPR + míra parciální remise (PR).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výzkumníci se na konci výzkumu snaží porovnat hlavní reakční rychlost (MRR, PR+VGPR+CR).
Časové okno: 2 ano
2 ano

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myeloma-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit