メトホルミン単剤療法を受けている2型糖尿病の参加者におけるデュラグルチドの治験用量の研究
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
メトホルミン単剤療法を受けている2型糖尿病患者を対象とした、デュラグルチドの治験用量とプラセボの第2相二重盲検プラセボ対照18週間試験
この研究の目的は、メトホルミン単独療法を受けている 2 型糖尿病の参加者におけるデュラグルチドの治験用量の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Associates
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley Lake、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Infosphere
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Axes Medical Research, LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30071
- In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Cilnical Trials LLLP
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- American Health Network
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research, LLC
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New York
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New York Mills、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Krnov、チェコ、79401
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Praha 1、チェコ、11000
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Praha 4、チェコ、149 00
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Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
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Praha 8、チェコ、181 00
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Manati、プエルトリコ、00674
- Marginal Doctor's Center
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San Juan、プエルトリコ、00917
- American Telemedicine Center
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Bialystok、ポーランド、15-404
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Bialystok、ポーランド、15-445
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Gdansk、ポーランド、80-546
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Lodz、ポーランド、90-242
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Lublin、ポーランド、20-538
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Lublin、ポーランド、20-333
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Poznan、ポーランド、61-655
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Poznan、ポーランド、61-853
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Ruda Slaska、ポーランド、41-709
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Chihuahua、メキシコ、31217
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Cuernavaca、メキシコ、62250
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Guadalajara、メキシコ、04460
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Monterrey、メキシコ、64460
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Tampico、メキシコ、89000
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Alba Iulia、ルーマニア、510053
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Baia Mare、ルーマニア、430222
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Iasi、ルーマニア、700547
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Oradea、ルーマニア、410159
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Satu-Mare、ルーマニア、440055
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の分類によると、2型糖尿病（T2D）を6か月以上患っている
- 中央検査機関による評価で HbA1c が 7.0% ～ 10.0% (両端を含む) である
- 少なくとも3か月間、安定した用量のメトホルミンで治療を受けている
- 体格指数 (BMI) が 25 キログラム/平方メートル以上である
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D) がある
- -研究参加の3か月前またはスクリーニング/導入期間中にメトホルミン以外の血糖降下薬を使用したことがある、または過去のいずれかの時点でグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）を使用したことがある
- 以下の心血管疾患に罹患したことがある：急性心筋梗塞（MI）、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはクラスIV心不全、または脳血管障害（脳卒中）
- -急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の徴候および症状がある、または研究の中央検査室によって決定された基準範囲の上限の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルを有するエントリ; NAFLD の参加者はこの試験に参加する資格があります
- 研究参加前に慢性または急性膵炎を患っていた
- 慢性腎臓病疫学（CKD-EPI）方程式によって計算された推定糸球体濾過量（eGFR）が45ミリリットル/分/1.73平方メートル未満である
- 研究登録時に中央検査機関によって決定された血清カルシトニンが1ミリリットルあたり20ピコグラム以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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実験的：デュラグルチド4.5mg
デュラグルチド4.5mgを皮下投与（SC）
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管理SC
他の名前：
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実験的：デュラグルチド 3.0mg
デュラグルチド3.0mgを皮下投与
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド1.5mg
デュラグルチド1.5mgを皮下投与
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗法（LS）平均は、共変量としてベースライン、プールされた国、治療法、時間、治療*時間を固定効果とする混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定されました。 |
ベースライン、18 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c が 7.0% 未満の参加者の割合
時間枠：第18週
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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第18週
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空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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空腹時血清グルコース (FSG) は、一晩絶食した後の血清サンプル中にどれだけのグルコース (糖) が含まれているかを測定する検査です。
最小二乗法（LS）平均は、ベースラインを共変量、プールした国、ベースラインのHbA1c層をカットオフとして8%以上、治療、時間、固定効果として治療*時間を使用して、MMRM方法論によって決定されました。
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ベースライン、18 週目
|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
|
最小二乗法（LS）平均は、共変量としてベースライン、プールされた国、ベースラインHbA1c層をカットオフとして8％以上、治療、時間、固定効果として治療*時間を使用した混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定されました。
|
ベースライン、18 週目
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：18週目までのベースライン
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有害事象 (AE) は、新たに出現した、または既存の状態の悪化であるあらゆる好ましくない医学的出来事、言い換えれば、因果関係の可能性に関係なく、医薬品を投与された患者においてその後に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事として定義されます。インフォームドコンセントのための訪問から、投与の完了または中止のための訪問まで。
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18週目までのベースライン
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記録された症候性低血糖の割合
時間枠：第18週
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低血糖イベント（HE）は、重篤で文書化された症候性（低血糖の典型的な症状と血糖値が 3.9 ミリモル/リットル [mmol/L] 以下である HE として定義）として分類されました。
30 日あたりの低血糖率を治療グループごとに各来院時にまとめました。
低血糖の割合は、負の二項分布と対数リンクを備えた一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
LS 平均は、ベースライン低血糖率、プールされた国、ベースライン時の HbA1c、治療を使用し、日数での曝露の対数をオフセットとして 365.25 で割った MMRM 方法によって決定されました。
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第18週
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薬物動態 (PK): デュラグルチドの定常状態での最大薬物濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0、2、4、6、10、18、22週間および早期終了
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PK 分析用の血漿サンプルは、0、2、4、6、10、18、22 週間から、訪問の早期終了までに得られた測定値を組み合わせて使用されました。
Cmax は投与後のすべての時点を考慮し、1 つの値が報告されました。
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0、2、4、6、10、18、22週間および早期終了
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薬物動態: デュラグルチドの定常状態における濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-168]、ss) 0 時間から 168 時間まで
時間枠：0、2、4、6、10、18、22週間および早期終了
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AUC[0-168h]は、0、2、4、6、10、18、22週目から訪問の早期終了までに得られた複合測定値です。
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0、2、4、6、10、18、22週間および早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16568
- H9X-MC-GBGJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2016-002494-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。