Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCD versus RCD voor de behandeling van patiënten met Waldenström's macroglobulinemie

20 november 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/Dexamethason/Cyclofosfamide (PCD) Versus Rituximab/Dexamethason/Cyclofosfamide (RCD) voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Waldenström

Patiënten krijgen RCD of PCD-combinatie als inductiebehandeling gevolgd door rituximab of velcade-onderhoudstherapie, aangezien de onderzoekers proberen het percentage zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR), het percentage volledige remissie (CR) en het totale remissiepercentage (MR+CR+) te vergelijken. VGPR + percentage gedeeltelijke remissie (PR), grote reactiesnelheid (MRR, PR+VGPR+CR) aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde studie, waarbij wordt gekeken naar een reeks van 40 patiënten tot 75 jaar met nieuw gediagnosticeerde Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) die niet eerder is behandeld. Patiënten krijgen RCD of PCD-combinatie als inductiebehandeling gevolgd door rituximab of velcade-onderhoudstherapie, aangezien de onderzoekers proberen het percentage zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR), het percentage volledige remissie (CR) en het totale remissiepercentage (MR+CR+) te vergelijken. VGPR + percentage gedeeltelijke remissie (PR), grote reactiesnelheid (MRR, PR+VGPR+CR) aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs gediagnosticeerd WM volgens de tweede internationale werkgroep WM uit 2002
  • Niet eerder behandeld, afgezien van het niet regelmatig ontvangen door chloorambucil
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Negatieve zwangerschapstest bij opname (indien nodig)
  • ECOG van 0 naar 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor rituximab of velcade of cyclofosfamide
  • Ongecontroleerde infectie inclusief bacteriën, virussen en schimmels, inclusief actieve HBV-infectie
  • Organische disfunctie: bilirubine > 1,5 x normaal hierboven, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, glutaminepyruvaattransaminase (ALT) en glutamine-oxaalazijnzuuraminotransferase (AST) > 2,5 x normaal hierboven
  • Positieve hiv-serologie
  • Ernstig psychiatrisch item in de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab/Dex/CTX
rituximab /Dexamethason/cyclofosfamide 6 cycli gevolgd door rituximab (minstens 2 cycli) rituximab:375mg/m2 d1 Dexamethason:40mg d1-4 cyclofosfamide:750mg/m2,d1-28
Geneesmiddel: rituximab/dexamethason/cyclofosfamide
rituximab: 375 mg/m2, dexamethason 20 mg elke 12 uur, cyclofosfamide 750 mg
Experimenteel: Velcade/Dex/CTX
Velcade/Dexamethason/cyclofosfamide 6 cycli gevolgd door velcade (minstens 2 cycli) Velcade: 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexamethason: 20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 cyclofosfamide: 750mg/m2,d1-28
Geneesmiddel: Velcade/Dexamethason/cyclofosfamide
Velcade: 1,3 mg/m2, dexamethason 10 mg om de 12 uur, cyclofosfamide 750 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoekers proberen aan het einde van het onderzoek het percentage zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoekers proberen aan het einde van het onderzoek de volledige remissiepercentages (CR) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoekers proberen het algehele remissiepercentage (MR+CR + VGPR + partiële remissie (PR)) aan het einde van het onderzoek te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoekers proberen aan het einde van het onderzoek de belangrijkste reactiesnelheid (MRR, PR+VGPR+CR) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 ja
2 ja

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • myeloma-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op rituximab/dexamethason/cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren