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PCD versus RCD para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom

20 de novembro de 2016 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Dexametasona/Ciclofosfamida (PCD) versus Rituximabe/Dexametasona/Ciclofosfamida (RCD) para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom

Os pacientes receberão a combinação de RCD ou PCD como tratamento de indução seguido por terapia de manutenção com rituximabe ou velcade, pois os investigadores tentam comparar a taxa de remissão parcial muito boa (VGPR), taxas de remissão completa (CR), taxa de remissão geral (MR + CR + VGPR + taxa de remissão parcial (PR), taxa de reação principal (MRR, PR+VGPR+CR) ao final da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de centro único e aberto, analisando uma série de 40 pacientes com até 75 anos de idade com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recém-diagnosticada e não tratada anteriormente. Os pacientes receberão a combinação de RCD ou PCD como tratamento de indução seguido por terapia de manutenção com rituximabe ou velcade, pois os investigadores tentam comparar a taxa de remissão parcial muito boa (VGPR), taxas de remissão completa (CR), taxa de remissão geral (MR + CR + VGPR + taxa de remissão parcial (PR), taxa de reação principal (MRR, PR+VGPR+CR) ao final da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MW diagnosticada recentemente de acordo com o segundo grupo de trabalho internacional de MW de 2002
  • Não tratado anteriormente, exceto por não receber regularmente Clorambucil
  • De 18 a 75 anos, masculino e feminino
  • Capacidade de dar consentimento informado assinado
  • Teste de gravidez negativo na inclusão (se necessário)
  • ECOG de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao rituximabe ou velcade ou ciclofosfamida
  • Infecção descontrolada, incluindo bactérias, vírus e fungos, incluindo infecção ativa por HBV
  • Disfunção orgânica: Bilirrubina > 1,5 x normal acima, Insuficiência renal com necessidade de diálise, transaminase glutâmico pirúvica (ALT) e Aminotransferase Glutâmico-Oxaloacética (AST) > 2,5 x normal acima
  • Sorologia positiva para HIV
  • Item psiquiátrico grave na história

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rituximabe /Dex/CTX
rituximabe/Dexametasona/ciclofosfamida 6 ciclos seguidos de rituximabe (pelo menos 2 ciclos) rituximabe:375mg/m2 d1 Dexametasona:40mg d1-4 ciclofosfamida:750mg/m2,d1-28
Medicamento: rituximabe/Dexametasona/ciclofosfamida
rituximabe: 375 mg/m2, Dexametasona 20 mg a cada 12 horas, ciclofosfamida 750 mg
Experimental: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Dexametasona/ciclofosfamida 6 ciclos seguidos de velcade (pelo menos 2 ciclos) Velcade:1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexametasona:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 ciclofosfamida:750mg/m2,d1-28
Medicamento: Velcade/Dexametasona/ciclofosfamida
Velcade: 1,3 mg/m2, Dexametasona 10mg a cada 12h, ciclofosfamida 750mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os investigadores tentam comparar a taxa de remissão parcial muito boa (VGPR) no final da pesquisa.
Prazo: 2 anos
2 anos
Os investigadores tentam comparar as taxas de remissão completa (CR) no final da pesquisa.
Prazo: 2 anos
2 anos
Os investigadores tentam comparar a taxa de remissão geral (RM+CR + VGPR + taxa de remissão parcial (PR)) no final da pesquisa.
Prazo: 2 anos
2 anos
Os investigadores tentam comparar a taxa de reação principal (MRR, PR+VGPR+CR) no final da pesquisa.
Prazo: 2 sim
2 sim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • myeloma-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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