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PCD versus RCD para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

20 de noviembre de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Velcade/dexametasona/ciclofosfamida (PCD) versus rituximab/dexametasona/ciclofosfamida (RCD) para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

Los pacientes recibirán una combinación de RCD o PCD como tratamiento de inducción seguido de rituximab o terapia de mantenimiento con velcade, ya que los investigadores intentan comparar la tasa de remisión parcial muy buena (VGPR), las tasas de remisión completa (RC), la tasa de remisión general (MR+RC + VGPR + tasa de remisión parcial (PR), tasa de reacción mayor (MRR, PR+VGPR+CR) al final de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, que analiza una serie de 40 pacientes de hasta 75 años de edad con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recién diagnosticada y no tratada previamente. Los pacientes recibirán una combinación de RCD o PCD como tratamiento de inducción seguido de rituximab o terapia de mantenimiento con velcade, ya que los investigadores intentan comparar la tasa de remisión parcial muy buena (VGPR), las tasas de remisión completa (RC), la tasa de remisión general (MR+RC + VGPR + tasa de remisión parcial (PR), tasa de reacción mayor (MRR, PR+VGPR+CR) al final de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contacto:
          • Fu chengcheng, Phd
          • Número de teléfono: 13962191404
          • Correo electrónico: evergirl@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • WM de diagnóstico reciente según el segundo grupo de trabajo internacional de WM de 2002
  • No tratados previamente, aparte de no recibir regularmente Clorambucil
  • De 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres.
  • Capacidad para dar consentimiento informado firmado
  • Prueba de embarazo negativa en la inclusión (si es necesario)
  • ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a rituximab o velcade o ciclofosfamida
  • Infección no controlada que incluye bacterias, virus y hongos, incluida la infección activa por VHB
  • Disfunción orgánica: Bilirrubina > 1,5 x lo normal arriba, insuficiencia renal que requiere diálisis, transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) y aminotransferasa glutámico-oxaloacética (AST) > 2,5 x lo normal arriba
  • Serología VIH positiva
  • Artículo psiquiátrico grave en la historia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rituximab/Dex/CTX
rituximab/dexametasona/ciclofosfamida 6 ciclos seguidos de rituximab (al menos 2 ciclos) rituximab: 375 mg/m2 d1 dexametasona: 40 mg d1-4 ciclofosfamida: 750 mg/m2, d1-28
Droga: rituximab/dexametasona/ciclofosfamida
rituximab: 375 mg/m2, dexametasona 20 mg cada 12 h, ciclofosfamida 750 mg
Experimental: Velcade/Dex/CTX
Velcade/dexametasona/ciclofosfamida 6 ciclos seguidos de velcade (al menos 2 ciclos) Velcade: 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11 Dexametasona: 20 mg d1-2, d4-5, d8-9, d11-12 ciclofosfamida: 750 mg/m2, d1-28
Droga: Velcade/dexametasona/ciclofosfamida
Velcade: 1,3 mg/m2, dexametasona 10 mg cada 12 h, ciclofosfamida 750 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los investigadores intentan comparar la tasa de remisión parcial muy buena (VGPR) al final de la investigación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los investigadores intentan comparar las tasas de remisión completa (RC) al final de la investigación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los investigadores intentan comparar la tasa de remisión general (MR+CR + VGPR + tasa de remisión parcial (PR)) al final de la investigación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los investigadores intentan comparar la tasa de reacción principal (MRR, PR+VGPR+CR) al final de la investigación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • myeloma-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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