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발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 치료를 위한 PCD 대 RCD

2016년 11월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료를 위한 Velcade/Dexamethasone/Cyclophosphamide(PCD) 대 Rituximab/Dexamethasone/Cyclophosphamide(RCD)

환자는 RCD 또는 PCD 조합을 유도 치료로 받은 후 리툭시맙 또는 벨케이드 유지 요법을 받게 되며, 연구자는 VGPR(Very Good Partial Remission) 비율, 완전 관해(CR) 비율, 전체 관해 비율(MR+CR + VGPR + 부분 관해율(PR) 비율), 연구 종료 시점의 주요 반응률(MRR, PR+VGPR+CR).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)으로 새로 진단된 75세까지의 환자 40명을 대상으로 하는 개방형, 단일 센터, 무작위 연구입니다. 환자는 RCD 또는 PCD 조합을 유도 치료로 받은 후 리툭시맙 또는 벨케이드 유지 요법을 받게 되며, 연구자는 VGPR(Very Good Partial Remission) 비율, 완전 관해(CR) 비율, 전체 관해 비율(MR+CR + VGPR + 부분 관해율(PR) 비율), 연구 종료 시점의 주요 반응률(MRR, PR+VGPR+CR).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 번째 2002년 WM 국제 워킹 그룹에 따라 최근 진단된 WM
  • Chlorambucil에서 정기적으로 받지 않는 것을 제외하고 이전에 치료받지 않음
  • 18세 이상 75세 이하 남녀 불문
  • 서명된 사전 동의 제공 능력
  • 포함 시 음성 임신 검사(필요한 경우)
  • 0에서 2까지의 ECOG

제외 기준:

  • rituximab, velcade 또는 cyclophosphamide에 알려진 과민증
  • 활동성 HBV 감염을 포함하여 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 포함한 제어되지 않은 감염
  • 기질적 기능 장애: 빌리루빈 > 정상의 1.5배 이상, 투석이 필요한 신부전, 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민-옥살로아세트산 아미노전이효소(AST) > 정상의 2.5배 이상
  • 양성 HIV 혈청학
  • 역사상 심각한 정신과 항목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙/Dex/CTX
리툭시맙/덱사메타손/시클로포스파미드 6주기 후 리툭시맙(최소 2주기) 리툭시맙:375mg/m2 d1 덱사메타손:40mg d1-4 시클로포스파미드:750mg/m2,d1-28
의약품: 리툭시맙/덱사메타손/시클로포스파미드
리툭시맙:375mg/m2, 덱사메타손 20mg q12h, 사이클로포스파미드 750mg
실험적: 벨케이드/덱스/CTX
Velcade/Dexamethasone/cyclophosphamide 6주기 이후 velcade(최소 2주기) Velcade:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11 덱사메타손:20mg d1-2,d4-5,d8-9,d11-12 사이클로포스파미드:750mg/m2,d1-28
의약품: 벨케이드/덱사메타손/시클로포스파마이드
벨케이드:1.3mg/m2,덱사메타손 10mg q12h, 사이클로포스파미드 750mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구자들은 연구가 끝날 때 VGPR(Very Good Partial Remission) 비율을 비교하려고 합니다.
기간: 2 년
2 년
조사관은 연구가 끝날 때 완전관해율(CR)을 비교하려고 합니다.
기간: 2 년
2 년
연구자들은 연구가 끝날 때 전체 관해율(MR+CR + VGPR + 부분 관해율(PR) 비율)을 비교하려고 합니다.
기간: 2 년
2 년
연구자들은 연구 종료 시 주요 반응률(MRR, PR+VGPR+CR)을 비교하려고 합니다.
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • myeloma-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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