PCD по сравнению с RCD для лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема
20 ноября 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Велкейд/дексаметазон/циклофосфамид (PCD) по сравнению с ритуксимабом/дексаметазоном/циклофосфамидом (RCD) для лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема
Пациенты будут получать комбинацию RCD или PCD в качестве индукционной терапии с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом или велкейдом, поскольку исследователи пытаются сравнить частоту очень хорошей частичной ремиссии (VGPR), частоту полной ремиссии (CR), общую частоту ремиссии (MR+CR + VGPR + частота частичной ремиссии (PR), частота больших реакций (MRR, PR+VGPR+CR) в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это открытое одноцентровое рандомизированное исследование, в котором приняли участие 40 пациентов в возрасте до 75 лет с недавно диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), ранее не получавших лечения.
Пациенты будут получать комбинацию RCD или PCD в качестве индукционной терапии с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом или велкейдом, поскольку исследователи пытаются сравнить частоту очень хорошей частичной ремиссии (VGPR), частоту полной ремиссии (CR), общую частоту ремиссии (MR+CR + VGPR + частота частичной ремиссии (PR), частота больших реакций (MRR, PR+VGPR+CR) в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
Контакт:
- Fu chengcheng, Phd
- Номер телефона: 13962191404
- Электронная почта: evergirl@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный WM по данным второй международной рабочей группы по WM 2002 г.
- Ранее не лечился, за исключением нерегулярно получаемого хлорамбуцила
- Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины
- Возможность дать подписанное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность при включении (при необходимости)
- ЭКОГ от 0 до 2
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ритуксимабу, велкеду или циклофосфамиду.
- Неконтролируемая инфекция, включая бактерии, вирусы и грибки, включая активную инфекцию ВГВ
- Органическая дисфункция: билирубин > 1,5 от нормы выше, почечная недостаточность, требующая диализа, глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и глутамин-оксалоуксусная аминотрансфераза (АСТ) > 2,5 от нормы выше
- Положительная серология ВИЧ
- Серьезный психиатрический предмет в истории
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ритуксимаб /Dex/CTX
ритуксимаб/дексаметазон/циклофосфамид 6 циклов, затем ритуксимаб (не менее 2 циклов) ритуксимаб: 375 мг/м2 d1 дексаметазон: 40 мг d1-4 циклофосфамид: 750 мг/м2, d1-28
|
ритуксимаб: 375 мг/м2, дексаметазон 20 мг каждые 12 часов, циклофосфамид 750 мг
|
|
Экспериментальный: Велкейд/Декс/CTX
Велкейд/дексаметазон/циклофосфамид 6 циклов, затем велкейд (не менее 2 циклов) Велкейд: 1,3 мг/м2
d1, d4, d8, d11 Дексаметазон: 20 мг d1-2, d4-5, d8-9, d11-12 циклофосфамид: 750 мг/м2, d1-28
|
Велкейд: 1,3 мг/м2, дексаметазон
10 мг каждые 12 часов, циклофосфамид 750 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследователи пытаются сравнить показатель очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) в конце исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Исследователи пытаются сравнить показатели полной ремиссии (CR) в конце исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Исследователи пытаются сравнить общую частоту ремиссии (MR + CR + VGPR + частота частичной ремиссии (PR)) в конце исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Исследователи пытаются сравнить скорость основных реакций (MRR, PR+VGPR+CR) в конце исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- myeloma-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .